Optimalizace zasílání textových zpráv pro zlepšení dodržování webové léčby odvykání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se skládá ze 2 aktivních fází, všechny byly provedeny s registrovanými uživateli na BecomeAnEX.org, dobře zavedené webové stránce pro odvykání kouření.
Fáze I zahrnuje počáteční vývoj a optimalizaci zásahu textových zpráv. Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad 4 experimentálních intervenčních funkcí pomocí textových zpráv na dodržování intervence kuřáků na internetu během prvních 3 měsíců od vstupu do programu. Vyšetřovatelé využijí plně faktoriální design, kde budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 úrovní každé z následujících funkcí: 1) personalizace (ano/ne), 2) integrace (ano/ne), 3) dynamické přizpůsobení (ano/ ne) a 4) intenzita zprávy (standardní vs. klesající). Primárním výsledkem ve fázi I bude složená metrika využití.
Fáze II zahrnuje dvouramennou randomizovanou studii, která srovnává samotný WEB s WEB plus intervence pomocí textových zpráv z Fáze I, která poskytuje optimální adherenci (WEB+OA_TXT). Randomizovaná studie bude používat design opakovaných měření s hodnocením na začátku, 3, 9 a 15 měsíců. Sledování ve 3, 9 a 15 měsících odpovídá 0, 6 a 12 měsícům po léčbě. Primárním výsledkem je 30denní bodová prevalenční abstinence (ppa) po 9 měsících. Vyšetřovatelé posoudí a potvrdí kouření při všech následných kontrolách. Mezi další výsledky patří motivace k odvykání, pokusy o odvykání a nepřetržitá abstinence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- Truth Initiative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rezidence v USA
- Současný kuřák
- Přístup a ochota přijímat textové zprávy na mobilním telefonu
- Přístup k internetu
- Přístup a ochota přijímat e-mailovou komunikaci od studijního personálu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1
Všechny 4 faktory jsou vypnuty - standardní program pro textové zprávy Personalizace OFF Integrace OFF Dynamické přizpůsobení OFF Intenzita zpráv OFF |
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Personalizace VYPNUTO Integrace VYPNUTO Dynamické přizpůsobení VYPNUTO Intenzita zpráv ZAPNUTO
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Personalizace VYPNUTO Integrace VYPNUTO Dynamické přizpůsobení ZAPNUTO Intenzita zpráv VYPNUTO
|
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4
Personalizace VYPNUTO Integrace VYPNUTO Dynamické přizpůsobení ZAPNUTO Intenzita zpráv ZAPNUTO
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů.
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5
Personalizace VYPNUTO Integrace ZAPNUTO Dynamické přizpůsobení VYPNUTO Intenzita zpráv VYPNUTO
|
Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 6
Personalizace VYPNUTO Integrace ZAPNUTO Dynamické přizpůsobení VYPNUTO Intenzita zpráv ZAPNUTO
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů. Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 7
Personalizace VYPNUTO Integrace ZAPNUTO Dynamické přizpůsobení ZAPNUTO Intenzita zpráv VYPNUTO
|
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 8
Personalizace VYPNUTO Integrace ZAPNUTO Dynamické přizpůsobení ZAPNUTO Intenzita zpráv ZAPNUTO
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů.
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 9
Personalizace ZAP Integrace VYPNUTO Dynamické přizpůsobení VYPNUTO Intenzita zpráv VYPNUTO
|
Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 10
Personalizace ZAP Integrace VYPNUTO Dynamické přizpůsobení VYPNUTO Intenzita zpráv ZAPNUTO
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů. Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 11
Personalizace ZAP Integrace VYPNUTO Dynamické přizpůsobení ZAPNUTO Intenzita zpráv VYPNUTO
|
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 12
Personalizace ZAP Integrace VYPNUTO Dynamické přizpůsobení ZAPNUTO Intenzita zpráv ZAPNUTO
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů.
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 13
Personalizace ZAP Integrace ZAP Dynamické přizpůsobení VYP Intenzita zpráv VYP
|
Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 14
Personalizace ZAP Integrace ZAP Dynamické přizpůsobení VYP Intenzita zpráv ZAPNUTA
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů. Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 15
Personalizace ZAP Integrace ZAP Dynamické přizpůsobení ZAP Intenzita zpráv VYP
|
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 16
Personalizace zapnuta Integrace zapnuta Dynamické přizpůsobení zapnuto Intenzita zpráv zapnuta
|
Faktor fáze I Různé úrovně intenzity textových zpráv po dobu 12 týdnů.
Individuálně přizpůsobená zpráva, která uživatelům připomene/posílí informace/nástroje BecomeAnEX, které již použili, nebo aby uživatele vyzvala k akcím, které ještě neprovedli.
Faktor fáze I Interaktivní zprávy pro usnadnění zapojení prostřednictvím textu s 6 interaktivními intervenčními komponentami webové intervence BecomeAnEX: Nastavte si datum, kdy skoncujete Sledovač cigaret Porazte své spouštěče kouření Vybudujte si systém podpory Vyberte si pomoc při odvykání kouření Komunita Integrace umožní interakci s webovým programem prostřednictvím textové zprávy; například, když uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím webové stránky, spustí textové zprávy přizpůsobené datu ukončení; podobně, pokud uživatel nastaví datum ukončení prostřednictvím textového systému, bude vyplněno na webových stránkách a zvýší uživatelský dojem online. Faktor fáze I Personalizované textové zprávy s uživatelským jménem a pohlavím účastníka („Podívejte se na EX Community pro tipy/podporu od ostatních mužů, kteří přestali. Byli tam a mohou vám s tím pomoci, QuitForever!"). Oba datové body budou staženy z registračních dat BecomeAnEX. |
|
Žádný zásah: WEB
Rameno fáze II. Plný přístup ke standardnímu BecomeAnEX.org webový program pro odvykání kouření. |
|
|
Aktivní komparátor: WEB+OA_TXT
Rameno fáze II. Plný přístup ke standardnímu BecomeAnEX.org webový program pro odvykání kouření PLUS program pro optimální dodržování textových zpráv z fáze I. |
Intervence s optimální přilnavostí textových zpráv vyvinutá ve fázi I
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I - Kompozitní metrika přilnavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vytvoří složenou metriku dodržování pro každého účastníka fáze I pomocí váženého součtu jejich celkového počtu návštěv, stejně jako jejich zobrazení stránek, času na webu a použití 6 interaktivních komponent webu na návštěva během 3 měsíců po zápisu.
|
3 měsíce
|
|
Fáze II - 30denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
|
Samostatně hlášená 30denní bodová prevalence abstinence 9 měsíců po randomizaci
|
9 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II – 30denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Samostatně hlášená 30denní bodová prevalence abstinence 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Fáze II – 30denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 15 měsíců po randomizaci
|
Samostatně hlášená 30denní bodová prevalence abstinence 15 měsíců po randomizaci
|
15 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graham AL, Jacobs MA, Cohn AM, Cha S, Abroms LC, Papandonatos GD, Whittaker R. Optimising text messaging to improve adherence to web-based smoking cessation treatment: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Mar 30;6(3):e010687. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010687.
- Graham AL, Papandonatos GD, Cha S, Amato MS, Jacobs MA, Cohn AM, Abroms LC, Whittaker R. Effectiveness of an optimized text message and Internet intervention for smoking cessation: A randomized controlled trial. Addiction. 2022 Apr;117(4):1035-1046. doi: 10.1111/add.15677. Epub 2021 Sep 28.
- Graham AL, Papandonatos GD, Jacobs MA, Amato MS, Cha S, Cohn AM, Abroms LC, Whittaker R. Optimizing Text Messages to Promote Engagement With Internet Smoking Cessation Treatment: Results From a Factorial Screening Experiment. J Med Internet Res. 2020 Apr 2;22(4):e17734. doi: 10.2196/17734. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e21027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA038139 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .