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関節リウマチ患者における生物学的DMARD使用の治療パターンを日常臨床で説明するための観察研究。

2017年6月27日 更新者:Hoffmann-La Roche

中国における生物学的DMARDによる治療を受けた関節リウマチ(RA)患者の治療パターンと患者の特徴に関する多施設横断研究

この観察研究では、日常的な臨床診療における生物学的DMARDの使用の治療パターンと、関節リウマチに苦しむ患者の人口統計およびRA疾患の特徴について説明します。 患者は募集され、募集されたその日に検査されます。 この研究では、フォローアップの来院や治療期間はなく、1回の来院のみです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

808

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun、中国、130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang hospital, Southern medical university
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai、中国、200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津)、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、生物学的治療を受けているRA患者(ACR基準による)が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 改訂されたACR基準に従ってRAと診断された患者。
  • 発売された生物学的DMARDの治療を受けている患者。

除外基準:

  • 臨床試験または未発売の生物学的製剤により生物学的DMARDを投与された患者。
  • その他の理由により医師の判断により研究に適さないと判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
日常的な臨床診療で治療された関節リウマチ患者
日常臨床において、単剤療法の頻度、生物学的DMARDsの使用状況(種類、用量)、併用DMARDsの使用情報(種類と用量)など、関節リウマチ患者における生物学的DMARDsの使用に関する治療パターンを説明する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的製剤を単独療法として、または従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬(csDMARD)療法と組み合わせて投与されている参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
生物剤単独療法とは、csDMARD を併用せずに生物剤を使用する参加者を意味します。 生物剤単独療法には、生物剤のみ、生物剤 + グルココルチコイド、生物剤 + 非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]、および生物剤 + グルココルチコイド + NSAID が含まれます。
1日目(登録訪問)
生物学的製剤を他の薬剤と併用して投与されている参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
以下の薬剤と併用して生物学的製剤による治療を受けている参加者の数:グルココルチコイド、NSAID、その他の外用薬、またはグルココルチコイドと併用NSAID。 同じ参加者は、グルココルチコイド、NSAID、その他の外用薬を 2 つまたは 3 つ併用することができます。
1日目(登録訪問)
生物剤の種類別単独療法として生物剤の投与を受けている参加者数
時間枠:1日目(登録訪問)
生物学的製剤を単独療法として投与された参加者の数は、生物学的製剤(アダリムマブ、トシリズマブ、エタネルセプト、およびインフリキシマブ)ごとに表示されます。
1日目(登録訪問)
各生物学的因子の平均週間治療量
時間枠:1日目(登録訪問)
各生物学的薬剤 (アダリムマブ、トシリズマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブ) の平均週間治療用量が表示されます。
1日目(登録訪問)
各生物学的因子の平均治療期間
時間枠:1日目(登録訪問)
各生物学的薬剤 (アダリムマブ、トシリズマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブ) の平均治療期間が表示されます。
1日目(登録訪問)
以前に同じ生物剤を使用したことのある参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
過去に同じ生物学的因子を使用し、研究登録時に同じ生物学的因子を使用していた参加者。
1日目(登録訪問)
過去に別の生物剤を使用し、生物剤の種類を変更した理由のある参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
過去に別の生物製剤を使用し、切り替えた参加者が切り替えの理由別に表示されます。 1 人の参加者が複数の理由により生物学的因子の種類を切り替えた可能性があります。
1日目(登録訪問)
各併用グルココルチコイドの平均週用量
時間枠:1日目(登録訪問)
各併用グルココルチコイド(酢酸プレドニゾン、経口、ジプロピオン酸ベタメタゾン [BMZ] およびリン酸ベタメタゾンナトリウム、関節内 (IA) 注射、およびメチルプレドニゾロン、点滴静注、経口)の週平均用量が表示されます。
1日目(登録訪問)
併用外用薬別の平均治療期間
時間枠:1日目(登録訪問)
1日目(登録訪問)
1 つ、2 つ、または 3 つ(またはそれ以上)の併用 csDMARD を使用する参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
1 つの併用 csDMARD、2 つの併用 csDMARD (メトトレキサート + ヒドロキシクロロキン [HCQ]、メトトレキサート + サラゾスルファピリジン [SASP]、メトトレキサート + レフルノミド、SASP + HCQ、およびその他の組み合わせ)、または 3 つ (またはそれ以上) の併用 csDMARD (メトトレキサート + SASP) を使用している参加者の数+ HCQ、その他の組み合わせ) が表示されます。
