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Ossigeno iperbarico, burst ossidativo dei neutrofili e citochine (O2B)

2 agosto 2022 aggiornato da: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Ossigeno iperbarico, burst ossidativo dei neutrofili e citochine: uno studio pilota

In questo piccolo studio pilota, ai partecipanti (pazienti e volontari sani) verrà prelevato il sangue prima e dopo l'intervento dello studio (sessione in camera iperbarica o respirazione normale dell'ossigeno a pressione). Questo sangue sarà analizzato per il burst ossidativo dei neutrofili e l'analisi delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori sono interessati a studiare l'influenza dell'ossigeno iperbarico sui neutrofili (una specie di globuli bianchi) e sulle citochine (proteine ​​cellulari). L'ossigeno iperbarico può migliorare il modo in cui funziona il sistema immunitario, ma gli investigatori non sanno completamente come ciò avvenga. gli investigatori stanno facendo questo studio per saperne di più su questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte 1: Pazienti diabetici iperbarici con infezione cronica attiva

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-65) che si presentano per un ciclo anticipato di almeno 4 sessioni di ossigeno iperbarico per indicazioni cliniche croniche (possibili indicazioni includono ferite diabetiche degli arti inferiori o osteomielite refrattaria)
  • Diabete mellito
  • Uso corrente di antibiotici per infezione attiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza

Coorte 2: pazienti iperbarici senza diabete o infezione attiva

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (età 18-65) che si presentano per un ciclo anticipato di almeno 4 sessioni di ossigeno iperbarico per indicazioni cliniche croniche (possibili indicazioni includono lesioni da schiacciamento, insufficienza arteriosa periferica acuta o necrosi da radiazioni)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Infezione virale o batterica nota o sospetta

Coorte 3: Pazienti iperbarici in condizioni critiche con infezione acuta

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (età 18-65) ricoverati nell'unità di terapia intensiva per infezione acuta pericolosa per la vita in cui l'ossigeno iperbarico è clinicamente indicato per almeno 4 sessioni (possibili indicazioni includono cancrena gassosa o fascite necrotizzante)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza

Coorte 4:

Pazienti avvelenati da monossido di carbonio

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (età 18-65) che si presentano per ossigeno iperbarico per intossicazione acuta da monossido di carbonio (fino a 3 sessioni)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza
  • Intervallo di tempo tra la rimozione dalla fonte di monossido di carbonio e la prima sessione di ossigeno iperbarico >12 ore

Coorte 5: soggetti di ricerca diabetici sottoposti anche a test di tolleranza al glucosio

Criterio di inclusione:

  • Co-arruolamento nello studio di test di tolleranza al glucosio
  • Incontra il profilo di inclusione/esclusione per quello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco

Coorte 6: soggetti di ricerca sulle lesioni cerebrali

Criterio di inclusione:

  • Co-arruolamento nello studio sulle lesioni cerebrali
  • Incontra il profilo di inclusione/esclusione per quello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale o batterica nota o sospetta
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco

Coorte 7: camera iperbarica all'interno degli assistenti

Criterio di inclusione:

- Dipendenti (di età compresa tra 18 e 65 anni) autorizzati dal punto di vista medico a lavorare come camera iperbarica all'interno degli assistenti, presentandosi per un regolare giorno di lavoro

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale o batterica nota o sospetta
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Precedenti lavori nella camera iperbarica nelle ultime 72 ore

Coorte 8: volontari sani per ricevere ossigeno iperbarico

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (età 18-65)
  • Autorizzazione medica per esposizione all'ossigeno iperbarico

Criteri di esclusione:

  • Esposizione iperbarica all'ossigeno negli ultimi 30 giorni
  • Condizione medica cronica attiva
  • Uso negli ultimi 30 giorni di qualsiasi farmaco da banco o prescrizione medica o integratore alimentare oltre a un multivitaminico generale
  • Uso attivo del tabacco
  • Storia di problemi di salute significativi, tra cui malattie metaboliche delle ossa, patologie del muscolo scheletrico, anomalie del sistema cardiovascolare cardiaco o periferico, disturbi della coagulazione, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, ictus, cancro, colesterolo alto o trigliceridi, ipertensione, diabete mellito o funzione epatica/renale compromessa.
  • Obesi patologici (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Infezione virale o batterica nota o sospetta

Coorte 9: volontari sani per respirare il 100% di ossigeno a pressione atmosferica

Criterio di inclusione:

- Volontari sani (età 18-65)

Criteri di esclusione:

  • Esposizione iperbarica all'ossigeno negli ultimi 30 giorni
  • Condizione medica cronica attiva
  • Uso negli ultimi 30 giorni di qualsiasi farmaco da banco o prescrizione medica o integratore alimentare oltre a un multivitaminico generale
  • Uso attivo del tabacco
  • Storia di problemi di salute significativi, tra cui malattie metaboliche delle ossa, patologie del muscolo scheletrico, anomalie del sistema cardiovascolare cardiaco o periferico, disturbi della coagulazione, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, ictus, cancro, colesterolo alto o trigliceridi, ipertensione, diabete mellito o funzione epatica/renale compromessa.
  • Obesi patologici (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Infezione virale o batterica nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabetici con infezione attiva e cronica
I pazienti adulti con diabete mellito e l'attuale uso di antibiotici per l'infezione attiva riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo il loro primo e quarto trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Nessun diabete o infezione
I pazienti adulti senza diabete e che non usano antibiotici riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo il loro primo e quarto trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Pazienti critici con infezione
I pazienti adulti con infezione acuta potenzialmente letale per la quale l'ossigeno iperbarico è clinicamente indicato verranno sottoposti a prelievo di sangue prima e dopo il loro primo e quarto trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Pazienti con monossido di carbonio
Ai pazienti adulti con avvelenamento acuto da monossido di carbonio verrà prelevato il sangue prima e dopo il loro primo trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Test di tolleranza al glucosio
I pazienti diabetici co-arruolati in uno studio di controllo dell'ossigeno iperbarico e del glucosio riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo il test di tolleranza al glucosio e il loro primo trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Sperimentale: Soggetti di ricerca sulle lesioni cerebrali
I soggetti della ricerca co-iscritti a uno studio che esamina l'ossigeno iperbarico per i sintomi post-concussivi riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo la loro prima e quarta sessione di camera iperbarica.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Sperimentale: Camera iperbarica all'interno degli assistenti
Agli assistenti della camera iperbarica all'interno verrà prelevato il sangue prima, a metà sessione e dopo l'esposizione alla camera durante il normale giorno di servizio. L'esposizione alla camera iperbarica includerà aria iperbarica e componenti di ossigeno iperbarico (aria/ossigeno iperbarico).
Altro: Aria/ossigeno iperbarico
Respirare aria all'interno di una camera iperbarica, quindi respirare ossigeno all'interno di una camera iperbarica
Comparatore attivo: Volontari, ossigeno iperbarico
Ai volontari adulti sani verrà prelevato il sangue prima e dopo una singola sessione in camera iperbarica.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Sperimentale: Volontari, pressione normobarica
Ai volontari sani verrà prelevato il sangue prima e dopo aver respirato ossigeno al 100% a pressione atmosferica (ossigeno normobarico) per 120 minuti.
Altro: Ossigeno normobarico
Respirare ossigeno al 100% alla normale pressione atmosferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggio di scoppio ossidativo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla seduta camerale 1
Entro 30 minuti dalla seduta camerale 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1040229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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