Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu opisanie w rutynowej praktyce klinicznej wzorców leczenia stosowania biologicznych DMARD u pacjentów z RZS.

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie przekrojowe dotyczące schematów leczenia i charakterystyki pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych biologicznymi DMARDs w Chinach

To badanie obserwacyjne opisze wzorce leczenia biologicznego DMARDs w rutynowej praktyce klinicznej oraz dane demograficzne i charakterystykę choroby RA u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów. Pacjenci będą rekrutowani i badani tego samego dnia po rekrutacji. W tym badaniu nie będzie wizyty kontrolnej ani okresu leczenia, tylko jedna wizyta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

808

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, Chiny, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, Chiny, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie pacjentów z RZS (zgodnie z kryteriami ACR), którzy są poddawani leczeniu biologicznemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS według zmienionych kryteriów ACR.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie wprowadzonymi biologicznymi DMARDs.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali biologiczne LMPCh z powodu badań klinicznych lub leków biologicznych, które nie zostały wprowadzone na rynek.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do badania z innych powodów według uznania lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS leczeni rutynową praktyką kliniczną
Opisać w rutynowej praktyce klinicznej wzorce leczenia biologicznego DMARDs u pacjentów cierpiących na RZS, w tym częstość monoterapii, stan stosowania biologicznych DMARDs (rodzaje, dawkowanie), informacje o jednoczesnym stosowaniu DMARDs (rodzaj i dawkowanie)
Inny: Rutynowa praktyka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących środek biologiczny w monoterapii lub w połączeniu z terapią konwencjonalną syntezą leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Monoterapia środkiem biologicznym oznaczała uczestników stosujących środek biologiczny bez towarzyszących csDMARDs. Monoterapia środkiem biologicznym obejmowała sam środek biologiczny, środek biologiczny + glukokortykoid, środek biologiczny + niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] oraz środek biologiczny + glukokortykoid + NLPZ.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników otrzymujących środek biologiczny jednocześnie z innymi lekami
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników otrzymujących leczenie czynnikiem biologicznym jednocześnie z następującymi lekami: glikokortykosteroid, NLPZ, inny lek stosowany do użytku zewnętrznego lub jednocześnie glikokortykosteroid i jednocześnie NLPZ. Ten sam uczestnik mógł zastosować jednocześnie 2 lub 3 glukokortykoidy, NLPZ i inne leki zewnętrzne.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników otrzymujących środek biologiczny w monoterapii według rodzajów środków biologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczbę uczestników, którzy otrzymali środek biologiczny w monoterapii, przedstawiono w podziale na środek biologiczny (adalimumab, tocilizumab, etanercept i infliksymab).
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średnia tygodniowa dawka leczenia dla każdego czynnika biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Przedstawiono średnią tygodniową dawkę leczenia każdego czynnika biologicznego (adalimumabu, tocilizumabu, etanerceptu lub infliksymabu).
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średni czas trwania leczenia dla każdego czynnika biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Przedstawiono średni czas leczenia każdym lekiem biologicznym (adalimumabem, tocilizumabem, etanerceptem lub infliksymabem).
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z wcześniejszym zastosowaniem tego samego czynnika biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Uczestnicy, którzy używali tego samego czynnika biologicznego w przeszłości i używali tego samego czynnika biologicznego w momencie włączenia do badania.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z powodami zmiany rodzaju czynnika biologicznego, którzy stosowali w przeszłości inny czynnik biologiczny
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Uczestnicy, którzy używali w przeszłości innego czynnika biologicznego i zmienili go, są pokazani według powodu zmiany. Jeden uczestnik mógł zmienić rodzaj czynnika biologicznego z wielu powodów.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średnia tygodniowa dawka każdego stosowanego jednocześnie glukokortykoidu
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Przedstawiono średnie tygodniowe dawki każdego z jednocześnie stosowanych glikokortykosteroidów (octan prednizonu, doustnie; dipropionian betametazonu [BMZ] i fosforan sodowy betametazonu, iniekcje dostawowe (IA) oraz metyloprednizolon, dożylny wlew kroplowy, doustny).
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średni czas trwania leczenia każdym towarzyszącym lekiem zewnętrznym
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników stosujących jeden, dwa lub trzy (lub więcej) jednocześnie csDMARDs
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników stosujących jednocześnie jeden csDMARD, dwa jednocześnie csDMARDs (metotreksat + hydroksychlorochina [HCQ], metotreksat + salazosulfapirydyna [SASP], metotreksat + leflunomid, SASP + HCQ i inne kombinacje) lub trzy (lub więcej) jednocześnie csDMARDs (metotreksat + SASP + HCQ i inne kombinacje).
