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Oxigênio Hiperbárico, Explosão Oxidativa de Neutrófilos e Citocinas (O2B)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Oxigênio Hiperbárico, Burst Neutrófilo-oxidativo e Citocinas: um Estudo Piloto

Neste pequeno estudo piloto, os participantes (pacientes e voluntários saudáveis) terão sangue coletado antes e depois da intervenção do estudo (sessão de câmara hiperbárica ou respiração de oxigênio com pressão normal). Este sangue será analisado para explosão oxidativa de neutrófilos e análise de citocinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão interessados ​​em estudar a influência do oxigênio hiperbárico nos neutrófilos (uma espécie de glóbulo branco) e nas citocinas (proteínas celulares). O oxigênio hiperbárico pode melhorar o funcionamento do sistema imunológico, mas os investigadores não sabem exatamente como isso acontece. os investigadores estão fazendo este estudo para aprender mais sobre esta questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Recrutamento
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Coorte 1: Pacientes diabéticos hiperbáricos com infecção crônica ativa

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) apresentando um curso antecipado de pelo menos 4 sessões de oxigênio hiperbárico para indicações clínicas crônicas (possíveis indicações incluem feridas diabéticas em membros inferiores ou osteomielite refratária)
  • diabetes melito
  • Uso atual de antibióticos para infecção ativa

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
  • Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
  • Tabagismo ativo
  • Gravidez

Coorte 2: Pacientes hiperbáricos sem diabetes ou infecção ativa

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) apresentando um curso antecipado de pelo menos 4 sessões de oxigênio hiperbárico para indicações clínicas crônicas (possíveis indicações incluem lesão por esmagamento, insuficiência arterial periférica aguda ou necrose por radiação)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
  • Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
  • Tabagismo ativo
  • Gravidez
  • diabetes melito
  • Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita

Coorte 3: Pacientes hiperbáricos gravemente doentes com infecção aguda

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) admitidos na unidade de terapia intensiva por infecção aguda com risco de vida, onde o oxigênio hiperbárico é clinicamente indicado por pelo menos 4 sessões (possíveis indicações incluem gangrena gasosa ou fasciíte necrotizante)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
  • Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
  • Tabagismo ativo
  • Gravidez

Coorte 4:

Pacientes intoxicados por monóxido de carbono

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) que se apresentam para oxigênio hiperbárico para intoxicação aguda por monóxido de carbono (até 3 sessões)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
  • Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
  • Tabagismo ativo
  • Gravidez
  • Intervalo de tempo entre a remoção da fonte de monóxido de carbono e a primeira sessão de oxigênio hiperbárico >12 horas

Coorte 5: Sujeitos de pesquisa diabéticos também submetidos a testes de tolerância à glicose

Critério de inclusão:

  • Co-inscrição no estudo de teste de tolerância à glicose
  • Conheça o perfil de inclusão/exclusão para esse estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
  • Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
  • Tabagismo ativo

Coorte 6: Sujeitos de pesquisa de lesão cerebral

Critério de inclusão:

  • Co-inscrição em estudo de lesão cerebral
  • Conheça o perfil de inclusão/exclusão para esse estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita
  • Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
  • Tabagismo ativo

Coorte 7: Câmara hiperbárica dentro de atendentes

Critério de inclusão:

- Funcionários (de 18 a 65 anos) com autorização médica para trabalhar como atendentes da câmara hiperbárica, apresentando-se para um dia de serviço normal

Critério de exclusão:

  • Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita
  • Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
  • Tabagismo ativo
  • Trabalho anterior na câmara hiperbárica nas últimas 72 horas

Coorte 8: Voluntários saudáveis ​​para receber oxigênio hiperbárico

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(de 18 a 65 anos)
  • Autorização médica para exposição ao oxigênio hiperbárico

Critério de exclusão:

  • Exposição ao oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
  • Condição médica crônica ativa
  • Uso nos últimos 30 dias de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito ou suplemento dietético além de um multivitamínico geral
  • Tabagismo ativo
  • Histórico de problemas de saúde significativos, incluindo doença óssea metabólica, patologias do músculo esquelético, anormalidades cardíacas ou do sistema cardiovascular periférico, distúrbios de coagulação, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, câncer, colesterol ou triglicerídeos elevados, hipertensão arterial, diabetes mellitus ou função hepática/renal prejudicada.
  • Obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40 kg/m2)
  • Gravidez
  • Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita

Coorte 9: Voluntários saudáveis ​​para respirar 100% de oxigênio à pressão atmosférica

Critério de inclusão:

- Voluntários saudáveis ​​(de 18 a 65 anos)

Critério de exclusão:

  • Exposição ao oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
  • Condição médica crônica ativa
  • Uso nos últimos 30 dias de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito ou suplemento dietético além de um multivitamínico geral
  • Tabagismo ativo
  • Histórico de problemas de saúde significativos, incluindo doença óssea metabólica, patologias do músculo esquelético, anormalidades cardíacas ou do sistema cardiovascular periférico, distúrbios de coagulação, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, câncer, colesterol ou triglicerídeos elevados, hipertensão arterial, diabetes mellitus ou função hepática/renal prejudicada.
  • Obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40 kg/m2)
  • Gravidez
  • Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabéticos com infecção crônica ativa
Pacientes adultos com diabetes mellitus e uso atual de antibióticos para infecção ativa terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro e quarto tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
  • HBO, HBO2
Comparador Ativo: Sem diabetes ou infecção
Pacientes adultos sem diabetes e sem uso de antibióticos terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro e quarto tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
  • HBO, HBO2
Comparador Ativo: Pacientes críticos com infecção
Pacientes adultos com infecção aguda com risco de vida para os quais o oxigênio hiperbárico é clinicamente indicado terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro e quarto tratamentos clínicos de oxigênio hiperbárico.
Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
  • HBO, HBO2
Comparador Ativo: Pacientes com monóxido de carbono
Pacientes adultos com intoxicação aguda por monóxido de carbono terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
  • HBO, HBO2
Comparador Ativo: Teste de tolerância à glicose
Pacientes diabéticos co-inscritos em um estudo de oxigênio hiperbárico e controle de glicose terão sangue coletado antes e depois de seu teste de tolerância à glicose e seu primeiro tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
  • HBO, HBO2
Experimental: Assuntos de pesquisa de lesão cerebral
Sujeitos de pesquisa co-inscritos em um estudo que examina oxigênio hiperbárico para sintomas pós-concussivos terão sangue coletado antes e depois de sua primeira e quarta sessões de câmara hiperbárica.
Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
  • HBO, HBO2
Experimental: Câmara hiperbárica dentro dos atendentes
Os atendentes da câmara hiperbárica terão seu sangue coletado antes, no meio da sessão e após a exposição à câmara durante o dia regular de serviço. A exposição da câmara hiperbárica incluirá ar hiperbárico e componentes de oxigênio hiperbárico (ar/oxigênio hiperbárico).
Respirar ar dentro de uma câmara hiperbárica e depois respirar oxigênio dentro de uma câmara hiperbárica
Comparador Ativo: Voluntários, oxigênio hiperbárico
Voluntários adultos saudáveis ​​terão sangue coletado antes e depois de uma única sessão de câmara hiperbárica.
Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
  • HBO, HBO2
Experimental: Voluntários, pressão normobárica
Voluntários saudáveis ​​terão seu sangue coletado antes e depois de respirar oxigênio a 100% à pressão atmosférica (oxigênio normobárico) por 120 minutos.
Respirar 100% de oxigênio em pressão atmosférica normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ensaio de Explosão Oxidativa
Prazo: Dentro de 30 minutos após a sessão de câmara 1
Dentro de 30 minutos após a sessão de câmara 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1040229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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