Uno studio osservazionale per descrivere nella pratica clinica di routine i modelli di trattamento dell'uso dei DMARD biologici nei pazienti affetti da AR.
27 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio trasversale multicentrico sui modelli di trattamento e le caratteristiche dei pazienti nei pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con DMARD biologici in Cina
Questo studio osservazionale descriverà i modelli di trattamento dell'utilizzo dei DMARD biologici nella pratica clinica di routine e le caratteristiche demografiche e della malattia RA nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
I pazienti saranno reclutati ed esaminati lo stesso giorno in cui reclutati.
Non ci sarà alcuna visita di follow-up o periodo di trattamento solo una visita in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
808
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100035
- Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
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Changchun, Cina, 130031
- China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shanghai, Cina, 200052
- Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
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Taiyuan, Cina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin (天津), Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Ürümqi, Cina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti affetti da AR (secondo i criteri ACR) sottoposti a trattamento biologico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età.
- Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri ACR rivisti.
- Pazienti sottoposti a trattamento con DMARD biologici lanciati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto DMARD biologici a causa di studi clinici o farmaci biologici non avviati.
- Pazienti considerati non idonei allo studio per altri motivi a discrezione dei medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da AR trattati con la pratica clinica di routine
Descrivere nella pratica clinica di routine i modelli terapeutici di utilizzo dei DMARD biologici nei pazienti affetti da AR, inclusa la frequenza della monoterapia, lo stato di utilizzo dei DMARD biologici (tipi, dosaggio), le informazioni sull'utilizzo concomitante dei DMARD (tipo e dosaggio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono agenti biologici in monoterapia o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia di sintesi convenzionale (csDMARD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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La monoterapia con agente biologico significava che i partecipanti utilizzavano un agente biologico senza csDMARD concomitanti.
La monoterapia con agenti biologici includeva solo agenti biologici, agenti biologici + glucocorticoidi, agenti biologici + farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e agenti biologici + glucocorticoidi + FANS.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti che ricevono un agente biologico in concomitanza con altri farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento di un agente biologico in concomitanza con i seguenti farmaci: glucocorticoidi, FANS, altri medicinali esterni o glucocorticoidi concomitanti e FANS concomitanti.
Lo stesso partecipante potrebbe utilizzare 2 o 3 di glucocorticoidi concomitanti, FANS e altri farmaci esterni.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti che ricevono un agente biologico come monoterapia per tipi di agenti biologici
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il numero di partecipanti che hanno ricevuto un agente biologico in monoterapia è presentato per agente biologico (adalimumab, tocilizumab, etanercept e infliximab).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Dose settimanale media di trattamento per ciascun agente biologico
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Viene presentata la dose media settimanale di trattamento di ciascun agente biologico (adalimumab, tocilizumab, etanercept o infliximab).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Durata media del trattamento per ciascun agente biologico
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Viene presentata la durata media del trattamento di ciascun agente biologico (adalimumab, tocilizumab, etanercept o infliximab).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con uso precedente dello stesso agente biologico
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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- Partecipanti che hanno utilizzato lo stesso agente biologico in passato e che stavano utilizzando lo stesso agente biologico al momento dell'arruolamento nello studio.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con motivi per cambiare tipo di agente biologico che hanno utilizzato un agente biologico diverso in passato
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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I partecipanti che hanno utilizzato un agente biologico diverso in passato e sono passati sono mostrati in base al motivo del passaggio.
Un partecipante potrebbe aver cambiato tipo di agente biologico per molteplici motivi.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Dose settimanale media di ciascun glucocorticoide concomitante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Viene presentata la dose settimanale media di ciascun glucocorticoide concomitante (prednisone acetato, orale; betametasone [BMZ] dipropionato e betametasone sodio fosfato, iniezione intra-articolare (IA); e metilprednisolone, infusione endovenosa a goccia, orale).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Durata media del trattamento con ogni medicinale esterno concomitante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti che utilizzano uno, due o tre (o più) csDMARD concomitanti
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato un csDMARD concomitante, due csDMARD concomitanti (metotrexato + idrossiclorochina [HCQ], metotrexato + salazosulfapiridina [SASP], metotrexato + leflunomide, SASP + HCQ e altre combinazioni) o tre (o più) csDMARD concomitanti (metotrexato + SASP + HCQ e altre combinazioni).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Dose settimanale media di ciascun csDMARD concomitante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Un partecipante potrebbe aver ricevuto più trattamenti concomitanti con csDMARD.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Durata media del trattamento con ogni csDMARD concomitante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Un partecipante potrebbe aver ricevuto più trattamenti concomitanti con csDMARD.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Dose giornaliera media di ciascun FANS attualmente concomitante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Un partecipante potrebbe aver ricevuto più trattamenti concomitanti con FANS.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Dose giornaliera media di ciascun FANS precedentemente concomitante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Un partecipante potrebbe aver ricevuto più trattamenti concomitanti con FANS.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anamnesi medica pregressa di malattie croniche concomitanti, tubercolosi, epatite e manifestazioni di imaging di danno articolare
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Peso
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di operazioni relative alla RA
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Le operazioni relative all'AR includevano anche le protesi.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Durata RA dalla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Durata RA = (la data in cui i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato - data della diagnosi RA + 1) /365,25
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con durata RA
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con durata RA <= 6 mesi, >6 mesi e <= 3 anni, >3 anni e <= 10 anni e 10 anni.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con sintomi concomitanti di RA extra-articolare
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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È stato presentato il numero di partecipanti con sintomi extra-articolari concomitanti dell'AR tra cui nodulo sottocutaneo dell'AR, vasculite dell'AR, polmonite interstiziale, sindrome di Felty e altri sintomi.
Un partecipante potrebbe avere più di un sintomo extra-articolare RA concomitante.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con concomitante malattia polmonare interstiziale che utilizzavano metotrexato
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valori della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con valori anormali di CRP
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Il laboratorio centrale non è stato utilizzato in questo studio; le definizioni di CRP anormale seguivano i criteri standardizzati degli ospedali partecipanti.
Case report form (CRF) ha raccolto i dati come direttamente "normali" o "anormali".
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valori della velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione.
Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta.
Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con valori ESR anomali
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione.
Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta.
Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Il laboratorio centrale non è stato utilizzato in questo studio; le definizioni di VES anormale seguivano i criteri standardizzati degli ospedali partecipanti.
CRF ha raccolto i dati come direttamente "normali" o "anormali".
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valori di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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I livelli di emoglobina sono stati misurati in grammi per litro (g/L).
L'anemia è stata definita come un maschio adulto con valore di emoglobina <120 g/L o una femmina adulta con valore di emoglobina <110 g/L.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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L'anemia è stata definita come un maschio adulto con valore di emoglobina <120 g/L o una femmina adulta con valore di emoglobina <110 g/L.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con anticorpi positivi al peptide citrullinato anticiclico (ACCP).
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Gli anticorpi ACCP sono importanti marcatori di erosione ossea nell'AR.
Il laboratorio centrale non è stato utilizzato in questo studio; le definizioni di ACCP positivo seguivano i criteri standardizzati degli ospedali partecipanti.
Il CRF ha raccolto direttamente i dati come "positivi" o "negativi".
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con fattore reumatoide positivo (RF)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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RF è l'autoanticorpo diretto contro l'immunoglobulina G (IgG) e la sua concentrazione è osservata nel siero o nel plasma umano.
Il laboratorio centrale non è stato utilizzato in questo studio; le definizioni di FR positivo seguivano i criteri standardizzati degli ospedali partecipanti.
Il CRF ha raccolto direttamente i dati come "positivi" o "negativi".
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valori dei trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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L'intervallo normale per i trigliceridi è <1,7 millimoli per litro (mmol/L).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con valori anormali di trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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L'intervallo normale per i trigliceridi è <1,7 mmol/L.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valori di colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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L'intervallo normale per il colesterolo totale è <5,2 mmol/L.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con valori di colesterolo totale anormali
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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L'intervallo normale per il colesterolo totale è <5,2 mmol/L.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore.
Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1; totale è stato calcolato sommando tutti i giunti per un punteggio massimo di 28.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Conteggio delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo.
Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta, no tenerezza = 0, tenerezza = 1; totale è stato calcolato sommando tutti i giunti per un punteggio massimo di 28.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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DAS28 è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) o CRP (mg/dL) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm [VAS] dove 0=nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività della malattia).
DAS28 è stato calcolato utilizzando le seguenti formule: DAS28-ESR = 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logaritmo naturale (ln) (ESR) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia.
DAS28-ESR è stato adottato per calcolare DAS28 se erano disponibili dati ESR effettivi; altrimenti DAS28-CRP è stato adottato per calcolare DAS28.
Intervallo di punteggio totale: 0-10, punteggio più alto=più attività della malattia.
DAS28 <=3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia moderata e DAS >5.1 implicava un'attività della malattia elevata e DAS28 <2.6 = remissione clinica.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con attività di malattia elevata alla remissione clinica utilizzando il DAS28
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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DAS28 è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, VES (mm/ora) o CRP (mg/dL) e PtGA dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 0 a 100 mm dove 0=nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività attività della malattia).
DAS28 è stato calcolato utilizzando le seguenti formule: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia.
DAS28-ESR è stato adottato per calcolare DAS28 se erano disponibili dati ESR effettivi; altrimenti DAS28-CRP è stato adottato per calcolare DAS28.
Intervallo di punteggio totale: 0-10, punteggio più alto=più attività della malattia.
DAS28 <=3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia moderata e DAS >5.1 implicava un'attività della malattia elevata e DAS28 <2.6 = remissione clinica.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Punteggi CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione congiunta di 28, PtGA e Physician's Global Assessment (PGA) valutati su 0-10 centimetri (cm) VAS; 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia.
Punteggio totale CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indica remissione clinica, da >2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da >10 a 22 = attività di malattia moderata e >22 = attività di malattia alta (o grave).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un'attività di malattia elevata alla remissione clinica utilizzando il CDAI
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su 0-10 cm VAS; 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia.
Punteggio totale CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indica remissione clinica, da >2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da >10 a 22 = attività di malattia moderata e >22 = attività di malattia elevata (o grave).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su 0-10 cm VAS; 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia e CRP (mg/dL).
Punteggio totale SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remissione clinica, da >3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da >11 a 26 = attività di malattia moderata e >26 = attività di malattia alta (o grave).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con attività di malattia elevata alla remissione clinica utilizzando lo SDAI
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su 0-10 cm VAS; 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia e CRP (mg/dL).
Punteggio totale SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remissione clinica, da >3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da >11 a 26 = attività di malattia moderata e >26 = attività di malattia alta (o grave).
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con durata del trattamento dell'agente biologico
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Numero di partecipanti con durata del trattamento dell'agente biologico <3 mesi, >= da 3 a <6 mesi, >= da 6 a <12 mesi e >= 12 mesi.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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DAS28 per durata del trattamento dell'agente biologico
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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DAS28 è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, VES (mm/ora) o CRP (mg/dL) e PtGA dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 0 a 100 mm dove 0=nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività attività della malattia).
DAS28 è stato calcolato utilizzando le seguenti formule: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia.
DAS28-ESR è stato adottato per calcolare DAS28 se erano disponibili dati ESR effettivi; altrimenti DAS28-CRP è stato adottato per calcolare DAS28.
Intervallo di punteggio totale: 0-10, punteggio più alto=più attività della malattia.
DAS28 <=3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia moderata e DAS >5.1 implicava un'attività della malattia elevata e DAS28 <2.6 = remissione clinica.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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DAS28 da agente biologico come monoterapia o combinazione con csDMARD
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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La monoterapia con agente biologico significava che i partecipanti utilizzavano un agente biologico senza csDMARD concomitanti.
DAS28 è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, VES (mm/ora) o CRP (mg/dL) e PtGA dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 0 a 100 mm dove 0=nessuna attività della malattia e 100=peggiore attività attività della malattia).
DAS28 è stato calcolato utilizzando le seguenti formule: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA dell'attività della malattia; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA.
DAS28-ESR è stato adottato per calcolare DAS28 se erano disponibili dati ESR effettivi; altrimenti DAS28-CRP è stato adottato per calcolare DAS28.
Intervallo di punteggio totale: 0-10, punteggio più alto=più attività della malattia.
DAS28 <=3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia moderata e DAS >5.1 implicava un'attività della malattia elevata e DAS28 <2.6 = remissione clinica.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una VAS da 0 a 10 centimetri (cm), con 0 cm = nessuna attività della malattia e 10 cm = attività estrema della malattia.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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Il PtGA dell'attività della malattia è stato misurato su una VAS da 0 a 10 cm, con 0 cm = molto ben controllato e 10 cm = molto poco controllato.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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L'HAQ è composto da 20 domande in 8 categorie (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane).
Ogni domanda ha 4 opzioni di risposta, che vanno da "nessuna difficoltà" a "incapace di fare", corrispondenti a punteggi da 0 a 3. Punteggio totale HAQ = somma dei punteggi di ciascuno dei 20 item, con un punteggio riassuntivo che va da 0 a 60, dove il punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valutazione della fatica del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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I partecipanti hanno valutato la fatica su 10 cm VAS da 0 = nessuna fatica a 10 = molto fatica.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Valutazione del dolore del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di registrazione)
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore prodotto dall'AR su 10 cm VAS da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo.
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Giorno 1 (visita di registrazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28487
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