- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563678
Oxígeno hiperbárico, explosión oxidativa de neutrófilos y citoquinas (O2B)
Oxígeno hiperbárico, explosión oxidativa de neutrófilos y citoquinas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Churchill, APRN-NP
- Número de teléfono: 801-408-3623
- Correo electrónico: susan.churchill@imail.org
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
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Contacto:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Número de teléfono: 801-408-3623
- Correo electrónico: susan.churchill@imail.org
-
Investigador principal:
- Lindell K. Weaver, MD
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Reclutamiento
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
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Contacto:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Número de teléfono: 810-408-3623
- Correo electrónico: Susan.Churchill@imail.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cohorte 1: pacientes hiperbáricos diabéticos con infección crónica activa
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 años) que se presenten para un curso anticipado de al menos 4 sesiones de oxígeno hiperbárico por indicaciones clínicas crónicas (las posibles indicaciones incluyen heridas diabéticas en las extremidades inferiores u osteomielitis refractaria)
- Diabetes mellitus
- Uso actual de antibióticos para la infección activa
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
- Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
- Consumo activo de tabaco
- El embarazo
Cohorte 2: Pacientes hiperbáricos sin diabetes ni infección activa
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 años) que se presenten para un curso anticipado de al menos 4 sesiones de oxígeno hiperbárico por indicaciones clínicas crónicas (las posibles indicaciones incluyen lesión por aplastamiento, insuficiencia arterial periférica aguda o necrosis por radiación)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
- Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
- Consumo activo de tabaco
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Infección viral o bacteriana conocida o sospechada
Cohorte 3: Pacientes hiperbáricos críticamente enfermos con infección aguda
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 años) ingresados en la unidad de cuidados intensivos por una infección aguda potencialmente mortal en los que el oxígeno hiperbárico está clínicamente indicado durante al menos 4 sesiones (las posibles indicaciones incluyen gangrena gaseosa o fascitis necrosante)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
- Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
- Consumo activo de tabaco
- El embarazo
Cohorte 4:
Pacientes envenenados con monóxido de carbono
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 años) que se presentan para oxígeno hiperbárico por intoxicación aguda por monóxido de carbono (hasta 3 sesiones)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
- Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
- Consumo activo de tabaco
- El embarazo
- Intervalo de tiempo entre la eliminación de la fuente de monóxido de carbono y la primera sesión de oxígeno hiperbárico >12 horas
Cohorte 5: sujetos de investigación diabéticos que también se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa
Criterios de inclusión:
- Inscripción conjunta en el estudio de pruebas de tolerancia a la glucosa
- Cumplir con el perfil de inclusión/exclusión para ese estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
- Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
- Consumo activo de tabaco
Cohorte 6: sujetos de investigación de lesiones cerebrales
Criterios de inclusión:
- Inscripción conjunta en el estudio de lesiones cerebrales
- Cumplir con el perfil de inclusión/exclusión para ese estudio
Criterio de exclusión:
- Infección viral o bacteriana conocida o sospechada
- Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
- Consumo activo de tabaco
Cohorte 7: Cámara hiperbárica dentro de asistentes
Criterios de inclusión:
- Empleados (de 18 a 65 años) autorizados médicamente para trabajar como asistentes internos de cámaras hiperbáricas, que se presenten para un día de servicio regular
Criterio de exclusión:
- Infección viral o bacteriana conocida o sospechada
- Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
- Consumo activo de tabaco
- Trabajo previo en cámara hiperbárica en las últimas 72 horas
Cohorte 8: Voluntarios sanos para recibir oxígeno hiperbárico
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (de 18 a 65 años)
- Autorización médica para la exposición al oxígeno hiperbárico
Criterio de exclusión:
- Exposición al oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
- Condición médica crónica activa
- Uso en los últimos 30 días de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplemento dietético más allá de un multivitamínico general
- Consumo activo de tabaco
- Antecedentes de problemas de salud significativos, que incluyen enfermedad metabólica ósea, patologías del músculo esquelético, anomalías cardíacas o del sistema cardiovascular periférico, trastornos de la coagulación, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, cáncer, colesterol o triglicéridos altos, presión arterial alta, diabetes mellitus o deterioro de la función hepática/renal.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
- El embarazo
- Infección viral o bacteriana conocida o sospechada
Cohorte 9: Voluntarios sanos para respirar oxígeno al 100 % a presión atmosférica
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (edades 18-65)
Criterio de exclusión:
- Exposición al oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
- Condición médica crónica activa
- Uso en los últimos 30 días de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplemento dietético más allá de un multivitamínico general
- Consumo activo de tabaco
- Antecedentes de problemas de salud significativos, que incluyen enfermedad metabólica ósea, patologías del músculo esquelético, anomalías cardíacas o del sistema cardiovascular periférico, trastornos de la coagulación, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, cáncer, colesterol o triglicéridos altos, presión arterial alta, diabetes mellitus o deterioro de la función hepática/renal.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
- El embarazo
- Infección viral o bacteriana conocida o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diabéticos con infección crónica activa
A los pacientes adultos con diabetes mellitus y uso actual de antibióticos para una infección activa se les extraerá sangre antes y después de su primer y cuarto tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
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Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin diabetes ni infección.
A los pacientes adultos sin diabetes y que no usan antibióticos se les extraerá sangre antes y después de su primer y cuarto tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
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Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes críticos con infección
A los pacientes adultos con una infección aguda que pone en peligro la vida para los que está clínicamente indicado el oxígeno hiperbárico se les extraerá sangre antes y después de su primer y cuarto tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
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Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con monóxido de carbono
A los pacientes adultos con intoxicación aguda por monóxido de carbono se les extraerá sangre antes y después de su primer tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
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Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Comparador activo: Prueba de tolerancia a la glucosa
A los pacientes diabéticos inscritos conjuntamente en un estudio de control de glucosa y oxígeno hiperbárico se les extraerá sangre antes y después de su prueba de tolerancia a la glucosa y su primer tratamiento clínico de oxígeno hiperbárico.
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Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos de investigación de lesiones cerebrales
A los sujetos de investigación inscritos conjuntamente en un estudio que examina el oxígeno hiperbárico para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral se les extraerá sangre antes y después de su primera y cuarta sesión de cámara hiperbárica.
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Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Experimental: Cámara hiperbárica dentro de los asistentes
A los asistentes del interior de la cámara hiperbárica se les extraerá sangre antes, a mitad de la sesión y después de la exposición a la cámara durante su día normal de trabajo.
La exposición de la cámara hiperbárica incluirá aire hiperbárico y componentes de oxígeno hiperbárico (aire/oxígeno hiperbárico).
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Respirar aire dentro de una cámara hiperbárica, luego respirar oxígeno dentro de una cámara hiperbárica
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Comparador activo: Voluntarios, oxígeno hiperbárico
A voluntarios adultos sanos se les extraerá sangre antes y después de una sola sesión de cámara hiperbárica.
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Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
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Experimental: Voluntarios, presión normobárica
A los voluntarios sanos se les extraerá sangre antes y después de respirar oxígeno al 100 % a presión atmosférica (oxígeno normobárico) durante 120 minutos.
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Respirar 100% de oxígeno a presión atmosférica normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de explosión oxidativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión de cámara 1
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión de cámara 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1040229
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