- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585206
Optimierung von Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung webbasierter Entwöhnungsbehandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 2 aktiven Phasen, die alle mit registrierten Benutzern auf BecomeAnEX.org, einer etablierten Website zur Raucherentwöhnung, durchgeführt werden.
Phase I umfasst die initiale Entwicklung und Optimierung der SMS-Intervention. Die Forscher werden die Auswirkungen von 4 experimentellen SMS-Interventionsfunktionen auf die Einhaltung einer webbasierten Entwöhnungsintervention durch Raucher während der ersten 3 Monate der Programmanmeldung untersuchen. Die Ermittler verwenden ein vollfaktorielles Design, bei dem die Teilnehmer auf 1 von 2 Ebenen der folgenden Merkmale randomisiert werden: 1) Personalisierung (ja/nein), 2) Integration (ja/nein), 3) dynamische Anpassung (ja/nein). nein) und 4) Nachrichtenintensität (Standard vs. abnehmend). Das primäre Ergebnis in Phase I wird eine zusammengesetzte Nutzungsmetrik sein.
Phase II umfasst eine 2-armige randomisierte Studie, die WEB allein mit WEB plus der SMS-Intervention aus Phase I vergleicht, die eine optimale Adhärenz ergibt (WEB+OA_TXT). Die randomisierte Studie wird ein Design mit wiederholten Messungen verwenden, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten. Follow-ups nach 3, 9 und 15 Monaten entsprechen 0, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis ist die 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (ppa) nach 9 Monaten. Die Ermittler werden den Raucherstatus bei allen Nachuntersuchungen beurteilen und validieren. Andere Ergebnisse sind Motivation zum Aufhören, Aufhörversuche und kontinuierliche Abstinenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
- Truth Initiative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in den USA
- Derzeitiger Raucher
- Zugang zu und Bereitschaft zum Empfang von Textnachrichten auf einem Mobiltelefon
- Zugang zum Internet
- Zugang zu und Bereitschaft, E-Mail-Kommunikation vom Studienpersonal zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1
Alle 4 Faktoren aus - Standard-SMS-Programm Personalisierung AUS Integration AUS Dynamische Anpassung AUS Nachrichtenintensität AUS |
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Aktiver Komparator: Arm 2
Personalisierung AUS Integration AUS Dynamisches Tailoring AUS Nachrichtenintensität EIN
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Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. |
Aktiver Komparator: Arm 3
Personalisierung AUS Integration AUS Dynamische Anpassung EIN Nachrichtenintensität AUS
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Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
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Aktiver Komparator: Arm 4
Personalisierung AUS Integration AUS Dynamische Anpassung EIN Nachrichtenintensität EIN
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Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
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Aktiver Komparator: Arm 5
Personalisierung AUS Integration EIN Dynamische Anpassung AUS Nachrichtenintensität AUS
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Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. |
Aktiver Komparator: Arm 6
Personalisierung AUS Integration EIN Dynamisches Tailoring AUS Nachrichtenintensität EIN
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Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. |
Aktiver Komparator: Arm 7
Personalisierung AUS Integration EIN Dynamische Anpassung EIN Nachrichtenintensität AUS
|
Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. |
Aktiver Komparator: Arm 8
Personalisierung AUS Integration EIN Dynamische Anpassung EIN Nachrichtenintensität EIN
|
Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. |
Aktiver Komparator: Arm 9
Personalisierung EIN Integration AUS Dynamisches Anpassen AUS Nachrichtenintensität AUS
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Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Aktiver Komparator: Arm 10
Personalisierung EIN Integration AUS Dynamisches Anpassen AUS Nachrichtenintensität EIN
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Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Aktiver Komparator: Arm 11
Personalisierung EIN Integration AUS Dynamische Anpassung EIN Nachrichtenintensität AUS
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Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Aktiver Komparator: Arm 12
Personalisierung EIN Integration AUS Dynamische Anpassung EIN Nachrichtenintensität EIN
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Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Aktiver Komparator: Arm 13
Personalisierung EIN Integration EIN Dynamisches Tailoring AUS Nachrichtenintensität AUS
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Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Aktiver Komparator: Arm 14
Personalisierung EIN Integration EIN Dynamisches Tailoring AUS Nachrichtenintensität EIN
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Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Aktiver Komparator: Arm 15
Personalisierung EIN Integration EIN Dynamische Anpassung EIN Nachrichtenintensität AUS
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Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Aktiver Komparator: Arm 16
Personalisierung EIN Integration EIN Dynamisches Tailoring EIN Nachrichtenintensität EIN
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Phase-I-Faktor Unterschiedliche Niveaus der SMS-Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Individuell zugeschnittene Nachricht, um Benutzer an BecomeAnEX-Informationen/Tools zu erinnern/zu bekräftigen, die sie bereits verwendet haben, oder um Benutzer aufzufordern, Maßnahmen zu ergreifen, die sie noch nicht ergriffen haben.
Phase-I-Faktor Interaktive Nachrichten, um die Interaktion per Text mit den 6 interaktiven Interventionskomponenten der BecomeAnEX-Webintervention zu erleichtern: Stellen Sie Ihr Rauchstopp-Datum ein Zigaretten-Tracker Besiegen Sie Ihre Rauchauslöser Bauen Sie Ihr Unterstützungssystem auf Wählen Sie eine Raucherentwöhnungshilfe-Community Die Integration ermöglicht die Interaktion mit dem webbasierten Programm per SMS; Wenn ein Benutzer beispielsweise ein Kündigungsdatum über die Website festlegt, werden Textnachrichten ausgelöst, die auf das Kündigungsdatum zugeschnitten sind. Ebenso wird, wenn ein Benutzer ein Kündigungsdatum über das Textsystem festlegt, es in die Website eingetragen und die Benutzererfahrung online vorantreiben. Phase-I-Faktor Personalisierte Textnachrichten, die den Benutzernamen und das Geschlecht des Teilnehmers verwenden ("Schauen Sie in der EX-Community nach Tipps/Unterstützung von anderen Männern, die aufgehört haben. Sie waren dort und können dir dabei helfen, QuitForever!"). Beide Datenpunkte werden aus BecomeAnEX-Registrierungsdaten gezogen. |
Kein Eingriff: NETZ
Phase-II-Arm. Voller Zugriff auf Standard BecomeAnEX.org Webbasiertes Programm zur Raucherentwöhnung. |
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Aktiver Komparator: WEB+OA_TXT
Phase-II-Arm. Voller Zugriff auf Standard BecomeAnEX.org webbasiertes Raucherentwöhnungsprogramm PLUS Optimal-Adhärenz-SMS-Programm ab Phase I. |
In Phase I entwickelte SMS-Intervention mit optimaler Adhärenz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase I – Zusammengesetzte Einhaltungsmetrik
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler erstellen eine zusammengesetzte Metrik der Einhaltung für jeden Phase-I-Teilnehmer unter Verwendung einer gewichteten Summe ihrer Gesamtzahl der Besuche sowie ihrer Seitenaufrufe, Zeit auf der Website und Nutzung der 6 interaktiven Komponenten der Website pro Besuch innerhalb von 3 Monaten nach der Immatrikulation.
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3 Monate
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Phase II – 30-tägige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
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Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 9 Monate nach der Randomisierung
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9 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase II – 30-tägige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 3 Monate nach Randomisierung
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3 Monate nach Randomisierung
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Phase II – 30-tägige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 15 Monate nach Randomisierung
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Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 15 Monate nach Randomisierung
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15 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graham AL, Jacobs MA, Cohn AM, Cha S, Abroms LC, Papandonatos GD, Whittaker R. Optimising text messaging to improve adherence to web-based smoking cessation treatment: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Mar 30;6(3):e010687. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010687.
- Graham AL, Papandonatos GD, Cha S, Amato MS, Jacobs MA, Cohn AM, Abroms LC, Whittaker R. Effectiveness of an optimized text message and Internet intervention for smoking cessation: A randomized controlled trial. Addiction. 2022 Apr;117(4):1035-1046. doi: 10.1111/add.15677. Epub 2021 Sep 28.
- Graham AL, Papandonatos GD, Jacobs MA, Amato MS, Cha S, Cohn AM, Abroms LC, Whittaker R. Optimizing Text Messages to Promote Engagement With Internet Smoking Cessation Treatment: Results From a Factorial Screening Experiment. J Med Internet Res. 2020 Apr 2;22(4):e17734. doi: 10.2196/17734. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e21027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA038139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Fondation IldysLille Catholic UniversityAbgeschlossen
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The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierungErektile Dysfunktion nach radikaler ProstatektomieVereinigte Staaten
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Noch keine RekrutierungBetreuung | Versehentlicher Sturz | Im Krankenhaus erworbener Zustand | Patientensicherheit | Klinische AlarmeVereinigte Staaten
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Gisela Grotewold ChelimskyBeendetDyspepsie | Brechreiz | Reizdarmsyndrom | Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen | Autonome Störung des VagusnervsVereinigte Staaten
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University of UtahDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes | Physische AktivitätVereinigte Staaten