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Oxygène hyperbare, explosion oxydative des neutrophiles et cytokines (O2B)

2 août 2022 mis à jour par: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Oxygène hyperbare, explosion oxydative des neutrophiles et cytokines : une étude pilote

Dans cette petite étude pilote, les participants (patients et volontaires sains) subiront une prise de sang avant et après l'intervention de l'étude (séance de chambre hyperbare ou respiration d'oxygène à pression normale). Ce sang sera analysé pour le burst oxydatif des neutrophiles et l'analyse des cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs s'intéressent à l'étude de l'influence de l'oxygène hyperbare sur les neutrophiles (sorte de globules blancs) et les cytokines (protéines cellulaires). L'oxygène hyperbare peut améliorer le fonctionnement du système immunitaire, mais les chercheurs ne savent pas exactement comment cela se produit. les enquêteurs font cette étude pour en savoir plus sur cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte 1 : Patients diabétiques hyperbares avec infection chronique active

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) se présentant pour un cycle prévu d'au moins 4 séances d'oxygène hyperbare pour des indications cliniques chroniques (les indications possibles incluent les plaies diabétiques des membres inférieurs ou l'ostéomyélite réfractaire)
  • Diabète sucré
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques pour une infection active

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec de l'oxygène hyperbare au cours des 30 derniers jours
  • Supplémentation constante en vitamine C ou en vitamine E au cours de la dernière année
  • Tabagisme actif
  • Grossesse

Cohorte 2 : Patients hyperbares sans diabète ni infection active

Critère d'intégration:

- Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) se présentant pour un cycle prévu d'au moins 4 séances d'oxygène hyperbare pour des indications cliniques chroniques (les indications possibles incluent une blessure par écrasement, une insuffisance artérielle périphérique aiguë ou une radionécrose)

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec de l'oxygène hyperbare au cours des 30 derniers jours
  • Supplémentation constante en vitamine C ou en vitamine E au cours de la dernière année
  • Tabagisme actif
  • Grossesse
  • Diabète sucré
  • Infection virale ou bactérienne connue ou suspectée

Cohorte 3 : Patients hyperbares gravement malades avec infection aiguë

Critère d'intégration:

- Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) admis en unité de soins intensifs pour une infection aiguë potentiellement mortelle où l'oxygène hyperbare est cliniquement indiqué pendant au moins 4 séances (les indications possibles incluent la gangrène gazeuse ou la fasciite nécrosante)

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec de l'oxygène hyperbare au cours des 30 derniers jours
  • Supplémentation constante en vitamine C ou en vitamine E au cours de la dernière année
  • Tabagisme actif
  • Grossesse

Cohorte 4 :

Patients intoxiqués au monoxyde de carbone

Critère d'intégration:

- Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) se présentant pour l'oxygène hyperbare pour une intoxication aiguë au monoxyde de carbone (jusqu'à 3 séances)

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec de l'oxygène hyperbare au cours des 30 derniers jours
  • Supplémentation constante en vitamine C ou en vitamine E au cours de la dernière année
  • Tabagisme actif
  • Grossesse
  • Intervalle de temps entre le retrait de la source de monoxyde de carbone et la première séance d'oxygène hyperbare > 12 heures

Cohorte 5 : Sujets de recherche diabétiques subissant également des tests de tolérance au glucose

Critère d'intégration:

  • Co-inscription à l'étude sur les tests de tolérance au glucose
  • Répondre au profil d'inclusion/exclusion pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec de l'oxygène hyperbare au cours des 30 derniers jours
  • Supplémentation constante en vitamine C ou en vitamine E au cours de la dernière année
  • Tabagisme actif

Cohorte 6 : Sujets de recherche sur les lésions cérébrales

Critère d'intégration:

  • Co-inscription à l'étude sur les lésions cérébrales
  • Répondre au profil d'inclusion/exclusion pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Infection virale ou bactérienne connue ou suspectée
  • Supplémentation constante en vitamine C ou en vitamine E au cours de la dernière année
  • Tabagisme actif

Cohorte 7 : Chambre hyperbare à l'intérieur des préposés

Critère d'intégration:

- Employés (âgés de 18 à 65 ans) médicalement autorisés à travailler en chambre hyperbare à l'intérieur des préposés, se présentant pour un jour de service régulier

Critère d'exclusion:

  • Infection virale ou bactérienne connue ou suspectée
  • Supplémentation constante en vitamine C ou en vitamine E au cours de la dernière année
  • Tabagisme actif
  • Travaux antérieurs dans le caisson hyperbare au cours des dernières 72 heures

Cohorte 8 : Volontaires sains recevant de l'oxygène hyperbare

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé (18-65 ans)
  • Autorisation médicale pour l'exposition à l'oxygène hyperbare

Critère d'exclusion:

  • Exposition à l'oxygène hyperbare au cours des 30 derniers jours
  • Affection médicale chronique active
  • Utilisation au cours des 30 derniers jours de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance ou complément alimentaire au-delà d'une multivitamine générale
  • Tabagisme actif
  • Antécédents de problèmes de santé importants, y compris maladie osseuse métabolique, pathologies des muscles squelettiques, anomalies cardiaques ou du système cardiovasculaire périphérique, troubles de la coagulation, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral, cancer, taux élevé de cholestérol ou de triglycérides, hypertension artérielle, diabète sucré ou altération de la fonction hépatique/rénale.
  • Obèse morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
  • Grossesse
  • Infection virale ou bactérienne connue ou suspectée

Cohorte 9 : Volontaires en bonne santé pour respirer 100 % d'oxygène à la pression atmosphérique

Critère d'intégration:

- Volontaires en bonne santé (18-65 ans)

Critère d'exclusion:

  • Exposition à l'oxygène hyperbare au cours des 30 derniers jours
  • Affection médicale chronique active
  • Utilisation au cours des 30 derniers jours de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance ou complément alimentaire au-delà d'une multivitamine générale
  • Tabagisme actif
  • Antécédents de problèmes de santé importants, y compris maladie osseuse métabolique, pathologies des muscles squelettiques, anomalies cardiaques ou du système cardiovasculaire périphérique, troubles de la coagulation, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral, cancer, taux élevé de cholestérol ou de triglycérides, hypertension artérielle, diabète sucré ou altération de la fonction hépatique/rénale.
  • Obèse morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
  • Grossesse
  • Infection virale ou bactérienne connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diabétiques avec infection chronique active
Les patients adultes atteints de diabète sucré et qui utilisent actuellement des antibiotiques pour une infection active subiront une prise de sang avant et après leurs premier et quatrième traitements cliniques à l'oxygène hyperbare.
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • HBO, HBO2
Comparateur actif: Pas de diabète ni d'infection
Les patients adultes non diabétiques et n'utilisant pas d'antibiotiques subiront une prise de sang avant et après leurs premier et quatrième traitements cliniques d'oxygène hyperbare.
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • HBO, HBO2
Comparateur actif: Patients gravement malades infectés
Les patients adultes atteints d'une infection aiguë potentiellement mortelle pour lesquels l'oxygène hyperbare est cliniquement indiqué subiront une prise de sang avant et après leurs premier et quatrième traitements cliniques d'oxygène hyperbare.
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • HBO, HBO2
Comparateur actif: Patients atteints de monoxyde de carbone
Les patients adultes souffrant d'intoxication aiguë au monoxyde de carbone subiront une prise de sang avant et après leur premier traitement clinique à l'oxygène hyperbare.
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • HBO, HBO2
Comparateur actif: Test de tolérance au glucose
Les patients diabétiques co-inscrits à une étude de contrôle de l'oxygène et du glucose hyperbare subiront une prise de sang avant et après leur test de tolérance au glucose et leur premier traitement clinique à l'oxygène hyperbare.
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • HBO, HBO2
Expérimental: Sujets de recherche sur les lésions cérébrales
Les sujets de recherche co-inscrits dans une étude examinant l'oxygène hyperbare pour les symptômes post-commotionnels subiront une prise de sang avant et après leurs première et quatrième séances de chambre hyperbare.
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • HBO, HBO2
Expérimental: Chambre hyperbare à l'intérieur des préposés
Les préposés à l'intérieur de la chambre hyperbare subiront une prise de sang avant, à mi-session et après leur exposition à la chambre pendant leur journée de travail régulière. L'exposition à la chambre hyperbare comprendra des composants d'air hyperbare et d'oxygène hyperbare (air/oxygène hyperbare).
Autre: Air/Oxygène hyperbare
Respirer de l'air à l'intérieur d'une chambre hyperbare, puis respirer de l'oxygène à l'intérieur d'une chambre hyperbare
Comparateur actif: Volontaires, oxygène hyperbare
Des volontaires adultes en bonne santé subiront une prise de sang avant et après une seule séance de chambre hyperbare.
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare
Autres noms:
  • HBO, HBO2
Expérimental: Volontaires, pression normobare
Des volontaires sains se feront prélever du sang avant et après avoir respiré 100% d'oxygène à pression atmosphérique (oxygène normobare) pendant 120 minutes.
Autre: Oxygène normobare
Respirer 100% d'oxygène à la pression atmosphérique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Oxydative Burst Assay
Délai: Dans les 30 minutes après la session de chambre 1
Dans les 30 minutes après la session de chambre 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1040229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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