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Oxígeno hiperbárico, explosión oxidativa de neutrófilos y citoquinas (O2B)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Oxígeno hiperbárico, explosión oxidativa de neutrófilos y citoquinas: un estudio piloto

En este pequeño estudio piloto, a los participantes (pacientes y voluntarios sanos) se les extraerá sangre antes y después de la intervención del estudio (sesión de cámara hiperbárica o respiración con oxígeno a presión normal). Esta sangre se analizará para el estallido oxidativo de neutrófilos y el análisis de citoquinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores están interesados ​​en estudiar la influencia del oxígeno hiperbárico en los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) y las citocinas (proteínas celulares). El oxígeno hiperbárico puede mejorar la forma en que funciona el sistema inmunológico, pero los investigadores no saben completamente cómo sucede eso. los investigadores están haciendo este estudio para aprender más sobre esta pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cohorte 1: pacientes hiperbáricos diabéticos con infección crónica activa

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 a 65 años) que se presenten para un curso anticipado de al menos 4 sesiones de oxígeno hiperbárico por indicaciones clínicas crónicas (las posibles indicaciones incluyen heridas diabéticas en las extremidades inferiores u osteomielitis refractaria)
  • Diabetes mellitus
  • Uso actual de antibióticos para la infección activa

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
  • Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
  • Consumo activo de tabaco
  • El embarazo

Cohorte 2: Pacientes hiperbáricos sin diabetes ni infección activa

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos (de 18 a 65 años) que se presenten para un curso anticipado de al menos 4 sesiones de oxígeno hiperbárico por indicaciones clínicas crónicas (las posibles indicaciones incluyen lesión por aplastamiento, insuficiencia arterial periférica aguda o necrosis por radiación)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
  • Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
  • Consumo activo de tabaco
  • El embarazo
  • Diabetes mellitus
  • Infección viral o bacteriana conocida o sospechada

Cohorte 3: Pacientes hiperbáricos críticamente enfermos con infección aguda

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos (de 18 a 65 años) ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por una infección aguda potencialmente mortal en los que el oxígeno hiperbárico está clínicamente indicado durante al menos 4 sesiones (las posibles indicaciones incluyen gangrena gaseosa o fascitis necrosante)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
  • Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
  • Consumo activo de tabaco
  • El embarazo

Cohorte 4:

Pacientes envenenados con monóxido de carbono

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos (de 18 a 65 años) que se presentan para oxígeno hiperbárico por intoxicación aguda por monóxido de carbono (hasta 3 sesiones)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
  • Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
  • Consumo activo de tabaco
  • El embarazo
  • Intervalo de tiempo entre la eliminación de la fuente de monóxido de carbono y la primera sesión de oxígeno hiperbárico >12 horas

Cohorte 5: sujetos de investigación diabéticos que también se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa

Criterios de inclusión:

  • Inscripción conjunta en el estudio de pruebas de tolerancia a la glucosa
  • Cumplir con el perfil de inclusión/exclusión para ese estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
  • Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
  • Consumo activo de tabaco

Cohorte 6: sujetos de investigación de lesiones cerebrales

Criterios de inclusión:

  • Inscripción conjunta en el estudio de lesiones cerebrales
  • Cumplir con el perfil de inclusión/exclusión para ese estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección viral o bacteriana conocida o sospechada
  • Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
  • Consumo activo de tabaco

Cohorte 7: Cámara hiperbárica dentro de asistentes

Criterios de inclusión:

- Empleados (de 18 a 65 años) autorizados médicamente para trabajar como asistentes internos de cámaras hiperbáricas, que se presenten para un día de servicio regular

Criterio de exclusión:

  • Infección viral o bacteriana conocida o sospechada
  • Suplementos constantes de vitamina C o vitamina E en el último año
  • Consumo activo de tabaco
  • Trabajo previo en cámara hiperbárica en las últimas 72 horas

Cohorte 8: Voluntarios sanos para recibir oxígeno hiperbárico

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (de 18 a 65 años)
  • Autorización médica para la exposición al oxígeno hiperbárico

Criterio de exclusión:

  • Exposición al oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
  • Condición médica crónica activa
  • Uso en los últimos 30 días de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplemento dietético más allá de un multivitamínico general
  • Consumo activo de tabaco
  • Antecedentes de problemas de salud significativos, que incluyen enfermedad metabólica ósea, patologías del músculo esquelético, anomalías cardíacas o del sistema cardiovascular periférico, trastornos de la coagulación, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, cáncer, colesterol o triglicéridos altos, presión arterial alta, diabetes mellitus o deterioro de la función hepática/renal.
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
  • El embarazo
  • Infección viral o bacteriana conocida o sospechada

Cohorte 9: Voluntarios sanos para respirar oxígeno al 100 % a presión atmosférica

Criterios de inclusión:

- Voluntarios sanos (edades 18-65)

Criterio de exclusión:

  • Exposición al oxígeno hiperbárico en los últimos 30 días
  • Condición médica crónica activa
  • Uso en los últimos 30 días de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplemento dietético más allá de un multivitamínico general
  • Consumo activo de tabaco
  • Antecedentes de problemas de salud significativos, que incluyen enfermedad metabólica ósea, patologías del músculo esquelético, anomalías cardíacas o del sistema cardiovascular periférico, trastornos de la coagulación, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, cáncer, colesterol o triglicéridos altos, presión arterial alta, diabetes mellitus o deterioro de la función hepática/renal.
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
  • El embarazo
  • Infección viral o bacteriana conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diabéticos con infección crónica activa
A los pacientes adultos con diabetes mellitus y uso actual de antibióticos para una infección activa se les extraerá sangre antes y después de su primer y cuarto tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • HBO, HBO2
Comparador activo: Sin diabetes ni infección.
A los pacientes adultos sin diabetes y que no usan antibióticos se les extraerá sangre antes y después de su primer y cuarto tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • HBO, HBO2
Comparador activo: Pacientes críticos con infección
A los pacientes adultos con una infección aguda que pone en peligro la vida para los que está clínicamente indicado el oxígeno hiperbárico se les extraerá sangre antes y después de su primer y cuarto tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • HBO, HBO2
Comparador activo: Pacientes con monóxido de carbono
A los pacientes adultos con intoxicación aguda por monóxido de carbono se les extraerá sangre antes y después de su primer tratamiento clínico con oxígeno hiperbárico.
Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • HBO, HBO2
Comparador activo: Prueba de tolerancia a la glucosa
A los pacientes diabéticos inscritos conjuntamente en un estudio de control de glucosa y oxígeno hiperbárico se les extraerá sangre antes y después de su prueba de tolerancia a la glucosa y su primer tratamiento clínico de oxígeno hiperbárico.
Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • HBO, HBO2
Experimental: Sujetos de investigación de lesiones cerebrales
A los sujetos de investigación inscritos conjuntamente en un estudio que examina el oxígeno hiperbárico para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral se les extraerá sangre antes y después de su primera y cuarta sesión de cámara hiperbárica.
Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • HBO, HBO2
Experimental: Cámara hiperbárica dentro de los asistentes
A los asistentes del interior de la cámara hiperbárica se les extraerá sangre antes, a mitad de la sesión y después de la exposición a la cámara durante su día normal de trabajo. La exposición de la cámara hiperbárica incluirá aire hiperbárico y componentes de oxígeno hiperbárico (aire/oxígeno hiperbárico).
Respirar aire dentro de una cámara hiperbárica, luego respirar oxígeno dentro de una cámara hiperbárica
Comparador activo: Voluntarios, oxígeno hiperbárico
A voluntarios adultos sanos se les extraerá sangre antes y después de una sola sesión de cámara hiperbárica.
Oxigenoterapia hiperbárica
Otros nombres:
  • HBO, HBO2
Experimental: Voluntarios, presión normobárica
A los voluntarios sanos se les extraerá sangre antes y después de respirar oxígeno al 100 % a presión atmosférica (oxígeno normobárico) durante 120 minutos.
Respirar 100% de oxígeno a presión atmosférica normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ensayo de explosión oxidativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión de cámara 1
Dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión de cámara 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1040229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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