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średnia tygodniowa dawka każdego towarzyszącego csDMARD
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Jeden uczestnik mógł otrzymać wiele jednoczesnego leczenia csDMARDs.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średni czas trwania leczenia każdym towarzyszącym csDMARD
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Jeden uczestnik mógł otrzymać wiele jednoczesnego leczenia csDMARDs.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średnia dzienna dawka każdego aktualnie stosowanego NLPZ
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Jeden uczestnik mógł otrzymać jednocześnie wiele leków z grupy NLPZ.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Średnia dzienna dawka każdego wcześniej stosowanego jednocześnie NLPZ
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Jeden uczestnik mógł otrzymać jednocześnie wiele leków z grupy NLPZ.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z historią medyczną współistniejących chorób przewlekłych, gruźlicy, zapalenia wątroby i obrazowymi objawami uszkodzenia stawów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba operacji związanych z RZS
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Operacje związane z RZS obejmowały również protezy.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Czas trwania RZS od diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Czas trwania RZS = (data podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody – data rozpoznania RZS + 1) /365,25
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z czasem trwania RA
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z RZS trwającym <= 6 miesięcy, > 6 miesięcy i <= 3 lata, > 3 lata i <= 10 lat oraz 10 lat.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników ze współistniejącymi objawami pozastawowymi RZS
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Przedstawiono liczbę uczestników z towarzyszącymi objawami pozastawowymi RZS, w tym guzkiem podskórnym RZS, zapaleniem naczyń RZS, śródmiąższowym zapaleniem płuc, zespołem Felty'ego i innymi objawami. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden współistniejący pozastawowy objaw RZS.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników ze współistniejącą śródmiąższową chorobą płuc stosujących metotreksat
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Wartości białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami CRP
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę. W tym badaniu nie wykorzystano centralnego laboratorium; definicje nieprawidłowego CRP były zgodne ze standardowymi kryteriami uczestniczących szpitali. Formularz opisu przypadku (CRF) zebrał dane jako bezpośrednio „normalne” lub „nienormalne”.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Wartości szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami ESR
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym. W tym badaniu nie wykorzystano centralnego laboratorium; definicje nieprawidłowego OB były zgodne ze standardowymi kryteriami uczestniczących szpitali. CRF zebrał dane jako bezpośrednio „normalne” lub „nienormalne”.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Poziomy hemoglobiny mierzono w gramach na litr (g/l). Anemię zdefiniowano jako dorosłego mężczyznę ze stężeniem hemoglobiny <120 g/l lub dorosłej kobiety ze stężeniem hemoglobiny <110 g/l.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Anemię zdefiniowano jako dorosłego mężczyznę ze stężeniem hemoglobiny <120 g/l lub dorosłej kobiety ze stężeniem hemoglobiny <110 g/l.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z dodatnim przeciwciałem przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (ACCP).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Przeciwciała ACCP są ważnymi markerami erozji kości w RZS. W tym badaniu nie wykorzystano centralnego laboratorium; definicje pozytywnego ACCP były zgodne ze standardowymi kryteriami uczestniczących szpitali. CRF zebrał dane bezpośrednio jako „pozytywne” lub „negatywne”.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym (RF)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
RF jest autoprzeciwciałem skierowanym przeciwko immunoglobulinie G (IgG), a jego stężenie obserwuje się w ludzkiej surowicy lub osoczu. W tym badaniu nie wykorzystano centralnego laboratorium; definicje pozytywnego RF były zgodne ze standardowymi kryteriami uczestniczących szpitali. CRF zebrał dane bezpośrednio jako „pozytywne” lub „negatywne”.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Wartości trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Normalny zakres triglicerydów wynosi <1,7 milimola na litr (mmol/l).
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Normalny zakres triglicerydów wynosi <1,7 mmol/l.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Całkowite wartości cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Normalny zakres cholesterolu całkowitego wynosi <5,2 mmol/l.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Normalny zakres cholesterolu całkowitego wynosi <5,2 mmol/l.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczba obrzękniętych stawów została odnotowana w formularzu oceny stawów, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczbę bolesnych stawów określono, badając 28 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczba bolesnych stawów została odnotowana w formularzu oceny łącznej, brak kruchości = 0, kruchość = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) lub CRP (mg/dl) oraz ogólnej oceny aktywności choroby (PtGA) pacjenta (mierzonej na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 100 mm) gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby). DAS28 obliczono przy użyciu następujących wzorów: DAS28-ESR = 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logarytm naturalny (ln) (ESR) + 0,014*PtGA aktywności choroby; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA aktywności choroby. DAS28-ESR przyjęto do obliczenia DAS28, jeśli dostępne były efektywne dane ESR; w przeciwnym razie do obliczenia DAS28 przyjęto DAS28-CRP. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, a DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników doświadczających wysokiej aktywności choroby do remisji klinicznej przy użyciu DAS28
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) lub CRP (mg/dl) i PtGA aktywności choroby (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 100=najgorsza aktywność choroby). DAS28 obliczono stosując następujące wzory: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA aktywności choroby; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA aktywności choroby. DAS28-ESR przyjęto do obliczenia DAS28, jeśli dostępne były efektywne dane ESR; w przeciwnym razie do obliczenia DAS28 przyjęto DAS28-CRP. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, a DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Wyniki wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGA i ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ocenianej na 0-10 centymetrów (cm) VAS; 0 = brak aktywności choroby i 10 = najgorsza aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję kliniczną, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników doświadczających wysokiej aktywności choroby do remisji klinicznej przy użyciu CDAI
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGA i PGA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm; 0 = brak aktywności choroby i 10 = najgorsza aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję kliniczną, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
SDAI jest sumą liczbową pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGA i PGA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm; 0 = brak aktywności choroby i 10 = najgorsza aktywność choroby i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników doświadczających wysokiej aktywności choroby do remisji klinicznej przy użyciu SDAI
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
SDAI jest sumą liczbową pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGA i PGA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm; 0 = brak aktywności choroby i 10 = najgorsza aktywność choroby i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z czasem trwania leczenia czynnikiem biologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Liczba uczestników z czasem trwania leczenia czynnikiem biologicznym <3 miesiące, >= 3 do <6 miesięcy, >= 6 do <12 miesięcy i >= 12 miesięcy.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
DAS28 według czasu trwania leczenia czynnikiem biologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) lub CRP (mg/dl) i PtGA aktywności choroby (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 100=najgorsza aktywność choroby). DAS28 obliczono stosując następujące wzory: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA aktywności choroby; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA aktywności choroby. DAS28-ESR przyjęto do obliczenia DAS28, jeśli dostępne były efektywne dane ESR; w przeciwnym razie do obliczenia DAS28 przyjęto DAS28-CRP. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, a DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
DAS28 przez czynnik biologiczny jako monoterapia lub połączenie z csDMARDs
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Monoterapia środkiem biologicznym oznaczała uczestników stosujących środek biologiczny bez towarzyszących csDMARDs. DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) lub CRP (mg/dl) i PtGA aktywności choroby (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0=brak aktywności choroby, a 100=najgorsza aktywność choroby). DAS28 obliczono stosując następujące wzory: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA aktywności choroby; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR przyjęto do obliczenia DAS28, jeśli dostępne były efektywne dane ESR; w przeciwnym razie do obliczenia DAS28 przyjęto DAS28-CRP. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, a DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
PGA aktywności choroby mierzono na 0 do 10 centymetrów (cm) VAS, gdzie 0 cm = brak aktywności choroby i 10 cm = ekstremalna aktywność choroby.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Globalna ocena pacjenta (PtGA) aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
PtGA aktywności choroby mierzono na skali VAS od 0 do 10 cm, przy czym 0 cm = bardzo dobrze kontrolowane i 10 cm = bardzo słabo kontrolowane.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
HAQ składa się z 20 pytań w 8 kategoriach (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, zasięg, chwyt, higiena i wykonywanie codziennych czynności). Każde pytanie ma 4 opcje odpowiedzi, od „nie ma trudności” do „nie da się tego zrobić”, odpowiadające punktacji od 0 do 3. Łączny wynik HAQ = suma wyników każdej z 20 pozycji, z sumarycznym wynikiem od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Ocena zmęczenia uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Uczestnicy oceniali zmęczenie na 10 cm VAS od 0 = brak zmęczenia do 10 = bardzo zmęczenie.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Ocena bólu uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)
Uczestnicy oceniali intensywność bólu wywołanego przez RZS na 10 cm VAS od 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból.
Dzień 1 (wizyta rejestracyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj