Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k popisu léčebných vzorců použití biologických DMARD u pacientů s RA v běžné klinické praxi.

27. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická průřezová studie o vzorcích léčby a charakteristikách pacientů u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených biologickými DMARDs v Číně

Tato observační studie popíše léčebné vzorce používání biologických DMARD v běžné klinické praxi a demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění RA u pacientů trpících revmatoidní artritidou. Pacienti budou přijati a vyšetřeni ve stejný den, kdy budou přijati. V této studii nebude žádná následná návštěva nebo období léčby, pouze jedna návštěva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

808

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, Čína, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s RA (podle kritérií ACR), kteří podstupují biologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let.
  • Pacienti s diagnózou RA podle revidovaných kritérií ACR.
  • Pacienti podstupující léčbu zavedenými biologickými DMARDs.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali biologické DMARD kvůli klinickým studiím nebo biologickým přípravkům, které nebyly zahájeny.
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro studii z jiných důvodů podle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RA léčeni běžnou klinickou praxí
Popište v běžné klinické praxi léčebné vzorce používání biologických DMARDs u pacientů trpících RA včetně frekvence monoterapie, stavu užívání biologických DMARDs (typy, dávkování), informace o souběžném užívání DMARDs (typ a dávkování)
Jiný: Rutinní klinická praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají biologickou látku jako monoterapii nebo v kombinaci s konvenční syntetickou terapií antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARDs)
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Monoterapie biologickou látkou znamenala, že účastníci užívali biologickou látku bez souběžných csDMARD. Monoterapie biologickou látkou zahrnovala pouze biologickou látku, biologickou látku + glukokortikoid, biologickou látku + nesteroidní antirevmatika [NSAID] a biologickou látku + glukokortikoid + NSAID.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků, kterým byl podáván biologický agens současně s jinými drogami
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků léčených biologickým agens současně s následujícími léky: glukokortikoid, NSAID, jiná externí léčiva nebo současně glukokortikoid a souběžná NSAID. Stejný účastník mohl užívat 2 nebo 3 souběžně podávané glukokortikoidy, NSAID a další externí léky.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků, kteří dostávají biologického agens jako monoterapii, podle typů biologických agens
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků, kteří dostali biologickou látku jako monoterapii, je uveden podle biologické látky (adalimumab, tocilizumab, etanercept a infliximab).
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná týdenní dávka léčby pro každého biologického činitele
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Je uvedena průměrná týdenní dávka léčby jednotlivých biologických látek (adalimumab, tocilizumab, etanercept nebo infliximab).
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná doba trvání léčby pro každý biologický agens
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Je uvedena průměrná délka léčby každým biologickým agens (adalimumab, tocilizumab, etanercept nebo infliximab).
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s předchozím použitím stejného biologického činidla
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Účastníci, kteří používali stejné biologické činidlo v minulosti a používali stejné biologické činidlo v době zápisu do studie.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s důvody pro změnu typů biologického agens, kteří v minulosti používali jiný biologický agens
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Účastníci, kteří v minulosti používali jiné biologické činidlo a přešli, jsou uvedeni podle důvodu změny. Jeden účastník mohl změnit typy biologického činidla z několika důvodů.
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná týdenní dávka každého současně podávaného glukokortikoidu
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Je uvedena průměrná týdenní dávka každého současně podávaného glukokortikoidu (prednison acetát, perorální; betamethason [BMZ] dipropionát a betamethason fosfát sodný, intraartikulární (IA) injekce; a methylprednisolon, intravenózní kapací infuze, perorální).
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná délka léčby s každým souběžným externím lékem
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků používajících jeden, dva nebo tři (nebo více) doprovodných csDMARD
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků užívajících jeden souběžně csDMARD, dva souběžně podávané csDMARD (methotrexát + hydroxychlorochin [HCQ], metotrexát + salazosulfapyridin [SASP], metotrexát + leflunomid, SASP + HCQ a další kombinace) nebo tři (nebo více) současně podávané přípravky (methotrexát + hydroxychlorochin [HCQ]) + HCQ a další kombinace).
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná týdenní dávka každého současně podávaného csDMARD
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Jeden účastník mohl dostat více souběžných csDMARDs.
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná doba trvání léčby s každým současně podávaným csDMARD
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Jeden účastník mohl dostat více souběžných csDMARDs.
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná denní dávka každého aktuálně současně užívaného NSAID
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Jeden účastník mohl dostávat více souběžných NSAID.
Den 1 (zápisová návštěva)
Průměrná denní dávka každého dříve současně užívaného NSAID
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Jeden účastník mohl dostávat více souběžných NSAID.
Den 1 (zápisová návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anamnézou souběžného chronického onemocnění, tuberkulózy, hepatitidy a zobrazovacích projevů poškození kloubů
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Den 1 (zápisová návštěva)
Hmotnost
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Den 1 (zápisová návštěva)
Výška
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet operací souvisejících s RA
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Operace související s RA zahrnovaly také protézy.
Den 1 (zápisová návštěva)
Trvání RA od diagnózy
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Doba trvání RA = (datum podpisu informovaného souhlasu účastníků - datum diagnózy RA + 1) /365,25
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s trváním RA
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s dobou trvání RA <= 6 měsíců, >6 měsíců a <= 3 roky, >3 roky a <= 10 let a 10 let.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků se souběžnými extraartikulárními příznaky RA
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Byl prezentován počet účastníků se souběžnými extraartikulárními symptomy RA včetně RA podkožního uzlu, RA vaskulitidy, intersticiální pneumonie, Feltyho syndromu a dalších symptomů. Jeden účastník mohl mít více než jeden souběžný extraartikulární symptom RA.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků se souběžným intersticiálním plicním onemocněním užívajícím methotrexát
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Den 1 (zápisová návštěva)
Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami CRP
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení. V této studii nebyla použita centrální laboratoř; definice abnormálního CRP se řídily standardizovanými kritérii zúčastněných nemocnic. Case report form (CRF) shromáždil data jako přímo „normální“ nebo „abnormální“.
Den 1 (zápisová návštěva)
Hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Vyšší míra odpovídá zánětu.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami ESR
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Vyšší míra odpovídá zánětu. V této studii nebyla použita centrální laboratoř; definice abnormální ESR se řídily standardizovanými kritérii zúčastněných nemocnic. CRF sbíral data jako přímo „normální“ nebo „abnormální“.
Den 1 (zápisová návštěva)
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Hladiny hemoglobinu byly měřeny v gramech na litr (g/l). Anémie byla definována jako dospělý muž s hodnotou hemoglobinu <120 g/l nebo dospělá žena s hodnotou hemoglobinu <110 g/l.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s anémií
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Anémie byla definována jako dospělý muž s hodnotou hemoglobinu <120 g/l nebo dospělá žena s hodnotou hemoglobinu <110 g/l.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti cyklickému citrulinovanému peptidu (ACCP).
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
ACCP protilátky jsou důležitými markery kostní eroze u RA. V této studii nebyla použita centrální laboratoř; definice pozitivního ACCP se řídily standardizovanými kritérii zúčastněných nemocnic. CRF sbíral data jako „pozitivní“ nebo „negativní“ přímo.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s pozitivním revmatoidním faktorem (RF)
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
RF je autoprotilátka namířená proti imunoglobulinu G (IgG) a její koncentrace je pozorována v lidském séru nebo plazmě. V této studii nebyla použita centrální laboratoř; definice pozitivní RF se řídily standardizovanými kritérii zúčastněných nemocnic. CRF sbíral data jako „pozitivní“ nebo „negativní“ přímo.
Den 1 (zápisová návštěva)
Hodnoty triglyceridů
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Normální rozmezí pro triglyceridy je <1,7 milimolů na litr (mmol/l).
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami triglyceridů
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Normální rozmezí pro triglyceridy je <1,7 mmol/l.
Den 1 (zápisová návštěva)
Hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Normální rozmezí pro celkový cholesterol je <5,2 mmol/l.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami celkového cholesterolu
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Normální rozmezí pro celkový cholesterol je <5,2 mmol/l.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře posouzení kloubu, žádný otok = 0, otok =1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet společných zakázek (TJC)
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení, žádná citlivost = 0, citlivost = 1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28.
Den 1 (zápisová návštěva)
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
DAS28 byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hodina) nebo CRP (mg/dl) a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (měřeno na 0 až 100 mm vizuální analogové škále [VAS] kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění). DAS28 se vypočítal pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56* odmocnina (sqrt) (TJC28) + 0,28* sqrt (SJC28) + 0,70* přirozený logaritmus (ln) (ESR) + 0,014* PtGA aktivity onemocnění; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA aktivity onemocnění. DAS28-ESR byl použit pro výpočet DAS28, pokud byla dostupná efektivní data ESR; jinak byl pro výpočet DAS28 přijat DAS28-CRP. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění a DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s vysokou aktivitou onemocnění do klinické remise pomocí DAS28
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) nebo CRP (mg/dl) a PtGA aktivity onemocnění (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění). DAS28 byl vypočten pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA aktivity onemocnění; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA aktivity onemocnění. DAS28-ESR byl použit pro výpočet DAS28, pokud byla dostupná efektivní data ESR; jinak byl pro výpočet DAS28 přijat DAS28-CRP. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění a DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
Den 1 (zápisová návštěva)
Skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-společného hodnocení, PtGA a Physician's Global Assessment (PGA) hodnocených na 0-10 centimetrech (cm) VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená klinickou remisi, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků se zkušenostmi s vysokou aktivitou onemocnění do klinické remise pomocí CDAI
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na 0-10 cm VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená klinickou remisi, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Den 1 (zápisová návštěva)
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI)
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na 0-10 cm VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků se zkušenostmi s vysokou aktivitou onemocnění do klinické remise pomocí SDAI
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na 0-10 cm VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s délkou léčby biologického agens
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Počet účastníků s délkou léčby biologickým agens <3 měsíce, >= 3 až <6 měsíců, >= 6 až <12 měsíců a >= 12 měsíců.
Den 1 (zápisová návštěva)
DAS28 podle trvání léčby biologického agens
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) nebo CRP (mg/dl) a PtGA aktivity onemocnění (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění). DAS28 byl vypočten pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA aktivity onemocnění; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA aktivity onemocnění. DAS28-ESR byl použit pro výpočet DAS28, pokud byla dostupná efektivní data ESR; jinak byl pro výpočet DAS28 přijat DAS28-CRP. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění a DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
Den 1 (zápisová návštěva)
DAS28 od Biological Agent jako monoterapie nebo kombinace s csDMARD
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Monoterapie biologickou látkou znamenala, že účastníci užívali biologickou látku bez souběžných csDMARD. DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) nebo CRP (mg/dl) a PtGA aktivity onemocnění (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění). DAS28 byl vypočten pomocí následujících vzorců: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA aktivity onemocnění; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR byl použit pro výpočet DAS28, pokud byla dostupná efektivní data ESR; jinak byl pro výpočet DAS28 přijat DAS28-CRP. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění a DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
Den 1 (zápisová návštěva)
Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
PGA aktivity onemocnění byla měřena na 0 až 10 centimetrech (cm) VAS, s 0 cm = žádná aktivita onemocnění a 10 cm = extrémní aktivita onemocnění.
Den 1 (zápisová návštěva)
Pacientovo globální hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
PtGA aktivity onemocnění byla měřena na 0 až 10 cm VAS, s 0 cm = velmi dobře kontrolovaná a 10 cm = velmi špatně kontrolovaná.
Den 1 (zápisová návštěva)
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
HAQ se skládá z 20 otázek v 8 kategoriích (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, hygiena a provádění každodenních činností). Každá otázka má 4 možnosti odpovědi, od „žádná obtížnost“ po „nemohu udělat“, což odpovídá skóre od 0 do 3. Celkové skóre HAQ = součet skóre každé z 20 položek, se souhrnným skóre v rozsahu od 0 do 60, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
Den 1 (zápisová návštěva)
Hodnocení únavy účastníka
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Účastníci skórovali únavu na 10 cm VAS od 0 = žádná únava do 10 = velká únava.
Den 1 (zápisová návštěva)
Hodnocení bolesti účastníka
Časové okno: Den 1 (zápisová návštěva)
Účastníci skórovali intenzitu bolesti způsobené RA na 10 cm VAS od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest.
Den 1 (zápisová návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit