Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для описания в рутинной клинической практике моделей лечения с использованием биологических DMARD у пациентов с РА.

27 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое перекрестное исследование моделей лечения и характеристик пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших лечение биологическими DMARD в Китае

В этом обсервационном исследовании будут описаны схемы лечения с использованием биологических БПВП в рутинной клинической практике, а также демографические характеристики и характеристики заболевания РА у пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Пациенты будут набраны и обследованы в тот же день, когда были набраны. В этом исследовании не будет последующего визита или периода лечения, только один визит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

808

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, Китай, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, Китай, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, Китай, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов с РА (в соответствии с критериями ACR), которые проходят биологическую терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом РА по пересмотренным критериям ACR.
  • Пациенты, получающие лечение запущенными биологическими БПВП.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие биологические DMARD в связи с незапущенными клиническими испытаниями или биологическими препаратами.
  • Пациенты, которые считаются неподходящими для исследования по другим причинам на усмотрение врачей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РА, получающие лечение в соответствии с обычной клинической практикой
Опишите в обычной клинической практике схемы лечения с использованием биологических БПВП у пациентов, страдающих РА, включая частоту монотерапии, статус использования биологических БПВП (типы, дозировка), информацию о сопутствующем использовании БПВП (тип и дозировка).
Другой: Рутинная клиническая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих биологический агент в качестве монотерапии или в сочетании с терапией противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD) обычного синтеза
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Монотерапия биологическим агентом означала, что участники использовали биологический агент без сопутствующих csDMARD. Монотерапия биологическим агентом включала только биологический агент, биологический агент + глюкокортикоид, биологический агент + нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] и биологический агент + глюкокортикоид + НПВП.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников, получавших биологический агент одновременно с другими препаратами
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Количество участников, получающих лечение биологическим агентом одновременно со следующими препаратами: глюкокортикоид, НПВП, другие наружные лекарства или сопутствующий глюкокортикоид и сопутствующие НПВП. Один и тот же участник мог использовать 2 или 3 сопутствующих глюкокортикоида, НПВП и других наружных лекарств.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников, получающих биопрепарат в качестве монотерапии, по видам биопрепарата
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Количество участников, получавших биопрепарат в качестве монотерапии, представлено биопрепаратом (адалимумаб, тоцилизумаб, этанерцепт и инфликсимаб).
День 1 (регистрационный визит)
Средняя недельная доза лечения для каждого биологического агента
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Представлена ​​средняя недельная доза лечения каждого биологического агента (адалимумаб, тоцилизумаб, этанерцепт или инфликсимаб).
День 1 (регистрационный визит)
Средняя продолжительность лечения для каждого биологического агента
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Представлена ​​средняя продолжительность лечения каждым биологическим агентом (адалимумаб, тоцилизумаб, этанерцепт или инфликсимаб).
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников, ранее использовавших один и тот же биологический агент
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Участники, которые использовали один и тот же биологический агент в прошлом и использовали этот же биологический агент на момент включения в исследование.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с причинами для смены типа биологического агента, которые использовали другой биологический агент в прошлом
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Участники, которые использовали другой биологический агент в прошлом и перешли на него, показаны по причине перехода. Один участник мог сменить тип биологического агента по нескольким причинам.
День 1 (регистрационный визит)
Средняя недельная доза каждого сопутствующего глюкокортикоида
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Представлена ​​средняя недельная доза каждого сопутствующего глюкокортикоида (преднизона ацетат, перорально; бетаметазона [BMZ] дипропионат и бетаметазона фосфат натрия, внутрисуставная (IA) инъекция; и метилпреднизолон, внутривенная капельная инфузия, перорально).
День 1 (регистрационный визит)
Средняя продолжительность лечения каждым сопутствующим наружным лекарственным средством
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников, использующих один, два или три (или более) сопутствующих csDMARD
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Количество участников, принимавших один сопутствующий csDMARD, два сопутствующих csDMARD (метотрексат + гидроксихлорохин [HCQ], метотрексат + салазосульфапиридин [SASP], метотрексат + лефлуномид, SASP + HCQ и другие комбинации) или три (или более) сопутствующих csDMARD (метотрексат + SASP + HCQ и другие комбинации).
День 1 (регистрационный визит)
Средняя недельная доза каждого сопутствующего csDMARD
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Один участник мог получить несколько сопутствующих препаратов csDMARD.
День 1 (регистрационный визит)
Средняя продолжительность лечения каждым сопутствующим csDMARD
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Один участник мог получить несколько сопутствующих препаратов csDMARD.
День 1 (регистрационный визит)
Средняя суточная доза каждого из сопутствующих НПВП
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Один участник мог получить несколько сопутствующих препаратов НПВП.
День 1 (регистрационный визит)
Средняя суточная доза каждого ранее сопутствующего НПВП
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Один участник мог получить несколько сопутствующих препаратов НПВП.
День 1 (регистрационный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сопутствующими хроническими заболеваниями, туберкулезом, гепатитом и визуализирующими проявлениями поражения суставов в анамнезе.
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
День 1 (регистрационный визит)
Масса
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
День 1 (регистрационный визит)
Высота
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
День 1 (регистрационный визит)
Количество операций, связанных с RA
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Операции, связанные с РА, также включали протезирование.
День 1 (регистрационный визит)
Продолжительность РА с момента постановки диагноза
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Продолжительность РА = (дата подписания участниками формы информированного согласия - дата постановки диагноза РА + 1) /365,25
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с продолжительностью RA
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с продолжительностью РА <= 6 месяцев, >6 месяцев и <= 3 лет, >3 лет и <= 10 лет и 10 лет.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с одновременными внесуставными симптомами РА
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Было представлено количество участников с одновременными внесуставными симптомами РА, включая подкожный узелок РА, васкулит РА, интерстициальную пневмонию, синдром Фелти и другие симптомы. У одного участника могло быть более одного одновременных внесуставных симптомов РА.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с одновременным интерстициальным заболеванием легких, использующих метотрексат
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
День 1 (регистрационный визит)
Значения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с аномальными значениями CRP
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение. Центральная лаборатория в этом исследовании не использовалась; определения аномального СРБ соответствовали стандартизированным критериям участвующих больниц. Форма отчета о болезни (CRF) собирала данные как прямо «нормальные» или «ненормальные».
День 1 (регистрационный визит)
Значения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Более высокий показатель соответствует воспалению.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с аномальными значениями СОЭ
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Более высокий показатель соответствует воспалению. Центральная лаборатория в этом исследовании не использовалась; определения аномальной СОЭ соответствовали стандартизированным критериям участвующих больниц. CRF собрал данные как непосредственно «нормальные» или «ненормальные».
День 1 (регистрационный визит)
Значения гемоглобина
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Уровни гемоглобина измеряли в граммах на литр (г/л). Анемия определялась как взрослый мужчина с уровнем гемоглобина <120 г/л или взрослая женщина с уровнем гемоглобина <110 г/л.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с анемией
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Анемия определялась как взрослый мужчина с уровнем гемоглобина <120 г/л или взрослая женщина с уровнем гемоглобина <110 г/л.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с положительным антителом к ​​циклическому цитруллинированному пептиду (ACCP)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Антитела к ACCP являются важными маркерами костной эрозии при РА. Центральная лаборатория в этом исследовании не использовалась; определения положительного ACCP соответствовали стандартизированным критериям участвующих больниц. CRF собирал данные как «положительные» или «отрицательные» напрямую.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с положительным ревматоидным фактором (РФ)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
RF представляет собой аутоантитело, направленное против иммуноглобулина G (IgG), и его концентрация наблюдается в сыворотке или плазме человека. Центральная лаборатория в этом исследовании не использовалась; определения положительного РФ соответствовали стандартизированным критериям участвующих больниц. CRF собирал данные как «положительные» или «отрицательные» напрямую.
День 1 (регистрационный визит)
Значения триглицеридов
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Нормальный диапазон триглицеридов составляет <1,7 ммоль на литр (ммоль/л).
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с аномальными значениями триглицеридов
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Нормальный диапазон триглицеридов составляет <1,7 ммоль/л.
День 1 (регистрационный визит)
Общие значения холестерина
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Нормальный диапазон общего холестерина составляет <5,2 ммоль/л.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с аномальными значениями общего холестерина
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Нормальный диапазон общего холестерина составляет <5,2 ммоль/л.
День 1 (регистрационный визит)
Подсчет опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 28 суставов и определения наличия припухлости. Количество опухших суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1; общая сумма была рассчитана путем сложения всех суставов с максимальным баллом 28.
День 1 (регистрационный визит)
Совместный подсчет тендеров (TJC)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Количество болезненных суставов определяли путем обследования 28 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении. Количество болезненных суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1; общая сумма была рассчитана путем сложения всех суставов с максимальным баллом 28.
День 1 (регистрационный визит)
Оценка активности заболевания на основе 28-суммового подсчета (DAS28)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
DAS28 рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) или CRP (мг/дл) и общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания (измеряемой по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм [ВАШ]). где 0 = отсутствие активности болезни и 100 = наибольшая активность болезни). DAS28 рассчитывали по следующим формулам: DAS28-ESR = 0,56*квадратный корень (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*натуральный логарифм (ln) (ESR) + 0,014*PtGA активности заболевания; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA активности заболевания. DAS28-ESR был принят для расчета DAS28, если были доступны данные об эффективной СОЭ; в противном случае для расчета DAS28 был принят DAS28-CRP. Общий диапазон баллов: 0-10, более высокий балл = больше активности заболевания. DAS28 <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS > 3,2–5,1 указывает на умеренную активность заболевания, DAS > 5,1 указывает на высокую активность заболевания, а DAS28 <2,6 = клиническую ремиссию.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с высокой активностью заболевания до клинической ремиссии с использованием DAS28
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
DAS28 рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) или CRP (мг/дл) и PtGA активности заболевания (измеряется по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = наихудшая активность болезни). DAS28 рассчитывали по следующим формулам: DAS28-СОЭ = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA активности заболевания; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA активности заболевания. DAS28-ESR был принят для расчета DAS28, если были доступны данные об эффективной СОЭ; в противном случае для расчета DAS28 был принят DAS28-CRP. Общий диапазон баллов: 0-10, более высокий балл = больше активности заболевания. DAS28 <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS > 3,2–5,1 указывает на умеренную активность заболевания, DAS > 5,1 указывает на высокую активность заболевания, а DAS28 <2,6 = клиническую ремиссию.
День 1 (регистрационный визит)
Показатели индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGA и общей врачебной оценке (PGA), оцененной по ВАШ 0-10 сантиметров (см); 0 = отсутствие активности болезни и 10 = наибольшая активность болезни. Общий балл CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 указывает на клиническую ремиссию, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с высокой активностью заболевания до клинической ремиссии с использованием CDAI
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по ВАШ 0-10 см; 0 = отсутствие активности болезни и 10 = наибольшая активность болезни. Общий балл CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 указывает на клиническую ремиссию, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
День 1 (регистрационный визит)
Упрощенный индекс активности болезни (SDAI)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по ВАШ 0-10 см; 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность заболевания и СРБ (мг/дл). Общий балл SDAI = 0–86. SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с высокой активностью заболевания до клинической ремиссии с использованием SDAI
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по ВАШ 0-10 см; 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность заболевания и СРБ (мг/дл). Общий балл SDAI = 0–86. SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с продолжительностью лечения биологическим агентом
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Количество участников с продолжительностью лечения биологическим агентом <3 месяцев, >= от 3 до <6 месяцев, >= от 6 до <12 месяцев и >= 12 месяцев.
День 1 (регистрационный визит)
DAS28 по продолжительности обработки биологическим агентом
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
DAS28 рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) или CRP (мг/дл) и PtGA активности заболевания (измеряется по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = наихудшая активность болезни). DAS28 рассчитывали по следующим формулам: DAS28-СОЭ = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA активности заболевания; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA активности заболевания. DAS28-ESR был принят для расчета DAS28, если были доступны данные об эффективной СОЭ; в противном случае для расчета DAS28 был принят DAS28-CRP. Общий диапазон баллов: 0-10, более высокий балл = больше активности заболевания. DAS28 <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS > 3,2–5,1 указывает на умеренную активность заболевания, DAS > 5,1 указывает на высокую активность заболевания, а DAS28 <2,6 = клиническую ремиссию.
День 1 (регистрационный визит)
DAS28 биологическим агентом в виде монотерапии или комбинации с csDMARD
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Монотерапия биологическим агентом означала, что участники использовали биологический агент без сопутствующих csDMARD. DAS28 рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/час) или CRP (мг/дл) и PtGA активности заболевания (измеряется по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = наихудшая активность болезни). DAS28 рассчитывали по следующим формулам: DAS28-СОЭ = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA активности заболевания; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR был принят для расчета DAS28, если были доступны данные об эффективной СОЭ; в противном случае для расчета DAS28 был принят DAS28-CRP. Общий диапазон баллов: 0-10, более высокий балл = больше активности заболевания. DAS28 <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS > 3,2–5,1 указывает на умеренную активность заболевания, DAS > 5,1 указывает на высокую активность заболевания, а DAS28 <2,6 = клиническую ремиссию.
День 1 (регистрационный визит)
Общая врачебная оценка (PGA) активности заболевания
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
PGA активности заболевания измеряли по ВАШ от 0 до 10 сантиметров (см), где 0 см = отсутствие активности заболевания и 10 см = крайняя активность заболевания.
День 1 (регистрационный визит)
Общая оценка пациента (PtGA) активности заболевания
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
PtGA активности заболевания измеряли по ВАШ от 0 до 10 см, где 0 см = очень хорошо контролируется, а 10 см = очень плохо контролируется.
День 1 (регистрационный визит)
Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
HAQ состоит из 20 вопросов в 8 категориях (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, досягаемость, захват, гигиена и выполнение повседневных действий). Каждый вопрос имеет 4 варианта ответа, в диапазоне от «нет трудностей» до «не в состоянии сделать», что соответствует баллам от 0 до 3. Общий балл HAQ = сумма баллов по каждому из 20 пунктов, с суммарным баллом в диапазоне от 0 до 60, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
День 1 (регистрационный визит)
Оценка усталости участника
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Участники оценивали утомляемость по ВАШ на 10 см от 0 = отсутствие утомления до 10 = очень утомление.
День 1 (регистрационный визит)
Оценка боли участника
Временное ограничение: День 1 (регистрационный визит)
Участники оценивали интенсивность боли, вызванной РА, на 10 см ВАШ от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль.
День 1 (регистрационный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться