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Un estudio observacional para describir en la práctica clínica habitual los patrones de tratamiento de uso de FAME biológicos en pacientes con AR.

27 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio transversal multicéntrico sobre los patrones de tratamiento y las características de los pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con FARME biológicos en China

Este estudio observacional describirá los patrones de tratamiento del uso de FARME biológicos en la práctica clínica habitual y las características demográficas y de la enfermedad de la AR en pacientes que padecen artritis reumatoide. Los pacientes serán reclutados y examinados el mismo día en que fueron reclutados. No habrá visita de seguimiento ni período de tratamiento, solo una visita en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

808

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, Porcelana, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, Porcelana, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes con AR (según criterios ACR) que estén recibiendo tratamiento biológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad.
  • Pacientes con diagnóstico de AR según los criterios ACR revisados.
  • Pacientes en tratamiento con FAME biológicos lanzados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron FAME biológicos debido a ensayos clínicos o biológicos no lanzados.
  • Pacientes que no se consideren apropiados para el estudio por otras razones a criterio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AR tratados con la práctica clínica habitual
Describir en la práctica clínica habitual los patrones de tratamiento del uso de FARME biológicos en pacientes que padecen AR, incluida la frecuencia de la monoterapia, el estado de uso de los FARME biológicos (tipos, dosis), información sobre el uso concomitante de FARME (tipo y dosis)
Otro: Práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron agente biológico como monoterapia o en combinación con terapia de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad de síntesis convencional (FARMEc)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La monoterapia con agentes biológicos significó que los participantes usaran un agente biológico sin FARME concomitantes. La monoterapia con agente biológico incluyó solo agente biológico, agente biológico + glucocorticoide, agente biológico + fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y agente biológico + glucocorticoide + AINE.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que recibieron un agente biológico concomitante con otras drogas
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que reciben tratamiento con un agente biológico concomitante con los siguientes fármacos: glucocorticoide, AINE, otro medicamento externo o glucocorticoide concomitante y AINE concomitante. El mismo participante podría usar 2 o 3 de glucocorticoides concomitantes, AINE y otra medicina externa.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que recibieron un agente biológico como monoterapia por tipos de agentes biológicos
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El número de participantes que recibieron un agente biológico como monoterapia se presenta por agente biológico (adalimumab, tocilizumab, etanercept e infliximab).
Día 1 (visita de inscripción)
Dosis semanal promedio de tratamiento para cada agente biológico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Se presenta la dosis semanal promedio de tratamiento de cada agente biológico (adalimumab, tocilizumab, etanercept o infliximab).
Día 1 (visita de inscripción)
Duración promedio del tratamiento para cada agente biológico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Se presenta la duración promedio del tratamiento de cada agente biológico (adalimumab, tocilizumab, etanercept o infliximab).
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con uso previo del mismo agente biológico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Participantes que usaron el mismo agente biológico en el pasado y estaban usando ese mismo agente biológico en el momento de la inscripción en el estudio.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con motivos para cambiar de tipo de agente biológico que usaron un agente biológico diferente en el pasado
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Los participantes que usaron un agente biológico diferente en el pasado y cambiaron se muestran según el motivo del cambio. Un participante podría haber cambiado de tipo de agente biológico debido a múltiples razones.
Día 1 (visita de inscripción)
Dosis semanal promedio de cada glucocorticoide concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Se presenta la dosis semanal promedio de cada glucocorticoide concomitante (acetato de prednisona, oral; dipropionato de betametasona [BMZ] y fosfato sódico de betametasona, inyección intraarticular (IA); y metilprednisolona, ​​infusión intravenosa por goteo, oral).
Día 1 (visita de inscripción)
Duración media del tratamiento con cada medicamento externo concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que usan uno, dos o tres (o más) FARMEc concomitantes
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que usan un FARMEc concomitante, dos FARMEc concomitantes (metotrexato + hidroxicloroquina [HCQ], metotrexato + salazosulfapiridina [SASP], metotrexato + leflunomida, SASP + HCQ y otras combinaciones) o tres (o más) FARMEc concomitantes (metotrexato + SASP + HCQ, y otras combinaciones) se presentan.
Día 1 (visita de inscripción)
Dosis semanal promedio de cada FARMEc concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Un participante podría haber recibido múltiples FARMEc concomitantes.
Día 1 (visita de inscripción)
Duración media del tratamiento con cada FARMEc concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Un participante podría haber recibido múltiples FARMEc concomitantes.
Día 1 (visita de inscripción)
Dosis diaria promedio de cada AINE actualmente concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Un participante podría haber recibido múltiples tratamientos concomitantes con AINE.
Día 1 (visita de inscripción)
Dosis diaria promedio de cada AINE previamente concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Un participante podría haber recibido múltiples tratamientos concomitantes con AINE.
Día 1 (visita de inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con antecedentes médicos de enfermedades crónicas concurrentes, tuberculosis, hepatitis y manifestaciones por imágenes de daño articular
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Día 1 (visita de inscripción)
Peso
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Día 1 (visita de inscripción)
Altura
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Día 1 (visita de inscripción)
Número de operaciones relacionadas con RA
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Las operaciones relacionadas con AR también incluyeron prótesis.
Día 1 (visita de inscripción)
Duración de la AR desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Duración de la AR = (la fecha en que los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado - fecha del diagnóstico de la AR + 1) /365,25
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con AR Duración
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con AR de duración <= 6 meses, >6 meses y <= 3 años, >3 años y <= 10 años, y 10 años.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con síntomas extraarticulares de AR concurrentes
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Se presentó el número de participantes con síntomas extraarticulares de AR concurrentes, incluidos nódulos subcutáneos de AR, vasculitis de AR, neumonía intersticial, síndrome de Felty y otros síntomas. Un participante podría tener más de un síntoma extraarticular de AR concurrente.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con enfermedad pulmonar intersticial concurrente que usan metotrexato
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Día 1 (visita de inscripción)
Valores de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con valores anormales de CRP
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría. El laboratorio central no se utilizó en este estudio; las definiciones de PCR anormal siguieron los criterios estandarizados de los hospitales participantes. El formulario de informe de casos (CRF) recopiló datos directamente como "normales" o "anormales".
Día 1 (visita de inscripción)
Valores de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con valores de ESR anormales
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. Una tasa más alta es consistente con la inflamación. El laboratorio central no se utilizó en este estudio; las definiciones de ESR anormal siguieron los criterios estandarizados de los hospitales participantes. CRF recopiló datos directamente como "normales" o "anormales".
Día 1 (visita de inscripción)
Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Los niveles de hemoglobina se midieron en gramos por litro (g/L). La anemia se definió como un hombre adulto con un valor de hemoglobina <120 g/L o una mujer adulta con un valor de hemoglobina <110 g/L.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con anemia
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La anemia se definió como un hombre adulto con un valor de hemoglobina <120 g/L o una mujer adulta con un valor de hemoglobina <110 g/L.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con anticuerpos positivos contra el péptido citrulinado anticíclico (ACCP)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Los anticuerpos ACCP son marcadores importantes de la erosión ósea en la AR. El laboratorio central no se utilizó en este estudio; las definiciones de ACCP positivo siguieron los criterios estandarizados de los hospitales participantes. CRF recolectó datos como "positivos" o "negativos" directamente.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con factor reumatoide positivo (FR)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
RF es el autoanticuerpo dirigido contra la inmunoglobulina G (IgG) y su concentración se observa en suero o plasma humano. El laboratorio central no se utilizó en este estudio; las definiciones de FR positivo siguieron los criterios estandarizados de los hospitales participantes. CRF recolectó datos como "positivos" o "negativos" directamente.
Día 1 (visita de inscripción)
Valores de triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El rango normal de triglicéridos es <1,7 milimoles por litro (mmol/L).
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con valores anormales de triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El rango normal de triglicéridos es <1,7 mmol/L.
Día 1 (visita de inscripción)
Valores de colesterol total
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El rango normal para el colesterol total es <5,2 mmol/L.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con valores anormales de colesterol total
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El rango normal para el colesterol total es <5,2 mmol/L.
Día 1 (visita de inscripción)
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 28 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones, sin inflamación = 0, inflamación = 1; El total se calculó sumando todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28.
Día 1 (visita de inscripción)
Tender Joint Count (TJC)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 28 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1; El total se calculó sumando todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28.
Día 1 (visita de inscripción)
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El DAS28 se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) o PCR (mg/dl) y la Evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (medida en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 100 mm) donde 0=sin actividad de la enfermedad y 100=peor actividad de la enfermedad). DAS28 se calculó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo natural (ln) (ESR) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad. Se adoptó DAS28-ESR para calcular DAS28 si se disponía de datos efectivos de ESR; de lo contrario, se adoptó DAS28-CRP para calcular DAS28. Rango de puntuación total: 0-10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad y DAS >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad, y DAS28 <2,6 = remisión clínica.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que experimentaron una alta actividad de la enfermedad hasta la remisión clínica utilizando el DAS28
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El DAS28 se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) o CRP (mg/dl) y PtGA de actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 0 a 100 mm donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = peor actividad de la enfermedad). DAS28 se calculó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad. Se adoptó DAS28-ESR para calcular DAS28 si se disponía de datos efectivos de ESR; de lo contrario, se adoptó DAS28-CRP para calcular DAS28. Rango de puntuación total: 0-10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad y DAS >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad, y DAS28 <2,6 = remisión clínica.
Día 1 (visita de inscripción)
Puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y Physician's Global Assessment (PGA) evaluados en 0-10 centímetros (cm) VAS; 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad. Puntuación total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remisión clínica, >2,8 a 10 = baja actividad de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que experimentaron una alta actividad de la enfermedad hasta la remisión clínica utilizando el CDAI
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en 0-10 cm VAS; 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad. Puntuación total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remisión clínica, >2,8 a 10 = baja actividad de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Día 1 (visita de inscripción)
Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en 0-10 cm VAS; 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad y CRP (mg/dL). Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes que experimentaron una alta actividad de la enfermedad hasta la remisión clínica utilizando el SDAI
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en 0-10 cm VAS; 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad y CRP (mg/dL). Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con duración del tratamiento del agente biológico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Número de participantes con duración del tratamiento del agente biológico <3 meses, >= 3 a <6 meses, >= 6 a <12 meses y >= 12 meses.
Día 1 (visita de inscripción)
DAS28 por Duración del Tratamiento del Agente Biológico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El DAS28 se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) o CRP (mg/dl) y PtGA de actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 0 a 100 mm donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = peor actividad de la enfermedad). DAS28 se calculó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad. Se adoptó DAS28-ESR para calcular DAS28 si se disponía de datos efectivos de ESR; de lo contrario, se adoptó DAS28-CRP para calcular DAS28. Rango de puntuación total: 0-10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad y DAS >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad, y DAS28 <2,6 = remisión clínica.
Día 1 (visita de inscripción)
DAS28 por agente biológico como monoterapia o combinación con FARMEcs
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La monoterapia con agentes biológicos significó que los participantes usaran un agente biológico sin FARME concomitantes. El DAS28 se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) o CRP (mg/dl) y PtGA de actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 0 a 100 mm donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = peor actividad de la enfermedad). DAS28 se calculó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA de actividad de la enfermedad; DAS28-PCR = 0,56*raíz cuadrada(TJC28) + 0,28*raíz cuadrada(SJC28) + 0,36*ln(10*PCR+1) + 0,014*PtGA. Se adoptó DAS28-ESR para calcular DAS28 si se disponía de datos efectivos de ESR; de lo contrario, se adoptó DAS28-CRP para calcular DAS28. Rango de puntuación total: 0-10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad y DAS >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad, y DAS28 <2,6 = remisión clínica.
Día 1 (visita de inscripción)
Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La PGA de la actividad de la enfermedad se midió en un VAS de 0 a 10 centímetros (cm), con 0 cm = sin actividad de la enfermedad y 10 cm = actividad extrema de la enfermedad.
Día 1 (visita de inscripción)
Evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
La PtGA de la actividad de la enfermedad se midió en un EVA de 0 a 10 cm, con 0 cm = muy bien controlado y 10 cm = muy mal controlado.
Día 1 (visita de inscripción)
Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
El HAQ consta de 20 preguntas en 8 categorías (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y realizar actividades diarias). Cada pregunta tiene 4 opciones de respuesta, que van desde "sin dificultad" hasta "incapaz de hacerlo", correspondientes a puntajes de 0 a 3. Puntaje total del HAQ = suma de los puntajes de cada uno de los 20 ítems, con un puntaje resumen que va de 0 a 60, donde mayor puntuación indica mayor discapacidad.
Día 1 (visita de inscripción)
Evaluación de la fatiga del participante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Los participantes puntuaron la fatiga en 10 cm VAS de 0 = sin fatiga a 10 = mucha fatiga.
Día 1 (visita de inscripción)
Evaluación del dolor del participante
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de inscripción)
Los participantes calificaron la intensidad del dolor producido por la AR en EVA de 10 cm de 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo.
Día 1 (visita de inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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