1日目(登録訪問)
各併用薬 csDMARD の 1 週間の平均用量
時間枠:1日目(登録訪問)
1 人の参加者が複数の csDMARD 治療を同時に受けていた可能性があります。
1日目(登録訪問)
各併用csDMARDによる平均治療期間
時間枠:1日目(登録訪問)
1 人の参加者が複数の csDMARD 治療を同時に受けていた可能性があります。
1日目(登録訪問)
現在併用されている各 NSAID の 1 日の平均用量
時間枠:1日目(登録訪問)
1 人の参加者が複数の NSAIDs 治療を同時に受けていた可能性があります。
1日目(登録訪問)
以前に併用した各 NSAID の 1 日の平均用量
時間枠:1日目(登録訪問)
1 人の参加者が複数の NSAIDs 治療を同時に受けていた可能性があります。
1日目(登録訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去に慢性疾患、結核、肝炎の病歴があり、関節損傷の画像所見がある参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
1日目(登録訪問)
重さ
時間枠:1日目(登録訪問)
1日目(登録訪問)
身長
時間枠:1日目(登録訪問)
1日目(登録訪問)
RA 関連の操作の数
時間枠:1日目(登録訪問)
関節リウマチ関連の手術にはプロテーゼも含まれます。
1日目(登録訪問)
診断からの関節リウマチの期間
時間枠:1日目(登録訪問)
RA期間 = (参加者がインフォームドコンセントフォームに署名した日 - RAと診断された日 + 1) /365.25
1日目(登録訪問)
RA期間の参加者数
時間枠:1日目(登録訪問)
RA期間が6か月以下、6か月以上3年以下、3年以上10年以下、10年である参加者の数。
1日目(登録訪問)
関節リウマチ関節外症状を併発している参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
RA皮下結節、RA血管炎、間質性肺炎、フェルティ症候群、その他の症状を含むRA関節外症状を同時に患っている参加者の数が提示されました。 1 人の参加者が複数の RA 関節外症状を同時に患っている可能性があります。
1日目(登録訪問)
メトトレキサートを使用している間質性肺疾患を併発している参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
1日目(登録訪問)
C 反応性タンパク質 (CRP) 値
時間枠:1日目(登録訪問)
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
1日目(登録訪問)
CRP値異常の参加者数
時間枠:1日目(登録訪問)
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。 この研究では中央研究所は使用されませんでした。異常な CRP の定義は、参加病院の標準化された基準に従いました。 症例報告フォーム (CRF) は、直接「正常」または「異常」としてデータを収集しました。
1日目(登録訪問)
赤血球沈降速度 (ESR) 値
時間枠:1日目(登録訪問)
ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。 この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。 より高い割合は炎症と一致します。
1日目(登録訪問)
ESR値が異常な参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。 この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。 より高い割合は炎症と一致します。 この研究では中央研究所は使用されませんでした。異常な ESR の定義は、参加病院の標準化基準に従いました。 CRF はデータを直接「正常」または「異常」として収集しました。
1日目(登録訪問)
ヘモグロビン値
時間枠:1日目(登録訪問)
ヘモグロビンレベルはグラム/リットル(g/L)で測定されました。 貧血は、ヘモグロビン値が 120 g/L 未満の成人男性、またはヘモグロビン値が 110 g/L 未満の成人女性として定義されます。
1日目(登録訪問)
貧血のある参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
貧血は、ヘモグロビン値が 120 g/L 未満の成人男性、またはヘモグロビン値が 110 g/L 未満の成人女性として定義されます。
1日目(登録訪問)
抗環状シトルリン化ペプチド (ACCP) 抗体陽性の参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
ACCP 抗体は、関節リウマチにおける骨びらんの重要なマーカーです。 この研究では中央研究所は使用されませんでした。陽性 ACCP の定義は、参加病院の標準化基準に従いました。 CRF はデータを「陽性」または「陰性」として直接収集しました。
1日目(登録訪問)
リウマチ因子(RF)陽性の参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
RF は免疫グロブリン G (IgG) に対する自己抗体であり、その濃度はヒトの血清または血漿中で観察されます。 この研究では中央研究所は使用されませんでした。陽性 RF の定義は、参加病院の標準化基準に従いました。 CRF はデータを「陽性」または「陰性」として直接収集しました。
1日目(登録訪問)
中性脂肪値
時間枠:1日目(登録訪問)
トリグリセリドの正常範囲は 1.7 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満です。
1日目(登録訪問)
中性脂肪値が異常な参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
トリグリセリドの正常範囲は <1.7 mmol/L です。
1日目(登録訪問)
総コレステロール値
時間枠:1日目(登録訪問)
総コレステロールの正常範囲は <5.2 mmol/L です。
1日目(登録訪問)
総コレステロール値に異常のある参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
総コレステロールの正常範囲は <5.2 mmol/L です。
1日目(登録訪問)
腫れた関節の数 (SJC)
時間枠:1日目(登録訪問)
腫れた関節の数は、28 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。合計は、最大スコア 28 のすべての関節を追加することによって計算されました。
1日目(登録訪問)
入札ジョイント数 (TJC)
時間枠:1日目(登録訪問)
28 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。 圧痛のある関節の数を関節評価フォームに記録しました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。合計は、最大スコア 28 のすべての関節を追加することによって計算されました。
1日目(登録訪問)
28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠:1日目(登録訪問)
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間) または CRP (mg/dL)、および疾患活動性の患者全体評価 (PtGA) (0 ~ 100 mm Visual Analogue Scale [VAS] で測定) を使用して、SJC および TJC から計算されました。ここで、0=疾患活動性なし、100=最悪の疾患活動性)。 DAS28 は以下の式を使用して計算されました: DAS28-ESR = 0.56*平方根 (sqrt) (TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70* 自然対数 (ln) (ESR) + 疾患活動性の 0.014*PtGA; DAS28-CRP = 疾患活動性の 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*PtGA。 有効な ESR データが利用可能な場合、DAS28-ESR を採用して DAS28 を計算しました。それ以外の場合は、DAS28-CRP を採用して DAS28 を計算します。 合計スコア範囲: 0 ~ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 DAS28 <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、DAS >3.2 ~ 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、DAS >5.1 は疾患活動性が高いことを意味し、DAS28 <2.6 = 臨床寛解を意味します。
1日目(登録訪問)
DAS を使用して臨床寛解までに高い疾患活動性を経験した参加者の数28
時間枠:1日目(登録訪問)
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間) または CRP (mg/dL)、疾患活動性の PtGA (0 ~ 100 mm VAS で測定、0 = 疾患活動性なし、100 = 最悪) を使用して SJC および TJC から計算されました。病気の活動性)。 DAS28 は以下の式を使用して計算されました: DAS28-ESR = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 疾患活動性の 0.014*PtGA; DAS28-CRP = 疾患活動性の 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*PtGA。 有効な ESR データが利用可能な場合、DAS28-ESR を採用して DAS28 を計算しました。それ以外の場合は、DAS28-CRP を採用して DAS28 を計算します。 合計スコア範囲: 0 ~ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 DAS28 <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、DAS >3.2 ~ 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、DAS >5.1 は疾患活動性が高いことを意味し、DAS28 <2.6 = 臨床寛解を意味します。
1日目(登録訪問)
臨床疾患活動性指数 (CDAI) スコア
時間枠:1日目(登録訪問)
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ~ 10 センチメートル (cm) の VAS で評価される PtGA および医師の総合評価 (PGA)。 0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動性。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI <= 2.8 は臨床的寛解を示し、>2.8 ~ 10 = 低い疾患活動性、>10 ~ 22 = 中等度の疾患活動性、>22 = 高い (または重篤な) 疾患活動性を示します。
1日目(登録訪問)
CDAIを使用して臨床寛解までに高い疾患活動性を経験した参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ~ 10 cm の VAS で評価された PtGA および PGA。 0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動性。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI <= 2.8 は臨床的寛解を示し、>2.8 ~ 10 = 低い疾患活動性、>10 ~ 22 = 中等度の疾患活動性、>22 = 高い (または重篤な) 疾患活動性を示します。
1日目(登録訪問)
簡易疾病活動性指数 (SDAI)
時間枠:1日目(登録訪問)
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ~ 10 cm の VAS で評価された PtGA および PGA。 0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動性、および CRP (mg/dL)。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI <=3.3 は臨床寛解を示し、>3.4 ~ 11 = 低い疾患活動性、>11 ~ 26 = 中等度の疾患活動性、>26 = 高い (または重篤な) 疾患活動性を示します。
1日目(登録訪問)
SDAIを使用して臨床寛解までに高い疾患活動性を経験した参加者の数
時間枠:1日目(登録訪問)
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ~ 10 cm の VAS で評価された PtGA および PGA。 0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動性、および CRP (mg/dL)。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI <=3.3 は臨床寛解を示し、>3.4 ~ 11 = 低い疾患活動性、>11 ~ 26 = 中等度の疾患活動性、>26 = 高い (または重篤な) 疾患活動性を示します。
1日目(登録訪問)
参加者数と生物剤の治療期間
時間枠:1日目(登録訪問)
生物剤の治療期間が 3 か月未満、3 か月以上 6 か月未満、6 か月以上 12 か月以上、12 か月以上の参加者の数。
1日目(登録訪問)
生物剤の治療期間別の DAS28
時間枠:1日目(登録訪問)
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間) または CRP (mg/dL)、疾患活動性の PtGA (0 ~ 100 mm VAS で測定、0 = 疾患活動性なし、100 = 最悪) を使用して SJC および TJC から計算されました。病気の活動性)。 DAS28 は以下の式を使用して計算されました: DAS28-ESR = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 疾患活動性の 0.014*PtGA; DAS28-CRP = 疾患活動性の 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*PtGA。 有効な ESR データが利用可能な場合、DAS28-ESR を採用して DAS28 を計算しました。それ以外の場合は、DAS28-CRP を採用して DAS28 を計算します。 合計スコア範囲: 0 ~ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 DAS28 <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、DAS >3.2 ~ 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、DAS >5.1 は疾患活動性が高いことを意味し、DAS28 <2.6 = 臨床寛解を意味します。
1日目(登録訪問)
単独療法または csDMARD との併用療法としての生物学的因子による DAS28
時間枠:1日目(登録訪問)
生物剤単独療法とは、csDMARD を併用せずに生物剤を使用する参加者を意味します。 DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間) または CRP (mg/dL)、疾患活動性の PtGA (0 ~ 100 mm VAS で測定、0 = 疾患活動性なし、100 = 最悪) を使用して SJC および TJC から計算されました。病気の活動性)。 DAS28 は以下の式を使用して計算されました: DAS28-ESR = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 疾患活動性の 0.014*PtGA; DAS28-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*PtGA。 有効な ESR データが利用可能な場合、DAS28-ESR を採用して DAS28 を計算しました。それ以外の場合は、DAS28-CRP を採用して DAS28 を計算します。 合計スコア範囲: 0 ~ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 DAS28 <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、DAS >3.2 ~ 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、DAS >5.1 は疾患活動性が高いことを意味し、DAS28 <2.6 = 臨床寛解を意味します。
1日目(登録訪問)
医師による疾患活動性の総合評価 (PGA)
時間枠:1日目(登録訪問)
疾患活動性の PGA は 0 ~ 10 センチメートル (cm) の VAS で測定されました。0 cm = 疾患活動性なし、10 cm = 極度の疾患活動性です。
1日目(登録訪問)
疾患活動性の患者の総合評価 (PtGA)
時間枠:1日目(登録訪問)
疾患活動性の PtGA は 0 ~ 10 cm の VAS で測定されました。0 cm = 非常によく制御されており、10 cm = 非常に制御が不十分です。
1日目(登録訪問)
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠:1日目(登録訪問)
HAQ は、8 つのカテゴリー (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、リーチ、握力、衛生状態、日常活動の実施) の 20 の質問で構成されています。 各質問には、「難しいことはない」から「できない」までの 4 つの回答オプションがあり、0 ~ 3 のスコアに対応します。 HAQ 合計スコア = 20 項目の各スコアの合計で、要約スコアは 0 ~ 3 の範囲です。 60。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
1日目(登録訪問)
参加者の疲労評価
時間枠:1日目(登録訪問)
参加者は、10 cm VAS での疲労を 0 = 疲労なしから 10 = 非常に疲労までスコア付けしました。
1日目(登録訪問)
参加者の痛みの評価
時間枠:1日目(登録訪問)
参加者は、10 cm VAS 上で RA によって生じた痛みの強度を 0 = 痛みなしから 10 = 極度の痛みまでスコア付けしました。
1日目(登録訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月31日

一次修了 (実際)

2014年8月31日

研究の完了 (実際)

2014年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

日常的な臨床診療の臨床試験

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