- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563678
Oxigênio Hiperbárico, Explosão Oxidativa de Neutrófilos e Citocinas (O2B)
Oxigênio Hiperbárico, Burst Neutrófilo-oxidativo e Citocinas: um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Churchill, APRN-NP
- Número de telefone: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Contato:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Número de telefone: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
-
Investigador principal:
- Lindell K. Weaver, MD
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Recrutamento
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
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Contato:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Número de telefone: 810-408-3623
- E-mail: Susan.Churchill@imail.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Coorte 1: Pacientes diabéticos hiperbáricos com infecção crônica ativa
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) apresentando um curso antecipado de pelo menos 4 sessões de oxigênio hiperbárico para indicações clínicas crônicas (possíveis indicações incluem feridas diabéticas em membros inferiores ou osteomielite refratária)
- diabetes melito
- Uso atual de antibióticos para infecção ativa
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
- Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
- Tabagismo ativo
- Gravidez
Coorte 2: Pacientes hiperbáricos sem diabetes ou infecção ativa
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) apresentando um curso antecipado de pelo menos 4 sessões de oxigênio hiperbárico para indicações clínicas crônicas (possíveis indicações incluem lesão por esmagamento, insuficiência arterial periférica aguda ou necrose por radiação)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
- Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
- Tabagismo ativo
- Gravidez
- diabetes melito
- Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita
Coorte 3: Pacientes hiperbáricos gravemente doentes com infecção aguda
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) admitidos na unidade de terapia intensiva por infecção aguda com risco de vida, onde o oxigênio hiperbárico é clinicamente indicado por pelo menos 4 sessões (possíveis indicações incluem gangrena gasosa ou fasciíte necrotizante)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
- Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
- Tabagismo ativo
- Gravidez
Coorte 4:
Pacientes intoxicados por monóxido de carbono
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) que se apresentam para oxigênio hiperbárico para intoxicação aguda por monóxido de carbono (até 3 sessões)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
- Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
- Tabagismo ativo
- Gravidez
- Intervalo de tempo entre a remoção da fonte de monóxido de carbono e a primeira sessão de oxigênio hiperbárico >12 horas
Coorte 5: Sujeitos de pesquisa diabéticos também submetidos a testes de tolerância à glicose
Critério de inclusão:
- Co-inscrição no estudo de teste de tolerância à glicose
- Conheça o perfil de inclusão/exclusão para esse estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
- Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
- Tabagismo ativo
Coorte 6: Sujeitos de pesquisa de lesão cerebral
Critério de inclusão:
- Co-inscrição em estudo de lesão cerebral
- Conheça o perfil de inclusão/exclusão para esse estudo
Critério de exclusão:
- Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita
- Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
- Tabagismo ativo
Coorte 7: Câmara hiperbárica dentro de atendentes
Critério de inclusão:
- Funcionários (de 18 a 65 anos) com autorização médica para trabalhar como atendentes da câmara hiperbárica, apresentando-se para um dia de serviço normal
Critério de exclusão:
- Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita
- Suplementação consistente de vitamina C ou vitamina E no último ano
- Tabagismo ativo
- Trabalho anterior na câmara hiperbárica nas últimas 72 horas
Coorte 8: Voluntários saudáveis para receber oxigênio hiperbárico
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (de 18 a 65 anos)
- Autorização médica para exposição ao oxigênio hiperbárico
Critério de exclusão:
- Exposição ao oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
- Condição médica crônica ativa
- Uso nos últimos 30 dias de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito ou suplemento dietético além de um multivitamínico geral
- Tabagismo ativo
- Histórico de problemas de saúde significativos, incluindo doença óssea metabólica, patologias do músculo esquelético, anormalidades cardíacas ou do sistema cardiovascular periférico, distúrbios de coagulação, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, câncer, colesterol ou triglicerídeos elevados, hipertensão arterial, diabetes mellitus ou função hepática/renal prejudicada.
- Obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40 kg/m2)
- Gravidez
- Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita
Coorte 9: Voluntários saudáveis para respirar 100% de oxigênio à pressão atmosférica
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (de 18 a 65 anos)
Critério de exclusão:
- Exposição ao oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
- Condição médica crônica ativa
- Uso nos últimos 30 dias de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito ou suplemento dietético além de um multivitamínico geral
- Tabagismo ativo
- Histórico de problemas de saúde significativos, incluindo doença óssea metabólica, patologias do músculo esquelético, anormalidades cardíacas ou do sistema cardiovascular periférico, distúrbios de coagulação, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, câncer, colesterol ou triglicerídeos elevados, hipertensão arterial, diabetes mellitus ou função hepática/renal prejudicada.
- Obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40 kg/m2)
- Gravidez
- Infecção viral ou bacteriana conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diabéticos com infecção crônica ativa
Pacientes adultos com diabetes mellitus e uso atual de antibióticos para infecção ativa terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro e quarto tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem diabetes ou infecção
Pacientes adultos sem diabetes e sem uso de antibióticos terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro e quarto tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes críticos com infecção
Pacientes adultos com infecção aguda com risco de vida para os quais o oxigênio hiperbárico é clinicamente indicado terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro e quarto tratamentos clínicos de oxigênio hiperbárico.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com monóxido de carbono
Pacientes adultos com intoxicação aguda por monóxido de carbono terão sangue coletado antes e depois de seu primeiro tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teste de tolerância à glicose
Pacientes diabéticos co-inscritos em um estudo de oxigênio hiperbárico e controle de glicose terão sangue coletado antes e depois de seu teste de tolerância à glicose e seu primeiro tratamento clínico com oxigênio hiperbárico.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
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Experimental: Assuntos de pesquisa de lesão cerebral
Sujeitos de pesquisa co-inscritos em um estudo que examina oxigênio hiperbárico para sintomas pós-concussivos terão sangue coletado antes e depois de sua primeira e quarta sessões de câmara hiperbárica.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
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Experimental: Câmara hiperbárica dentro dos atendentes
Os atendentes da câmara hiperbárica terão seu sangue coletado antes, no meio da sessão e após a exposição à câmara durante o dia regular de serviço.
A exposição da câmara hiperbárica incluirá ar hiperbárico e componentes de oxigênio hiperbárico (ar/oxigênio hiperbárico).
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Respirar ar dentro de uma câmara hiperbárica e depois respirar oxigênio dentro de uma câmara hiperbárica
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Comparador Ativo: Voluntários, oxigênio hiperbárico
Voluntários adultos saudáveis terão sangue coletado antes e depois de uma única sessão de câmara hiperbárica.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
Outros nomes:
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Experimental: Voluntários, pressão normobárica
Voluntários saudáveis terão seu sangue coletado antes e depois de respirar oxigênio a 100% à pressão atmosférica (oxigênio normobárico) por 120 minutos.
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Respirar 100% de oxigênio em pressão atmosférica normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ensaio de Explosão Oxidativa
Prazo: Dentro de 30 minutos após a sessão de câmara 1
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Dentro de 30 minutos após a sessão de câmara 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1040229
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