- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585206
A szöveges üzenetküldés optimalizálása a webalapú leszokási kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 aktív szakaszból áll, mindegyiket regisztrált felhasználókkal végezték el a BecomeAnEX.org-on, egy jól bevált dohányzásról való leszokással foglalkozó webhelyen.
Az I. fázis a szöveges üzenetek beavatkozásának kezdeti fejlesztését és optimalizálását foglalja magában. A kutatók négy kísérleti szöveges üzenet-beavatkozási funkció hatását vizsgálják a dohányosok internetes leszokási beavatkozáshoz való ragaszkodására a programba való beiratkozás első 3 hónapjában. A nyomozók teljes faktoros tervezést alkalmaznak, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő jellemzők mindegyikének 2 szintje közül egyre: 1) személyre szabás (igen/nem), 2) integráció (igen/nem), 3) dinamikus testreszabás (igen/ nem), és 4) üzenetintenzitás (normál vs. csökkenő). Az I. fázis elsődleges eredménye a felhasználás összetett mérőszáma lesz.
A II. fázis egy 2 karból álló randomizált vizsgálatot foglal magában, amely összehasonlítja a WEB-et önmagában a WEB-el, valamint az I. fázis szöveges üzenetekkel történő beavatkozását, amely optimális adherenciát eredményez (WEB+OA_TXT). A véletlen besorolásos vizsgálat ismételt mérési elrendezést használ, a kiindulási, 3, 9 és 15 hónapos értékeléssel. A 3., 9. és 15. hónapos követés a kezelést követő 0., 6. és 12. hónapnak felel meg. Az elsődleges eredmény a 30 napos pontprevalencia absztinencia (ppa) 9 hónapos korban. A vizsgálók minden nyomon követéskor felmérik és validálják a dohányzás állapotát. Az egyéb eredmények közé tartozik a leszokási motiváció, a leszokási kísérletek és a folyamatos absztinencia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20001
- Truth Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amerikai rezidens
- Jelenlegi dohányos
- Szöveges üzenetek elérése és fogadása mobiltelefonon
- Internet hozzáférés
- Hozzáférés az e-mailes kommunikációhoz és hajlandóság fogadni a vizsgálati személyzettől
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar
Mind a 4 tényező kikapcsolva - normál szöveges üzenetküldő program Személyre szabás KI Integráció KI Dinamikus szabás KI Üzenetintenzitás KI |
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Személyre szabás KI Integráció KI Dinamikus szabás KI Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt. |
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
Személyre szabás KI Integráció KI Dinamikus szabás BE Üzenetintenzitás KI
|
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar
Személyre szabás KI Integráció KI Dinamikus szabás BE Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt.
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar
Személyre szabás KI Integráció BE Dinamikus szabás KI Üzenetintenzitás KI
|
I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. |
|
Aktív összehasonlító: 6. kar
Személyre szabás KI Integráció BE Dinamikus szabás KI Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt. I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. |
|
Aktív összehasonlító: 7. kar
Személyre szabás KI Integráció BE Dynamic Tailoring BE Üzenetintenzitás KI
|
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. |
|
Aktív összehasonlító: 8. kar
Személyre szabás KI Integráció BE Dinamikus szabás BE Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt.
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. |
|
Aktív összehasonlító: 9. kar
Személyre szabás BE Integráció KI Dinamikus szabás KI Üzenet intenzitás KI
|
I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Aktív összehasonlító: 10. kar
Személyre szabás BE Integráció KI Dinamikus szabás KI Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt. I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Aktív összehasonlító: 11. kar
Személyre szabás BE Integráció KI Dinamikus szabás BE Üzenetintenzitás KI
|
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Aktív összehasonlító: 12. kar
Személyre szabás BE Integráció KI Dinamikus szabás BE Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt.
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Aktív összehasonlító: 13. kar
Személyre szabás BE Integráció BE Dinamikus szabás KI Üzenetintenzitás KI
|
I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Aktív összehasonlító: 14. kar
Személyre szabás BE Integráció BE Dinamikus szabás KI Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt. I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Aktív összehasonlító: 15. kar
Személyre szabás BE Integráció BE Dinamikus szabás BE Üzenetintenzitás KI
|
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Aktív összehasonlító: 16. kar
Személyre szabás BE Integráció BE Dinamikus szabás BE Üzenetintenzitás BE
|
I. fázis faktor Változó szintű szöveges üzenetek intenzitása 12 hetes időszak alatt.
Személyre szabott üzenet, amely emlékezteti/megerősíti a felhasználókat a már használt BecomeAnEX információkra/eszközökre, vagy arra kéri a felhasználókat, hogy tegyenek olyan műveleteket, amelyeket még nem tettek meg.
I. fázis faktor Interaktív üzenetek a BecomeAnEX webes intervenció 6 interaktív beavatkozási összetevőjével való kapcsolattartás megkönnyítésére szövegen keresztül: Állítsa be a leszokási dátumot Cigarettakövető Győzd le a dohányzás kiváltó okait Építsd fel támogató rendszeredet Válasszon egy leszokást segítő eszközt Közösség Az integráció lehetővé teszi a web-alapú programmal való interakciót szöveges üzenetben; például, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a webhelyen keresztül, az a kilépés dátumához szabott szöveges üzeneteket indít el; hasonlóképpen, ha a felhasználó beállít egy kilépési dátumot a szöveges rendszeren keresztül, az megjelenik a webhelyen, és növeli az online felhasználói élményt. I. fázis faktor Személyre szabott szöveges üzenetek a résztvevő felhasználónevével és nemével ("Nézze meg az EX közösséget, ha tippeket/támogatást szeretne kapni más férfiaktól, akik kiléptek. Ott voltak, és segíthetnek ebben, QuitForever!"). Mindkét adatpont a BecomeAnEX regisztrációs adataiból lesz levonva. |
|
Nincs beavatkozás: WEB
II. fázisú kar. Teljes hozzáférés a szabványos BecomeAnEX.org-hoz webalapú dohányzás abbahagyó program. |
|
|
Aktív összehasonlító: WEB+OA_TXT
II. fázisú kar. Teljes hozzáférés a szabványos BecomeAnEX.org-hoz web alapú dohányzás abbahagyó program PLUS optimális betartású szöveges üzenet program az I. fázistól. |
Az I. fázisban kifejlesztett optimális adherenciás szöveges üzenet intervenció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis – Összetett tapadási mérőszám
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók az I. fázis minden résztvevőjére létrehoznak egy összetett mérőszámot a betartásról, a látogatások teljes számának, valamint oldalmegtekintéseiknek, a webhelyen töltött idejüknek és a webhely 6 interaktív összetevőjének használatának súlyozott összegével. látogatás a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
|
3 hónap
|
|
II. fázis – 30 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
Ön által bejelentett 30 napos pontprevalencia absztinencia 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis – 30 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Ön által bejelentett 30 napos pontprevalencia absztinencia 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
II. fázis – 30 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 15 hónappal a randomizálás után
|
Ön által bejelentett 30 napos pontprevalencia absztinencia 15 hónappal a randomizálás után
|
15 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Graham AL, Jacobs MA, Cohn AM, Cha S, Abroms LC, Papandonatos GD, Whittaker R. Optimising text messaging to improve adherence to web-based smoking cessation treatment: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Mar 30;6(3):e010687. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010687.
- Graham AL, Papandonatos GD, Cha S, Amato MS, Jacobs MA, Cohn AM, Abroms LC, Whittaker R. Effectiveness of an optimized text message and Internet intervention for smoking cessation: A randomized controlled trial. Addiction. 2022 Apr;117(4):1035-1046. doi: 10.1111/add.15677. Epub 2021 Sep 28.
- Graham AL, Papandonatos GD, Jacobs MA, Amato MS, Cha S, Cohn AM, Abroms LC, Whittaker R. Optimizing Text Messages to Promote Engagement With Internet Smoking Cessation Treatment: Results From a Factorial Screening Experiment. J Med Internet Res. 2020 Apr 2;22(4):e17734. doi: 10.2196/17734. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e21027.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA038139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .