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Hyperbarer Sauerstoff, Neutrophilen-oxidativer Burst und Zytokine (O2B)

2. August 2022 aktualisiert von: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Hyperbarer Sauerstoff, neutrophiler oxidativer Burst und Zytokine: eine Pilotstudie

In dieser kleinen Pilotstudie wird den Teilnehmern (Patienten und gesunde Freiwillige) vor und nach dem Studieneingriff (Druckkammersitzung oder Normaldruck-Sauerstoffatmung) Blut entnommen. Dieses Blut wird auf einen oxidativen Ausbruch von Neutrophilen und eine Zytokinanalyse untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher interessieren sich für die Untersuchung des Einflusses von hyperbarem Sauerstoff auf Neutrophile (eine Art weiße Blutkörperchen) und Zytokine (Zellproteine). Hyperbarer Sauerstoff kann die Funktionsweise des Immunsystems verbessern, aber die Forscher wissen nicht genau, wie das passiert. Die Ermittler führen diese Studie durch, um mehr über diese Frage zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kohorte 1: Diabetische hyperbare Patienten mit aktiver, chronischer Infektion

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18-65), die sich für einen erwarteten Verlauf von mindestens 4 hyperbaren Sauerstoffsitzungen wegen chronischer klinischer Indikationen vorstellen (mögliche Indikationen umfassen diabetische Wunden der unteren Extremitäten oder refraktäre Osteomyelitis)
  • Diabetes Mellitus
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika bei aktiver Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  • Konsequente Vitamin-C- oder Vitamin-E-Supplementierung im vergangenen Jahr
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Schwangerschaft

Kohorte 2: Hyperbare Patienten ohne Diabetes oder aktive Infektion

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten (18-65 Jahre), die sich für einen erwarteten Verlauf von mindestens 4 hyperbaren Sauerstoffsitzungen wegen chronischer klinischer Indikationen vorstellen (mögliche Indikationen umfassen Quetschverletzungen, akute periphere arterielle Insuffizienz oder Strahlennekrose)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  • Konsequente Vitamin-C- oder Vitamin-E-Supplementierung im vergangenen Jahr
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Bekannte oder vermutete virale oder bakterielle Infektion

Kohorte 3: Schwerkranke hyperbare Patienten mit akuter Infektion

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten (18-65 Jahre), die wegen einer akuten, lebensbedrohlichen Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bei der hyperbarer Sauerstoff für mindestens 4 Sitzungen klinisch indiziert ist (mögliche Indikationen umfassen Gasbrand oder nekrotisierende Fasziitis)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  • Konsequente Vitamin-C- oder Vitamin-E-Supplementierung im vergangenen Jahr
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Schwangerschaft

Kohorte 4:

Kohlenmonoxid-vergiftete Patienten

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten (18-65 Jahre), die sich wegen akuter Kohlenmonoxidvergiftung für hyperbaren Sauerstoff vorstellen (bis zu 3 Sitzungen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  • Konsequente Vitamin-C- oder Vitamin-E-Supplementierung im vergangenen Jahr
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Schwangerschaft
  • Zeitintervall zwischen der Entfernung von der Kohlenmonoxidquelle und der ersten hyperbaren Sauerstoffsitzung > 12 Stunden

Kohorte 5: Diabetische Versuchspersonen, die sich auch einem Glukosetoleranztest unterziehen

Einschlusskriterien:

  • Co-Einschreibung in Glukosetoleranzteststudie
  • Erfüllen Sie das Einschluss-/Ausschlussprofil für diese Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  • Konsequente Vitamin-C- oder Vitamin-E-Supplementierung im vergangenen Jahr
  • Aktiver Tabakkonsum

Kohorte 6: Forschungsthemen zu Hirnverletzungen

Einschlusskriterien:

  • Co-Einschreibung in Hirnverletzungsstudie
  • Erfüllen Sie das Einschluss-/Ausschlussprofil für diese Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete virale oder bakterielle Infektion
  • Konsequente Vitamin-C- oder Vitamin-E-Supplementierung im vergangenen Jahr
  • Aktiver Tabakkonsum

Kohorte 7: Überdruckkammer im Inneren der Begleiter

Einschlusskriterien:

- Mitarbeiter (Alter 18-65), die medizinisch für die Arbeit als Überdruckkammern im Inneren von Betreuern zugelassen sind und sich für einen regulären Diensttag melden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete virale oder bakterielle Infektion
  • Konsequente Vitamin-C- oder Vitamin-E-Supplementierung im vergangenen Jahr
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Vorherige Arbeit in der Überdruckkammer in den letzten 72 Stunden

Kohorte 8: Gesunde Freiwillige, die hyperbaren Sauerstoff erhalten

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (Alter 18-65)
  • Ärztliche Freigabe für hyperbare Sauerstoffexposition

Ausschlusskriterien:

  • Hyperbare Sauerstoffexposition innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktive chronische Erkrankung
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 30 Tagen über ein allgemeines Multivitaminpräparat hinaus
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Vorgeschichte signifikanter Gesundheitsprobleme, einschließlich metabolischer Knochenerkrankungen, Skelettmuskelpathologien, Anomalien des Herz- oder peripheren Herz-Kreislauf-Systems, Gerinnungsstörungen, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, Schlaganfall, Krebs, hoher Cholesterin- oder Triglyceridspiegel, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion.
  • Krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • Bekannte oder vermutete virale oder bakterielle Infektion

Kohorte 9: Gesunde Freiwillige zum Atmen von 100 % Sauerstoff bei atmosphärischem Druck

Einschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige (Alter 18-65)

Ausschlusskriterien:

  • Hyperbare Sauerstoffexposition innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktive chronische Erkrankung
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 30 Tagen über ein allgemeines Multivitaminpräparat hinaus
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Vorgeschichte signifikanter Gesundheitsprobleme, einschließlich metabolischer Knochenerkrankungen, Skelettmuskelpathologien, Anomalien des Herz- oder peripheren Herz-Kreislauf-Systems, Gerinnungsstörungen, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, Schlaganfall, Krebs, hoher Cholesterin- oder Triglyceridspiegel, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion.
  • Krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • Bekannte oder vermutete virale oder bakterielle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetiker mit aktiver, chronischer Infektion
Erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus und aktueller Anwendung von Antibiotika wegen aktiver Infektion wird vor und nach ihrer ersten und vierten klinischen Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff Blut entnommen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • HBO, HBO2
Aktiver Komparator: Kein Diabetes oder Infekt
Erwachsenen Patienten ohne Diabetes, die keine Antibiotika anwenden, wird vor und nach ihrer ersten und vierten klinischen Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff Blut abgenommen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • HBO, HBO2
Aktiver Komparator: Schwerkranke Patienten mit Infektion
Erwachsenen Patienten mit akuter, lebensbedrohlicher Infektion, für die hyperbarer Sauerstoff klinisch indiziert ist, wird vor und nach ihrer ersten und vierten klinischen Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff Blut abgenommen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • HBO, HBO2
Aktiver Komparator: Kohlenmonoxidpatienten
Erwachsenen Patienten mit akuter Kohlenmonoxidvergiftung wird vor und nach ihrer ersten klinischen hyperbaren Sauerstoffbehandlung Blut abgenommen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • HBO, HBO2
Aktiver Komparator: Glucose Toleranz Test
Diabetikern, die gleichzeitig an einer hyperbaren Sauerstoff- und Glukosekontrollstudie teilnehmen, wird vor und nach ihrem Glukosetoleranztest und ihrer ersten klinischen hyperbaren Sauerstoffbehandlung Blut entnommen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • HBO, HBO2
Experimental: Themen der Hirnverletzungsforschung
Forschungsteilnehmern, die an einer Studie teilnehmen, die hyperbaren Sauerstoff auf postkonkussive Symptome untersucht, wird vor und nach ihrer ersten und vierten Überdruckkammer-Sitzung Blut abgenommen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • HBO, HBO2
Experimental: Überdruckkammer im Inneren der Begleiter
Überdruckkammern im Inneren der Betreuer wird vor, während der Sitzung und nach ihrer Kammerexposition während ihres regulären Diensttages Blut entnommen. Die Überdruckkammerexposition umfasst Überdruckluft und Überdrucksauerstoffkomponenten (Überdruckluft/Sauerstoff).
Sonstiges: Hyperbare Luft/Sauerstoff
Luft in einer Überdruckkammer atmen, dann Sauerstoff in einer Überdruckkammer atmen
Aktiver Komparator: Freiwillige, hyperbarer Sauerstoff
Gesunden erwachsenen Freiwilligen wird vor und nach einer einzelnen Überdruckkammersitzung Blut entnommen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • HBO, HBO2
Experimental: Freiwillige, normobarer Druck
Gesunden Freiwilligen wird Blut abgenommen, bevor und nachdem sie 120 Minuten lang 100 % Sauerstoff bei atmosphärischem Druck (normobarer Sauerstoff) eingeatmet haben.
Sonstiges: Normobarer Sauerstoff
Atmen von 100 % Sauerstoff bei normalem atmosphärischem Druck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidativer Burst-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Kammersitzung 1
Innerhalb von 30 Minuten nach Kammersitzung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1040229

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