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Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster der Verwendung biologischer DMARDs bei RA-Patienten in der klinischen Routinepraxis.

27. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Querschnittsstudie zu Behandlungsmustern und Patientenmerkmalen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die in China mit biologischen DMARDs behandelt wurden

In dieser Beobachtungsstudie werden die Behandlungsmuster der Verwendung biologischer DMARDs in der klinischen Routinepraxis sowie die Demografie und RA-Erkrankungsmerkmale bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beschrieben. Die Patienten werden am selben Tag rekrutiert und untersucht, an dem sie rekrutiert werden. In dieser Studie wird es keinen Nachuntersuchungsbesuch oder Behandlungszeitraum geben, sondern nur einen Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, China, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, China, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst RA-Patienten (gemäß ACR-Kriterien), die sich einer biologischen Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit einer RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien.
  • Patienten, die eine Behandlung mit eingeführten biologischen DMARDs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die biologische DMARDs aufgrund klinischer Studien oder nicht eingeführter Biologika erhalten haben.
  • Patienten, die aus anderen Gründen nach Ermessen des Arztes als für die Studie nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten, die mit routinemäßiger klinischer Praxis behandelt werden
Beschreiben Sie in der routinemäßigen klinischen Praxis die Behandlungsmuster der Verwendung von biologischen DMARDs bei Patienten mit RA, einschließlich der Häufigkeit der Monotherapie, des Verwendungsstatus biologischer DMARDs (Arten, Dosierung) und Informationen zur gleichzeitigen Verwendung von DMARDs (Art und Dosierung).
Sonstiges: Klinische Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die biologische Wirkstoffe als Monotherapie oder in Kombination mit einer konventionellen Synthese-Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Bei der Monotherapie mit biologischen Wirkstoffen handelte es sich um Teilnehmer, die einen biologischen Wirkstoff ohne begleitende csDMARDs verwendeten. Die Monotherapie mit biologischen Wirkstoffen umfasste nur biologische Wirkstoffe, biologische Wirkstoffe + Glukokortikoid, biologische Wirkstoffe + nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] und biologische Wirkstoffe + Glukokortikoid + NSAIDs.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einen biologischen Wirkstoff erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln eine Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff erhalten: Glukokortikoid, NSAIDs, andere externe Arzneimittel oder gleichzeitig Glukokortikoid und begleitende NSAIDs. Derselbe Teilnehmer könnte gleichzeitig zwei oder drei Glukokortikoide, NSAIDs und andere externe Medikamente einnehmen.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die einen biologischen Wirkstoff als Monotherapie erhalten, nach Art der biologischen Wirkstoffe
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen biologischen Wirkstoff als Monotherapie erhielten, wird nach biologischen Wirkstoffen (Adalimumab, Tocilizumab, Etanercept und Infliximab) dargestellt.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche wöchentliche Behandlungsdosis für jeden biologischen Wirkstoff
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Dargestellt ist die durchschnittliche wöchentliche Behandlungsdosis jedes biologischen Wirkstoffs (Adalimumab, Tocilizumab, Etanercept oder Infliximab).
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche Behandlungsdauer für jeden biologischen Wirkstoff
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die durchschnittliche Behandlungsdauer jedes biologischen Wirkstoffs (Adalimumab, Tocilizumab, Etanercept oder Infliximab) wird angegeben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Verwendung desselben biologischen Wirkstoffs
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Teilnehmer, die in der Vergangenheit denselben biologischen Wirkstoff verwendet haben und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung denselben biologischen Wirkstoff verwendeten.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Wechsel des biologischen Wirkstofftyps, die in der Vergangenheit einen anderen biologischen Wirkstoff verwendet haben
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Teilnehmer, die in der Vergangenheit einen anderen biologischen Wirkstoff verwendet und gewechselt haben, werden nach dem Grund für den Wechsel angezeigt. Ein Teilnehmer könnte aus mehreren Gründen die Art des biologischen Arbeitsstoffs gewechselt haben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche wöchentliche Dosis jedes begleitenden Glukokortikoids
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die durchschnittliche wöchentliche Dosis jedes begleitenden Glukokortikoids (Prednisonacetat, oral; Betamethason [BMZ]-Dipropionat und Betamethason-Natriumphosphat, intraartikuläre (IA) Injektion; und Methylprednisolon, intravenöse Tropfinfusion, oral) wird angegeben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche Behandlungsdauer mit jedem begleitenden externen Arzneimittel
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig ein, zwei oder drei (oder mehr) csDMARDs verwenden
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die ein gleichzeitiges csDMARD, zwei gleichzeitige csDMARDs (Methotrexat + Hydroxychloroquin [HCQ], Methotrexat + Salazosulfapyridin [SASP], Methotrexat + Leflunomid, SASP + HCQ und andere Kombinationen) oder drei (oder mehr) gleichzeitige csDMARDs (Methotrexat + SASP) verwenden + HCQ und andere Kombinationen) werden vorgestellt.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche wöchentliche Dosis jedes begleitenden csDMARD
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Ein Teilnehmer könnte gleichzeitig mehrere csDMARDs-Behandlungen erhalten haben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche Behandlungsdauer mit jedem gleichzeitigen csDMARD
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Ein Teilnehmer könnte gleichzeitig mehrere csDMARDs-Behandlungen erhalten haben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche Tagesdosis aller derzeit begleitenden NSAIDs
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Ein Teilnehmer könnte gleichzeitig mehrere NSAR-Behandlungen erhalten haben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Durchschnittliche Tagesdosis aller zuvor begleitenden NSAIDs
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Ein Teilnehmer könnte gleichzeitig mehrere NSAR-Behandlungen erhalten haben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gleichzeitigen chronischen Erkrankungen, Tuberkulose, Hepatitis und bildgebenden Manifestationen von Gelenkschäden
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Höhe
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der RA-bezogenen Vorgänge
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Zu den RA-bezogenen Operationen gehörten auch Prothesen.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
RA-Dauer seit der Diagnose
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
RA-Dauer = (Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmer – Datum der RA-Diagnose + 1) /365,25
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit RA-Dauer
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit einer RA-Dauer von <= 6 Monaten, >6 Monaten und <= 3 Jahren, >3 Jahren und <= 10 Jahren und 10 Jahren.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitigen extraartikulären RA-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitigen extraartikulären RA-Symptomen, darunter subkutaner RA-Knötchen, RA-Vaskulitis, interstitielle Pneumonie, Felty-Syndrom und andere Symptome, angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als ein gleichzeitiges RA-extraartikuläres Symptom haben.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger interstitieller Lungenerkrankung, die Methotrexat anwenden
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Werte des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen CRP-Werten
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin. In dieser Studie wurde kein Zentrallabor genutzt; Die Definitionen von abnormalem CRP folgten den standardisierten Kriterien der teilnehmenden Krankenhäuser. Im Fallberichtsformular (CRF) werden die erfassten Daten direkt als „normal“ oder „abnormal“ eingestuft.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen ESR-Werten
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin. In dieser Studie wurde kein Zentrallabor genutzt; Die Definitionen der abnormalen ESR folgten den standardisierten Kriterien der teilnehmenden Krankenhäuser. CRF erfasste Daten direkt als „normal“ oder „abnormal“.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der Hämoglobinspiegel wurde in Gramm pro Liter (g/L) gemessen. Anämie wurde definiert als ein erwachsener Mann mit einem Hämoglobinwert <120 g/L oder eine erwachsene Frau mit einem Hämoglobinwert <110 g/L.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anämie wurde definiert als ein erwachsener Mann mit einem Hämoglobinwert <120 g/L oder eine erwachsene Frau mit einem Hämoglobinwert <110 g/L.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem antizyklischem citrulliniertem Peptid (ACCP)-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
ACCP-Antikörper sind wichtige Marker für Knochenerosion bei RA. In dieser Studie wurde kein Zentrallabor genutzt; Die Definitionen eines positiven ACCP folgten den standardisierten Kriterien der teilnehmenden Krankenhäuser. CRF erfasste Daten direkt als „positiv“ oder „negativ“.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Rheumafaktor (RF)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
RF ist der gegen Immunglobulin G (IgG) gerichtete Autoantikörper, dessen Konzentration im menschlichen Serum oder Plasma beobachtet wird. In dieser Studie wurde kein Zentrallabor genutzt; Die Definitionen positiver RF folgten den standardisierten Kriterien der teilnehmenden Krankenhäuser. CRF erfasste Daten direkt als „positiv“ oder „negativ“.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Triglyceridwerte
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der normale Bereich für Triglycerid liegt bei <1,7 Millimol pro Liter (mmol/L).
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Triglyceridwerten
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der normale Bereich für Triglycerid liegt bei <1,7 mmol/L.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Gesamtcholesterinwerte
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der normale Bereich für Gesamtcholesterin liegt bei <5,2 mmol/L.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gesamtcholesterinwerten
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der normale Bereich für Gesamtcholesterin liegt bei <5,2 mmol/L.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke addiert wurden, um eine maximale Punktzahl von 28 zu erreichen.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke addiert wurden, um eine maximale Punktzahl von 28 zu erreichen.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der 28-Gelenk-Zählung (DAS28)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR (mm/Stunde) oder des CRP (mg/dl) und der Patienten-Globalbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 100 mm) berechnet. wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität). DAS28 wurde anhand der folgenden Formeln berechnet: DAS28-ESR = 0,56*Quadratwurzel (Quadratwurzel) (TJC28) + 0,28*Quadrat(SJC28) + 0,70*natürlicher Logarithmus (ln) (ESR) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität. DAS28-ESR wurde zur Berechnung von DAS28 verwendet, wenn effektive ESR-Daten verfügbar waren; andernfalls wurde DAS28-CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 <=3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität, DAS >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige Krankheitsaktivität und DAS >5,1 implizierte eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Krankheitsaktivität bis hin zur klinischen Remission unter Verwendung des DAS28
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR (mm/Stunde) oder CRP (mg/dl) und PtGA der Krankheitsaktivität (gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = am schlechtesten) berechnet Krankheitsaktivität). DAS28 wurde anhand der folgenden Formeln berechnet: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität. DAS28-ESR wurde zur Berechnung von DAS28 verwendet, wenn effektive ESR-Daten verfügbar waren; andernfalls wurde DAS28-CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 <=3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität, DAS >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige Krankheitsaktivität und DAS >5,1 implizierte eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Ergebnisse des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PtGA und Physician's Global Assessment (PGA), bewertet auf 0-10 Zentimeter (cm) VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI <= 2,8 weist auf eine klinische Remission hin, >2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und >22 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des CDAI eine hohe Krankheitsaktivität bis hin zur klinischen Remission erleben
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA basierend auf 0–10 cm VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI <= 2,8 weist auf eine klinische Remission hin, >2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und >22 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA basierend auf 0–10 cm VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität und CRP (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <=3,3 weist auf eine klinische Remission hin, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Krankheitsaktivität bis hin zur klinischen Remission unter Verwendung des SDAI
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA basierend auf 0–10 cm VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität und CRP (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <=3,3 weist auf eine klinische Remission hin, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit Dauer der Behandlung mit biologischen Wirkstoffen
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Behandlungsdauer des biologischen Wirkstoffs <3 Monate, >= 3 bis <6 Monate, >= 6 bis <12 Monate und >= 12 Monate.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
DAS28 nach Dauer der Behandlung mit biologischen Arbeitsstoffen
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR (mm/Stunde) oder CRP (mg/dl) und PtGA der Krankheitsaktivität (gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = am schlechtesten) berechnet Krankheitsaktivität). DAS28 wurde anhand der folgenden Formeln berechnet: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität. DAS28-ESR wurde zur Berechnung von DAS28 verwendet, wenn effektive ESR-Daten verfügbar waren; andernfalls wurde DAS28-CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 <=3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität, DAS >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige Krankheitsaktivität und DAS >5,1 implizierte eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
DAS28 durch biologischen Wirkstoff als Monotherapie oder Kombination mit csDMARDs
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Bei der Monotherapie mit biologischen Wirkstoffen handelte es sich um Teilnehmer, die einen biologischen Wirkstoff ohne begleitende csDMARDs verwendeten. DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR (mm/Stunde) oder CRP (mg/dl) und PtGA der Krankheitsaktivität (gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = am schlechtesten) berechnet Krankheitsaktivität). DAS28 wurde anhand der folgenden Formeln berechnet: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA der Krankheitsaktivität; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR wurde zur Berechnung von DAS28 verwendet, wenn effektive ESR-Daten verfügbar waren; andernfalls wurde DAS28-CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 <=3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität, DAS >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige Krankheitsaktivität und DAS >5,1 implizierte eine hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Physician's Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 10 Zentimetern (cm) gemessen, wobei 0 cm = keine Krankheitsaktivität und 10 cm = extreme Krankheitsaktivität.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Globale Patientenbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die PtGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm gemessen, wobei 0 cm = sehr gut kontrolliert und 10 cm = sehr schlecht kontrolliert.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Score des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Der HAQ besteht aus 20 Fragen in 8 Kategorien (Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Griff, Hygiene und Durchführung täglicher Aktivitäten). Für jede Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten, die von „keine Schwierigkeit“ bis „unmöglich“ reichen, was einer Bewertung von 0 bis 3 entspricht. HAQ-Gesamtpunktzahl = Summe der Bewertungen aller 20 Punkte, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine größere Behinderung hinweist.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Beurteilung der Ermüdung des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die Teilnehmer bewerteten die Ermüdung auf 10-cm-VAS von 0 = keine Ermüdung bis 10 = sehr erschöpft.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Schmerzbeurteilung des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibungsbesuch)
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität des durch RA verursachten Schmerzes auf einem 10-cm-VAS von 0 = kein Schmerz bis 10 = extremer Schmerz.
Tag 1 (Einschreibungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28487

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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