Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å beskrive i rutinemessig klinisk praksis behandlingsmønstrene for bruk av biologiske DMARDs hos RA-pasienter.

27. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter tverrsnittsstudie på behandlingsmønstre og pasientkarakteristikker hos pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med biologiske DMARDs i Kina

Denne observasjonsstudien vil beskrive behandlingsmønstrene for bruk av biologiske DMARDs i rutinemessig klinisk praksis og demografiske og RA-sykdomskarakteristika hos pasienter som lider av revmatoid artritt. Pasienter vil bli rekruttert og undersøkt samme dag som de rekrutteres. Det vil ikke være noen oppfølgingsbesøk eller behandlingsperiode kun ett besøk i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

808

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, Kina, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere RA-pasienter (i henhold til ACR-kriterier) som opplever biologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med diagnosen RA i henhold til de reviderte ACR-kriteriene.
  • Pasienter som mottar behandling av lanserte biologiske DMARDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok biologiske DMARDs på grunn av kliniske studier eller biologiske legemidler som ikke ble lansert.
  • Pasienter som vurderes som uegnede for studier på grunn av andre grunner etter legens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter behandlet med rutinemessig klinisk praksis
Beskriv i rutinemessig klinisk praksis behandlingsmønstrene for bruk av biologiske DMARDs hos pasienter som lider av RA, inkludert frekvens av monoterapi, biologiske DMARDs bruksstatus (typer, dosering), samtidig bruksinformasjon for DMARDs (type og dosering)
Annen: Rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottar biologisk middel som monoterapi eller i kombinasjon med konvensjonell syntese sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) terapi
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Biologisk middel monoterapi betydde at deltakere brukte et biologisk middel uten samtidig csDMARDs. Biologisk agens monoterapi inkluderte bare biologisk middel, biologisk middel + glukokortikoid, biologisk middel + ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], og biologisk middel + glukokortikoid + NSAIDs.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som mottar et biologisk middel samtidig med andre legemidler
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som får behandling av et biologisk middel samtidig med følgende legemidler: glukokortikoid, NSAIDs, annen ekstern medisin, eller samtidig glukokortikoid og samtidige NSAIDs. Den samme deltakeren kunne bruke 2 eller 3 av samtidig glukokortikoid, NSAIDs og annen ekstern medisin.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som mottar et biologisk middel som monoterapi etter typer biologiske midler
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som mottok et biologisk middel som monoterapi er presentert etter biologisk middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept og infliximab).
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig ukentlig behandlingsdose for hvert biologisk middel
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig ukentlig behandlingsdose av hvert biologisk middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept eller infliximab) presenteres.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet for hvert biologisk middel
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet for hvert biologisk middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept eller infliximab) er presentert.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med tidligere bruk av samme biologiske middel
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Deltakere som brukte det samme biologiske middelet tidligere og brukte det samme biologiske middelet på tidspunktet for studieregistrering.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med grunner til å bytte type biologisk middel som brukte et annet biologisk middel i fortiden
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Deltakere som brukte et annet biologisk middel tidligere og byttet, vises etter årsak til bytte. Én deltaker kunne ha byttet type biologisk middel på grunn av flere årsaker.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig ukentlig dose av hver samtidig glukokortikoid
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig ukentlig dose av hver samtidig glukokortikoid (prednisonacetat, oral; betametason [BMZ] dipropionat og betametason natriumfosfat, intraartikulær (IA) injeksjon; og metylprednisolon, intravenøs drypp infusjon, oral) presenteres.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet med hver samtidig ekstern medisin
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som bruker én, to eller tre (eller flere) samtidige csDMARDs
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som bruker én samtidig csDMARD, to samtidige csDMARDs (metotreksat + hydroksyklorokin [HCQ], metotreksat + salazosulfapyridin [SASP], metotreksat+ leflunomid, SASP + HCQ og andre kombinasjoner), eller tre (eller flere) samtidige csDMARDs (SAmethotrexat) + HCQ og andre kombinasjoner) presenteres.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig ukentlig dose av hver samtidig csDMARD
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Én deltaker kunne ha mottatt flere samtidige csDMARDs-behandlinger.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet med hver samtidig csDMARD
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Én deltaker kunne ha mottatt flere samtidige csDMARDs-behandlinger.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig daglig dose av hver samtidig samtidig NSAID
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Én deltaker kunne ha fått flere samtidig behandling med NSAIDs.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Gjennomsnittlig daglig dose av hver tidligere samtidig NSAID
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Én deltaker kunne ha fått flere samtidig behandling med NSAIDs.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidligere medisinsk historie med samtidige kroniske sykdommer, tuberkulose, hepatitt og bildediagnostiske manifestasjoner av leddskade
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Vekt
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Høyde
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall RA-relaterte operasjoner
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
RA-relaterte operasjoner inkluderte også proteser.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
RA-varighet siden diagnose
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
RA-varighet = (datoen da deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke - dato for RA-diagnose + 1) /365.25
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med RA-varighet
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med RA-varighet på <= 6 måneder, >6 måneder og <= 3 år, >3 år og <= 10 år, og 10 år.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med samtidige RA ekstraartikulære symptomer
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med samtidige RA ekstraartikulære symptomer inkludert RA subkutan nodule, RA vaskulitt, interstitiell pneumoni, Feltys syndrom og andre symptomer ble presentert. Én deltaker kan ha mer enn én samtidige RA ekstraartikulære symptomer.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med samtidig interstitiell lungesykdom som bruker metotreksat
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
C-reaktivt protein (CRP) verdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med unormale CRP-verdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring. Sentral lab ble ikke brukt i denne studien; definisjonene av unormal CRP fulgte deltakende sykehus sine standardiserte kriterier. Case report form (CRF) samlet inn data som direkte "normale" eller "unormale".
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) verdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. En høyere rate er forenlig med betennelse.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med unormale ESR-verdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. En høyere rate er forenlig med betennelse. Sentral lab ble ikke brukt i denne studien; definisjonene av unormal ESR fulgte deltakende sykehus sine standardiserte kriterier. CRF samlet inn data som direkte "normale" eller "unormale".
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Hemoglobinverdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Hemoglobinnivåer ble målt i gram per liter (g/L). Anemi ble definert som en voksen mann med hemoglobinverdi <120 g/L eller en voksen kvinne med hemoglobinverdi <110 g/L.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med anemi
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Anemi ble definert som en voksen mann med hemoglobinverdi <120 g/L eller en voksen kvinne med hemoglobinverdi <110 g/L.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med positivt anti-syklisk sitrullinert peptid (ACCP) antistoff
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
ACCP-antistoffer er viktige markører for beinerosjon ved RA. Sentral lab ble ikke brukt i denne studien; definisjonene av positiv ACCP fulgte deltakende sykehus sine standardiserte kriterier. CRF samlet inn data som "positive" eller "negative" direkte.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med positiv revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
RF er autoantistoffet rettet mot immunoglobulin G (IgG) og dets konsentrasjon observeres i humant serum eller plasma. Sentral lab ble ikke brukt i denne studien; definisjonene av positiv RF fulgte deltakende sykehus sine standardiserte kriterier. CRF samlet inn data som "positive" eller "negative" direkte.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Triglyseridverdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Normalområdet for triglyserid er <1,7 millimol per liter (mmol/L).
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med unormale triglyseridverdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Normalområdet for triglyserid er <1,7 mmol/L.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Totale kolesterolverdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Normalområdet for totalkolesterol er <5,2 mmol/L.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med unormale totale kolesterolverdier
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Normalområdet for totalkolesterol er <5,2 mmol/L.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 28 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet, ingen hevelse = 0, hevelse =1; total ble beregnet ved å legge til alle leddene for en maksimal poengsum på 28.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 28 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet, ingen ømhet = 0, ømhet = 1; total ble beregnet ved å legge til alle leddene for en maksimal poengsum på 28.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
DAS28 ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL), og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm Visual Analogue Scale [VAS] hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = verste sykdomsaktivitet). DAS28 ble beregnet ved å bruke følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritme (ln) (ESR) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet. DAS28-ESR ble tatt i bruk for å beregne DAS28 hvis effektive ESR-data var tilgjengelige; ellers ble DAS28-CRP tatt i bruk for å beregne DAS28. Total poengsum: 0-10, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet og DAS >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remisjon.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som opplever høy sykdomsaktivitet til klinisk remisjon ved bruk av DAS28
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
DAS28 ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL), og PtGA for sykdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = verste sykdomsaktivitet). DAS28 ble beregnet ved å bruke følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet. DAS28-ESR ble tatt i bruk for å beregne DAS28 hvis effektive ESR-data var tilgjengelige; ellers ble DAS28-CRP tatt i bruk for å beregne DAS28. Total poengsum: 0-10, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet og DAS >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remisjon.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Score for Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og Physician's Global Assessment (PGA) vurdert på 0-10 centimeter (cm) VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet. CDAI totalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer klinisk remisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som opplever høy sykdomsaktivitet til klinisk remisjon ved bruk av CDAI
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PGA vurdert på 0-10 cm VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet. CDAI totalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer klinisk remisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PGA vurdert på 0-10 cm VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet, og CRP (mg/dL). SDAI totalscore = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere som opplever høy sykdomsaktivitet til klinisk remisjon ved bruk av SDAI
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PGA vurdert på 0-10 cm VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet, og CRP (mg/dL). SDAI totalscore = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med varighet av behandling av biologisk middel
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Antall deltakere med behandlingsvarighet av biologisk middel <3 måneder, >= 3 til <6 måneder, >= 6 til <12 måneder og >= 12 måneder.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
DAS28 etter behandlingsvarighet av biologisk middel
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
DAS28 ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL), og PtGA for sykdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = verste sykdomsaktivitet). DAS28 ble beregnet ved å bruke følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet. DAS28-ESR ble tatt i bruk for å beregne DAS28 hvis effektive ESR-data var tilgjengelige; ellers ble DAS28-CRP tatt i bruk for å beregne DAS28. Total poengsum: 0-10, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet og DAS >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remisjon.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
DAS28 av biologisk middel som monoterapi eller kombinasjon med csDMARDs
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Biologisk middel monoterapi betydde at deltakere brukte et biologisk middel uten samtidig csDMARDs. DAS28 ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL), og PtGA for sykdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = verste sykdomsaktivitet). DAS28 ble beregnet ved å bruke følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA av sykdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR ble tatt i bruk for å beregne DAS28 hvis effektive ESR-data var tilgjengelige; ellers ble DAS28-CRP tatt i bruk for å beregne DAS28. Total poengsum: 0-10, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet og DAS >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remisjon.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Physician's Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 10 centimeter (cm) VAS, med 0 cm = ingen sykdomsaktivitet og 10 cm = ekstrem sykdomsaktivitet.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
PtGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 10 cm VAS, med 0 cm = veldig godt kontrollert og 10 cm = veldig dårlig kontrollert.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
HAQ består av 20 spørsmål i 8 kategorier (påkledning og stell, reise seg, spise, gå, rekkevidde, grep, hygiene og utføre daglige aktiviteter). Hvert spørsmål har 4 svaralternativer, alt fra "ingen vanskelighetsgrad" til "ikke i stand til å gjøre", tilsvarende poengsum fra 0 til 3. HAQ total poengsum = summen av hver av de 20 elementenes poengsum, med en oppsummerende poengsum fra 0 til 60, der høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Deltakerens utmattelsesvurdering
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Deltakerne skåret fatigue på 10 cm VAS fra 0 = ingen fatigue til 10 = svært fatigue.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Deltakerens smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsbesøk)
Deltakerne skåret intensiteten av smerte produsert av RA på 10 cm VAS fra 0 = ingen smerte til 10 = ekstrem smerte.
Dag 1 (påmeldingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere