Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, joka kuvaa nivelreumapotilaiden biologisten DMARD-lääkkeiden käytön hoitomuotoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskuksen poikkileikkaustutkimus nivelreumapotilaiden hoitotapoista ja potilasominaisuuksista, joita hoidetaan biologisilla DMARD-lääkkeillä Kiinassa

Tämä havainnointitutkimus kuvaa biologisten DMARD-lääkkeiden käyttötapoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä sekä demografisia ja nivelreumataudin ominaisuuksia potilailla, jotka kärsivät nivelreumasta. Potilaat rekrytoidaan ja tutkitaan samana päivänä, kun heidät otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa ei ole seurantakäyntiä tai hoitojaksoa vain yksi käynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

808

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, Kiina, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, Kiina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää nivelreumapotilaita (ACR-kriteerien mukaan), jotka saavat biologista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on nivelreuman diagnoosi tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa markkinoille saatetuista biologisista DMARDeista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet biologisia DMARD-lääkkeitä kliinisten kokeiden vuoksi tai biologisia lääkkeitä, joita ei ole aloitettu.
  • Potilaat, joiden katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen muista syistä lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreumapotilaat, joita hoidetaan rutiininomaisesti kliinisen käytännön mukaisesti
Kuvaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä biologisten DMARD-lääkkeiden käyttötavat nivelreumaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien monoterapian tiheys, biologisten DMARD-lääkkeiden käyttötila (tyypit, annostus), tiedot DMARD-lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä (tyyppi ja annostus)
Muut: Rutiininomainen kliininen käytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavat biologista ainetta monoterapiana tai yhdistelmänä tavanomaisen synteesin sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) hoidon kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Biologisen aineen monoterapia tarkoitti, että osallistujat käyttivät biologista ainetta ilman samanaikaisia ​​csDMARD-lääkkeitä. Biologisen aineen monoterapia sisälsi vain biologisen aineen, biologisen aineen + glukokortikoidin, biologisen aineen + ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t] ja biologisen aineen + glukokortikoidin + tulehduskipulääkkeet.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat biologista ainetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat hoitoa biologisella aineella samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: glukokortikoidi, tulehduskipulääkkeet, muut ulkoiset lääkkeet tai samanaikainen glukokortikoidi ja samanaikaiset tulehduskipulääkkeet. Sama osallistuja voi käyttää 2 tai 3 samanaikaisesti glukokortikoideja, tulehduskipulääkkeitä ja muita ulkoisia lääkkeitä.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Biologista ainetta monoterapiana saaneiden osallistujien lukumäärä biologisten aineiden tyypeittäin
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Biologista ainetta monoterapiana saaneiden osallistujien lukumäärä esitetään biologisen aineen (adalimumabi, tosilitsumabi, etanersepti ja infliksimabi) mukaan.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Keskimääräinen viikoittainen hoitoannos kullekin biologiselle tekijälle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Kunkin biologisen aineen (adalimumabi, tosilitsumabi, etanersepti tai infliksimabi) keskimääräinen viikoittainen hoitoannos on esitetty.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Hoidon keskimääräinen kesto jokaiselle biologiselle tekijälle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Kunkin biologisen aineen (adalimumabi, tosilitsumabi, etanersepti tai infliksimabi) keskimääräinen hoidon kesto on esitetty.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Samaa biologista ainetta aiemmin käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujat, jotka käyttivät samaa biologista ainetta aiemmin ja käyttivät samaa biologista ainetta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli syitä vaihtaa biologisen aineen tyyppiä ja jotka käyttivät aiemmin toista biologista ainetta
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujat, jotka käyttivät aiemmin toista biologista ainetta ja vaihtoivat vaihtoa, näytetään vaihtamisen syyn perusteella. Yksi osallistuja olisi voinut vaihtaa biologisen tekijän tyyppiä useista syistä.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Jokaisen samanaikaisen glukokortikoidin keskimääräinen viikoittainen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Jokaisen samanaikaisen glukokortikoidin (prednisoniasetaatti, oraalinen; betametasoni [BMZ] dipropionaatti ja betametasoninatriumfosfaatti, nivelensisäinen (IA) injektio; ja metyyliprednisoloni, suonensisäinen tiputusinfuusio, suun kautta) keskimääräinen viikoittainen annos on esitetty.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Keskimääräinen hoidon kesto jokaisella samanaikaisella ulkoisella lääkkeellä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Yhtä, kahta tai kolmea (tai useampaa) samanaikaista csDMARDia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, jotka käyttivät yhtä samanaikaista csDMARDia, kahta samanaikaista csDMARDia (metotreksaatti + hydroksiklorokiini [HCQ], metotreksaatti + salatsosulfapyridiini [SASP], metotreksaatti + leflunomidi, SASP + HCQ ja muita yhdistelmiä) tai kolmea (tai useampaa) samanaikaista csDMARDia (SASPho csDMARD) + HCQ ja muut yhdistelmät) esitetään.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Jokaisen samanaikaisen csDMARDin keskimääräinen viikoittainen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Yksi osallistuja olisi voinut saada useita samanaikaisia ​​csDMARD-hoitoja.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Keskimääräinen hoidon kesto jokaisella samanaikaisella csDMARD-valmisteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Yksi osallistuja olisi voinut saada useita samanaikaisia ​​csDMARD-hoitoja.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Jokaisen samanaikaisen tulehduskipulääkkeen keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Yksi osallistuja olisi voinut saada useita samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Jokaisen aiemmin samanaikaisen tulehduskipulääkkeen keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Yksi osallistuja olisi voinut saada useita samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on samanaikaisia ​​kroonisia sairauksia, tuberkuloosia, hepatiittia ja nivelvaurioiden kuvantamisoireita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Paino
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
RA:hen liittyvien toimintojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Nivelreumaan liittyvät leikkaukset sisälsivät myös proteesin.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
RA:n kesto diagnoosista lähtien
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
RA-kesto = (päivä, jolloin osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen - RA-diagnoosin päivämäärä + 1) /365.25
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä RA-kestolla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, joiden RA-kesto on <= 6 kuukautta, > 6 kuukautta ja <= 3 vuotta, > 3 vuotta ja <= 10 vuotta ja 10 vuotta.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisesti nivelen ulkopuolisia oireita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Esitettiin määrä osallistujia, joilla oli samanaikaisia ​​nivelreuman ulkopuolisia oireita, mukaan lukien RA ihonalainen kyhmy, RA-vaskuliitti, interstitiaalinen keuhkokuume, Feltyn oireyhtymä ja muita oireita. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi samanaikainen nivelen ulkopuolinen niveloire.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Metotreksaattia käyttävien osallistujien määrä, joilla on samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit CRP-arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista. Keskuslaboratoriota ei käytetty tässä tutkimuksessa; epänormaalin CRP:n määritelmät seurasivat osallistuvien sairaaloiden standardoituja kriteerejä. Tapausraporttilomake (CRF) keräsi tiedot suoraan "normaalina" tai "epänormaalina".
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja ESR-arvoja
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa. Keskuslaboratoriota ei käytetty tässä tutkimuksessa; Epänormaalin ESR:n määritelmät seurasivat osallistuvien sairaaloiden standardoituja kriteerejä. CRF keräsi tiedot suoraan "normaalina" tai "epänormaalina".
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Hemoglobiinitasot mitattiin grammoina litrassa (g/l). Anemia määriteltiin aikuiseksi mieheksi, jonka hemoglobiiniarvo oli <120 g/l, tai aikuiseksi naiseksi, jonka hemoglobiiniarvo oli <110 g/l.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Anemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Anemia määriteltiin aikuiseksi mieheksi, jonka hemoglobiiniarvo oli <120 g/l, tai aikuiseksi naiseksi, jonka hemoglobiiniarvo oli <110 g/l.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen antisyklinen sitrullinoitu peptidi (ACCP) vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
ACCP-vasta-aineet ovat tärkeitä luun eroosion markkereita nivelreumassa. Keskuslaboratoriota ei käytetty tässä tutkimuksessa; positiivisen ACCP:n määritelmät seurasivat osallistuvien sairaaloiden standardoituja kriteerejä. CRF keräsi tiedot "positiivisina" tai "negatiivisina" suoraan.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen reumatekijä (RF)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
RF on autovasta-aine, joka on suunnattu immunoglobuliini G:tä (IgG) vastaan, ja sen pitoisuus havaitaan ihmisen seerumissa tai plasmassa. Keskuslaboratoriota ei käytetty tässä tutkimuksessa; positiivisen radiotaajuuden määritelmät seurasivat osallistuvien sairaaloiden standardoituja kriteerejä. CRF keräsi tiedot "positiivisina" tai "negatiivisina" suoraan.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Triglyseridiarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Triglyseridin normaalialue on <1,7 millimoolia litrassa (mmol/l).
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit triglyseridiarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Triglyseridien normaaliarvo on <1,7 mmol/l.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Kokonaiskolesteroliarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Kokonaiskolesterolin normaaliarvo on alle 5,2 mmol/l.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kokonaiskolesteroliarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Kokonaiskolesterolin normaaliarvo on alle 5,2 mmol/l.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen, ei turvotusta = 0, turvotusta =1; kokonaismäärä laskettiin lisäämällä kaikki liitokset maksimipistemääräksi 28.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen lukumäärä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen, ei arkuutta = 0, arkuus = 1; kokonaismäärä laskettiin lisäämällä kaikki liitokset maksimipistemääräksi 28.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten määrään (DAS28)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
DAS28 laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) tai CRP:tä (mg/dl) ja sairauden aktiivisuuden potilaan globaalia arviota (PtGA) (mitattu 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]). jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = pahin taudin aktiivisuus). DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28-ESR = 0,56 * neliöjuuri (sqrt) (TJC28) + 0,28 * neliöjuuri (SJC28) + 0,70 * luonnollinen logaritmi (ln) (ESR) + 0,014 * PtGA sairauden aktiivisuudesta; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA sairauden aktiivisuudesta. DAS28-ESR käytettiin DAS28:n laskemiseen, jos tehokkaat ESR-tiedot olivat saatavilla; muuten DAS28-CRP käytettiin DAS28:n laskemiseen. Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat korkean sairauden aktiivisuuden kliiniseen remissioon asti käyttämällä DAS28:aa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
DAS28 laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) tai CRP:tä (mg/dl) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (mitattu 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = pahin sairauden aktiivisuus). DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA sairauden aktiivisuudesta; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA sairauden aktiivisuudesta. DAS28-ESR käytettiin DAS28:n laskemiseen, jos tehokkaat ESR-tiedot olivat saatavilla; muuten DAS28-CRP käytettiin DAS28:n laskemiseen. Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisarviointiin, PtGA ja Physician's Global Assessment (PGA) arvioituna 0-10 senttimetrin (cm) VAS:lla; 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus. CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa kliinistä remissiota, >2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10 - 22 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >22 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat korkean sairauden aktiivisuuden kliiniseen remissioon CDAI:ta käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioituna 0-10 cm VAS:lla; 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus. CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa kliinistä remissiota, >2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10 - 22 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >22 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioituna 0-10 cm VAS:lla; 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus ja CRP (mg/dl). SDAI-kokonaispisteet = 0-86. SDAI <=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat korkean sairauden aktiivisuuden kliiniseen remissioon SDAI:ta käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioituna 0-10 cm VAS:lla; 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus ja CRP (mg/dl). SDAI-kokonaispisteet = 0-86. SDAI <=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Biologisen aineen hoidon keston saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujien lukumäärä, joiden biologisen aineen hoidon kesto on < 3 kuukautta, >= 3 - < 6 kuukautta, >= 6 - < 12 kuukautta ja >= 12 kuukautta.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
DAS28 biologisen aineen käsittelyn keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
DAS28 laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) tai CRP:tä (mg/dl) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (mitattu 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = pahin sairauden aktiivisuus). DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA sairauden aktiivisuudesta; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA sairauden aktiivisuudesta. DAS28-ESR käytettiin DAS28:n laskemiseen, jos tehokkaat ESR-tiedot olivat saatavilla; muuten DAS28-CRP käytettiin DAS28:n laskemiseen. Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Biological Agentin DAS28 monoterapiana tai yhdistelmänä csDMARD-lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Biologisen aineen monoterapia tarkoitti, että osallistujat käyttivät biologista ainetta ilman samanaikaisia ​​csDMARD-lääkkeitä. DAS28 laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) tai CRP:tä (mg/dl) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (mitattu 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = pahin sairauden aktiivisuus). DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA sairauden aktiivisuudesta; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR käytettiin DAS28:n laskemiseen, jos tehokkaat ESR-tiedot olivat saatavilla; muuten DAS28-CRP käytettiin DAS28:n laskemiseen. Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Physician's Global Assessment (PGA) taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Taudin aktiivisuuden PGA mitattiin 0 - 10 senttimetrin (cm) VAS:lla, jossa 0 cm = ei tautiaktiivisuutta ja 10 cm = äärimmäinen sairauden aktiivisuus.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PtGA).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Taudin aktiivisuuden PtGA mitattiin 0 - 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = erittäin hyvin kontrolloitu ja 10 cm = erittäin huonosti kontrolloitu.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
HAQ koostuu 20 kysymyksestä 8 kategoriassa (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, ulottuvuus, pito, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen). Jokaisessa kysymyksessä on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei vaikeuksia" - "ei pysty tekemään", mikä vastaa pisteitä 0 - 3. HAQ-kokonaispisteet = kunkin 20 kohteen pistemäärän summa, yhteenvetopisteiden välillä 0 - 3 60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujan väsymisarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujat arvioivat väsymyksen 10 cm:n VAS:lla arvosta 0 = ei väsynyt arvoon 10 = erittäin väsynyt.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujan kipuarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)
Osallistujat pisteyttivät nivelreuman aiheuttaman kivun voimakkuuden 10 cm:n VAS:lla arvosta 0 = ei kipua 10:een = äärimmäinen kipu.
Päivä 1 (ilmoittautumiskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28487

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Rutiininomainen kliininen käytäntö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa