- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02563678
Гипербарический кислород, нейтрофильный окислительный взрыв и цитокины (O2B)
Гипербарический кислород, нейтрофильный окислительный взрыв и цитокины: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan Churchill, APRN-NP
- Номер телефона: 801-408-3623
- Электронная почта: susan.churchill@imail.org
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Контакт:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Номер телефона: 801-408-3623
- Электронная почта: susan.churchill@imail.org
-
Главный следователь:
- Lindell K. Weaver, MD
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Рекрутинг
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
Контакт:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Номер телефона: 810-408-3623
- Электронная почта: Susan.Churchill@imail.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Когорта 1: диабетические гипербарические пациенты с активной хронической инфекцией.
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18–65 лет), которым необходимо провести ожидаемый курс из не менее 4 сеансов гипербарической оксигенации по хроническим клиническим показаниям (возможные показания включают диабетические раны нижних конечностей или рефрактерный остеомиелит)
- Сахарный диабет
- Текущее использование антибиотиков при активной инфекции
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гипербарической оксигенацией в течение последних 30 дней
- Постоянный прием витамина С или витамина Е в течение последнего года
- Активное употребление табака
- Беременность
Когорта 2: гипербарические пациенты без диабета или активной инфекции.
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18-65 лет), обращающиеся за предполагаемым курсом не менее 4 сеансов гипербарической оксигенации по хроническим клиническим показаниям (возможные показания включают размозжение, острую периферическую артериальную недостаточность или радиационный некроз)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гипербарической оксигенацией в течение последних 30 дней
- Постоянный прием витамина С или витамина Е в течение последнего года
- Активное употребление табака
- Беременность
- Сахарный диабет
- Известная или подозреваемая вирусная или бактериальная инфекция
Когорта 3: Гипербарические пациенты в критическом состоянии с острой инфекцией.
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18-65 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу острой, опасной для жизни инфекции, где гипербарическая оксигенация клинически показана в течение как минимум 4 сеансов (возможные показания включают газовую гангрену или некротизирующий фасциит)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гипербарической оксигенацией в течение последних 30 дней
- Постоянный прием витамина С или витамина Е в течение последнего года
- Активное употребление табака
- Беременность
Когорта 4:
Пациенты с отравлением угарным газом
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18-65 лет), обращающиеся за гипербарической оксигенацией по поводу острого отравления угарным газом (до 3 сеансов)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гипербарической оксигенацией в течение последних 30 дней
- Постоянный прием витамина С или витамина Е в течение последнего года
- Активное употребление табака
- Беременность
- Интервал времени между извлечением из источника угарного газа и первым сеансом гипербарической оксигенации >12 часов
Когорта 5: испытуемые с диабетом, также проходящие тест на толерантность к глюкозе.
Критерии включения:
- Совместное участие в исследовании толерантности к глюкозе
- Соответствовать профилю включения/исключения для этого исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гипербарической оксигенацией в течение последних 30 дней
- Постоянный прием витамина С или витамина Е в течение последнего года
- Активное употребление табака
Когорта 6: Субъекты исследования черепно-мозговых травм
Критерии включения:
- Совместное участие в исследовании черепно-мозговой травмы
- Соответствовать профилю включения/исключения для этого исследования
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая вирусная или бактериальная инфекция
- Постоянный прием витамина С или витамина Е в течение последнего года
- Активное употребление табака
Когорта 7: Гипербарическая камера внутри обслуживающего персонала
Критерии включения:
- Сотрудники (в возрасте от 18 до 65 лет), допущенные по медицинским показаниям для работы в барокамере внутри обслуживающего персонала, явившиеся в обычный рабочий день
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая вирусная или бактериальная инфекция
- Постоянный прием витамина С или витамина Е в течение последнего года
- Активное употребление табака
- Предыдущая работа в барокамере за последние 72 часа
Когорта 8: Здоровые добровольцы, получающие гипербарическую оксигенацию
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (возраст 18-65 лет)
- Медицинское разрешение на воздействие гипербарического кислорода
Критерий исключения:
- Воздействие гипербарического кислорода в течение последних 30 дней
- Активное хроническое заболевание
- Использование в течение последних 30 дней любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств или пищевых добавок, кроме обычных поливитаминов.
- Активное употребление табака
- Значительные проблемы со здоровьем в анамнезе, включая метаболические заболевания костей, патологии скелетных мышц, аномалии сердечной или периферической сердечно-сосудистой системы, нарушения свертываемости крови, ишемическую болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, инсульт, рак, высокий уровень холестерина или триглицеридов, высокое кровяное давление, сахарный диабет или нарушение функции печени/почек.
- Болезненное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2)
- Беременность
- Известная или подозреваемая вирусная или бактериальная инфекция
Когорта 9: Здоровые добровольцы дышат 100% кислородом при атмосферном давлении.
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (возраст 18-65 лет)
Критерий исключения:
- Воздействие гипербарического кислорода в течение последних 30 дней
- Активное хроническое заболевание
- Использование в течение последних 30 дней любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств или пищевых добавок, кроме обычных поливитаминов.
- Активное употребление табака
- Значительные проблемы со здоровьем в анамнезе, включая метаболические заболевания костей, патологии скелетных мышц, аномалии сердечной или периферической сердечно-сосудистой системы, нарушения свертываемости крови, ишемическую болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, инсульт, рак, высокий уровень холестерина или триглицеридов, высокое кровяное давление, сахарный диабет или нарушение функции печени/почек.
- Болезненное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2)
- Беременность
- Известная или подозреваемая вирусная или бактериальная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диабетики с активной хронической инфекцией
У взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые в настоящее время принимают антибиотики по поводу активной инфекции, берут кровь до и после первой и четвертой клинической терапии гипербарической оксигенацией.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет диабета или инфекции
У взрослых пациентов без диабета и не принимающих антибиотики кровь берут до и после первой и четвертой клинической гипербарической оксигенации.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Критически больные пациенты с инфекцией
У взрослых пациентов с острой, опасной для жизни инфекцией, для лечения которых клинически показана гипербарическая оксигенация, будет взят забор крови до и после первой и четвертой клинической терапии гипербарической оксигенацией.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с угарным газом
У взрослых пациентов с острым отравлением угарным газом берут кровь до и после первой клинической гипербарической оксигенации.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глюкозотолерантный тест
У пациентов с диабетом, совместно включенных в исследование контроля гипербарической оксигенации и уровня глюкозы, будет взята кровь до и после теста на толерантность к глюкозе и первого клинического лечения гипербарической оксигенацией.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты исследования черепно-мозговых травм
У испытуемых, участвующих в исследовании, изучающем гипербарический кислород для симптомов после сотрясения мозга, будет взята кровь до и после их первого и четвертого сеансов гипербарической камеры.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Барокамера внутри обслуживающего персонала
В гипербарической камере у обслуживающего персонала будет взята кровь до, в середине сеанса и после воздействия камеры в течение их обычного рабочего дня.
Воздействие в барокамере будет включать компоненты гипербарического воздуха и гипербарического кислорода (гипербарический воздух/кислород).
|
Вдыхание воздуха внутри барокамеры, затем вдыхание кислорода внутри барокамеры
|
|
Активный компаратор: Добровольцы, гипербарический кислород
У здоровых взрослых добровольцев берут кровь до и после одного сеанса гипербарической камеры.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Добровольцы, нормобарическое давление
У здоровых добровольцев берут кровь до и после дыхания 100% кислородом при атмосферном давлении (нормобарический кислород) в течение 120 минут.
|
Дыхание 100% кислородом при нормальном атмосферном давлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окислительный взрывной анализ
Временное ограничение: В течение 30 минут после камерного сеанса 1
|
В течение 30 минут после камерного сеанса 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1040229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .