Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om in de routinematige klinische praktijk de behandelingspatronen van het gebruik van biologische DMARD's bij RA-patiënten te beschrijven.

27 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een transversaal onderzoek in meerdere centra naar behandelingspatronen en patiëntkenmerken bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met biologische DMARD's in China

Deze observationele studie zal de behandelingspatronen beschrijven van het gebruik van biologische DMARD's in de routinematige klinische praktijk en de demografische kenmerken en RA-ziektekenmerken bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis. Patiënten worden op dezelfde dag gerekruteerd en onderzocht. Er zal geen vervolgbezoek of behandelingsperiode zijn, slechts één bezoek in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

808

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, China, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, China, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat RA-patiënten (volgens ACR-criteria) die een biologische behandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van RA volgens de herziene ACR-criteria.
  • Patiënten die worden behandeld met gelanceerde biologische DMARD's.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die biologische DMARD's hebben gekregen vanwege klinische onderzoeken of biologische geneesmiddelen die niet zijn gelanceerd.
  • Patiënten die om andere redenen, ter beoordeling van de arts, niet geschikt worden geacht voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten behandeld met routinematige klinische praktijk
Beschrijf in de routinematige klinische praktijk de behandelingspatronen van het gebruik van biologische DMARD's bij patiënten die lijden aan RA, inclusief de frequentie van monotherapie, de gebruiksstatus van biologische DMARD's (types, dosering), informatie over gelijktijdig gebruik van DMARD's (type en dosering)
Ander: Routinematige klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat biologische agentia krijgt als monotherapie of in combinatie met conventionele synthese Disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARD's) therapie
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Monotherapie met biologische agentia betekende dat deelnemers een biologische agent gebruikten zonder gelijktijdige csDMARD's. Monotherapie met biologisch middel omvatte alleen biologisch middel, biologisch middel + glucocorticoïd, biologisch middel + niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] en biologisch middel + glucocorticoïde + NSAID's.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig met andere geneesmiddelen een biologisch middel krijgt
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers dat een behandeling krijgt met een biologisch agens in combinatie met de volgende geneesmiddelen: glucocorticoïd, NSAID's, andere uitwendige geneesmiddelen, of gelijktijdig glucocorticoïd en gelijktijdig NSAID's. Dezelfde deelnemer kan 2 of 3 gelijktijdige glucocorticoïden, NSAID's en andere uitwendige medicijnen gebruiken.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers dat een biologisch middel als monotherapie ontvangt per type biologische middel
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Het aantal deelnemers dat een biologisch middel als monotherapie heeft gekregen, wordt weergegeven per biologisch middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept en infliximab).
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde wekelijkse behandelingsdosis voor elk biologisch agens
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De gemiddelde wekelijkse behandelingsdosis van elk biologisch middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept of infliximab) wordt weergegeven.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde behandelingsduur voor elk biologisch agens
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De gemiddelde duur van de behandeling van elk biologisch agens (adalimumab, tocilizumab, etanercept of infliximab) wordt weergegeven.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met eerder gebruik van hetzelfde biologische middel
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Deelnemers die in het verleden hetzelfde biologische middel gebruikten en datzelfde biologische middel gebruikten op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met redenen om van biologische agent te veranderen die in het verleden een andere biologische agent hebben gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Deelnemers die in het verleden een ander biologisch middel hebben gebruikt en zijn overgestapt, worden weergegeven met de reden van overstappen. Eén deelnemer kan om meerdere redenen van type biologisch agens zijn gewisseld.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde wekelijkse dosis van elke gelijktijdige glucocorticoïde
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De gemiddelde wekelijkse dosis van elk gelijktijdig toegediend glucocorticoïd (prednisonacetaat, oraal; betamethason [BMZ] dipropionaat en betamethasonnatriumfosfaat, intra-articulaire (IA) injectie; en methylprednisolon, intraveneus druppelinfuus, oraal) wordt weergegeven.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde duur van de behandeling met elk gelijktijdig extern geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers dat één, twee of drie (of meer) gelijktijdige csDMARD's gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig één csDMARD, twee gelijktijdig gebruikte csDMARD's (methotrexaat + hydroxychloroquine [HCQ], methotrexaat + salazosulfapyridine [SASP], methotrexaat + leflunomide, SASP + HCQ en andere combinaties) of drie (of meer) gelijktijdig gebruikte csDMARD's (methotrexaat + SASP) gebruikt + HCQ en andere combinaties) worden gepresenteerd.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde wekelijkse dosis van elke gelijktijdige csDMARD
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Eén deelnemer had meerdere gelijktijdige csDMARD-behandelingen kunnen krijgen.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde behandelingsduur bij elke gelijktijdige csDMARD
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Eén deelnemer had meerdere gelijktijdige csDMARD-behandelingen kunnen krijgen.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde dagelijkse dosis van alle momenteel gelijktijdig gebruikte NSAID's
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Eén deelnemer had meerdere gelijktijdige NSAID-behandelingen kunnen krijgen.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gemiddelde dagelijkse dosis van elke eerder gelijktijdige NSAID's
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Eén deelnemer had meerdere gelijktijdige NSAID-behandelingen kunnen krijgen.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met medische voorgeschiedenis van gelijktijdige chronische ziekte, tuberculose, hepatitis en beeldvormende manifestaties van gewrichtsschade
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal RA-gerelateerde bewerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
RA-gerelateerde operaties omvatten ook prothesen.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
RA-duur sinds diagnose
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
RA-duur = (de datum waarop deelnemers het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen - datum van RA-diagnose + 1) /365.25
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met RA-duur
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met een RA-duur van <= 6 maanden, >6 maanden en <= 3 jaar, >3 jaar en <= 10 jaar en 10 jaar.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met gelijktijdige RA extra-articulaire symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met gelijktijdige extra-articulaire RA-symptomen waaronder RA subcutane knobbel, RA vasculitis, interstitiële pneumonie, syndroom van Felty en andere symptomen werden gepresenteerd. Eén deelnemer kan meer dan één gelijktijdige extra-articulaire RA-symptomen hebben.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met gelijktijdige interstitiële longziekte die methotrexaat gebruikten
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
C-reactieve proteïne (CRP) waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met abnormale CRP-waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering. Centraal laboratorium werd niet gebruikt in deze studie; de definities van abnormale CRP volgden de gestandaardiseerde criteria van de deelnemende ziekenhuizen. Case Report Form (CRF) verzamelde gegevens als direct "normaal" of "abnormaal".
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) Waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met abnormale ESR-waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking. Centraal laboratorium werd niet gebruikt in deze studie; de definities van abnormale ESR volgden de gestandaardiseerde criteria van de deelnemende ziekenhuizen. CRF verzamelde gegevens als direct "normaal" of "abnormaal".
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Hemoglobine waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Het hemoglobinegehalte werd gemeten in gram per liter (g/L). Anemie werd gedefinieerd als een volwassen man met een hemoglobinewaarde <120 g/L of een volwassen vrouw met een hemoglobinewaarde <110 g/L.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Anemie werd gedefinieerd als een volwassen man met een hemoglobinewaarde <120 g/L of een volwassen vrouw met een hemoglobinewaarde <110 g/L.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met positief anticyclisch gecitrullineerd peptide (ACCP) antilichaam
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
ACCP-antilichamen zijn belangrijke markers van boterosie bij RA. Centraal laboratorium werd niet gebruikt in deze studie; de definities van positieve ACCP volgden de gestandaardiseerde criteria van de deelnemende ziekenhuizen. CRF verzamelde gegevens rechtstreeks als "positief" of "negatief".
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met positieve reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
RF is het auto-antilichaam gericht tegen immunoglobuline G (IgG) en de concentratie ervan wordt waargenomen in menselijk serum of plasma. Centraal laboratorium werd niet gebruikt in deze studie; de definities van positieve RF volgden de gestandaardiseerde criteria van de deelnemende ziekenhuizen. CRF verzamelde gegevens rechtstreeks als "positief" of "negatief".
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Triglyceride waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Het normale bereik voor triglyceriden is <1,7 millimol per liter (mmol/L).
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met abnormale triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Normaal bereik voor triglyceride is <1,7 mmol/L.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Totale cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Het normale bereik voor totaal cholesterol is <5,2 mmol/L.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met abnormale totale cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Het normale bereik voor totaal cholesterol is <5,2 mmol/L.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1; totaal werd berekend door alle gewrichten op te tellen voor een maximale score van 28.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Tender Joint Count (TJC)
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal malse gewrichten werd genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen malsheid = 0, malsheid = 1; totaal werd berekend door alle gewrichten op te tellen voor een maximale score van 28.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 28-gewrichtstelling (DAS28)
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) of CRP (mg/dL) en Patient's Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit (gemeten op een 0 tot 100 mm Visual Analogue Scale [VAS] waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 100=slechtste ziekteactiviteit). DAS28 werd berekend met behulp van de volgende formules: DAS28-ESR = 0,56*vierkantswortel (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*natuurlijke logaritme (ln) (ESR) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit. DAS28-ESR is aangenomen om DAS28 te berekenen als effectieve ESR-gegevens beschikbaar waren; anders is voor de berekening van RJ28 gebruik gemaakt van RJ28-CRP. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, DAS >3,2 tot 5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit en DAS >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit, en DAS28 <2,6 = klinische remissie.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met hoge ziekteactiviteit tot klinische remissie met behulp van de DAS28
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
DAS28 werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) of CRP (mg/dL) en PtGA van ziekteactiviteit (gemeten op een 0 tot 100 mm VAS waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 100=ergste ziekteactiviteit). DAS28 werd berekend met behulp van de volgende formules: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit. DAS28-ESR is aangenomen om DAS28 te berekenen als effectieve ESR-gegevens beschikbaar waren; anders is voor de berekening van RJ28 gebruik gemaakt van RJ28-CRP. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, DAS >3,2 tot 5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit en DAS >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit, en DAS28 <2,6 = klinische remissie.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Scores van de Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGA en Physician's Global Assessment (PGA) beoordeeld op 0-10 centimeter (cm) VAS; 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 duidt op klinische remissie, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met hoge ziekteactiviteit tot klinische remissie met behulp van de CDAI
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGA en PGA beoordeeld op 0-10 cm VAS; 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 duidt op klinische remissie, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI)
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGA en PGA beoordeeld op 0-10 cm VAS; 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit, en CRP (mg/dL). SDAI-totaalscore = 0-86. SDAI <=3,3 duidt op klinische remissie, >3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met hoge ziekteactiviteit tot klinische remissie met behulp van de SDAI
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGA en PGA beoordeeld op 0-10 cm VAS; 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit, en CRP (mg/dL). SDAI-totaalscore = 0-86. SDAI <=3,3 duidt op klinische remissie, >3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met behandelingsduur van biologische agent
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Aantal deelnemers met behandelingsduur van biologisch agens <3 maanden, >= 3 tot <6 maanden, >= 6 tot <12 maanden en >= 12 maanden.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
DAS28 op behandelingsduur van biologisch agens
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
DAS28 werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) of CRP (mg/dL) en PtGA van ziekteactiviteit (gemeten op een 0 tot 100 mm VAS waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 100=ergste ziekteactiviteit). DAS28 werd berekend met behulp van de volgende formules: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit. DAS28-ESR is aangenomen om DAS28 te berekenen als effectieve ESR-gegevens beschikbaar waren; anders is voor de berekening van RJ28 gebruik gemaakt van RJ28-CRP. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, DAS >3,2 tot 5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit en DAS >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit, en DAS28 <2,6 = klinische remissie.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
DAS28 door Biological Agent als monotherapie of combinatie met csDMARD's
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Monotherapie met biologische agentia betekende dat deelnemers een biologische agent gebruikten zonder gelijktijdige csDMARD's. DAS28 werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) of CRP (mg/dL) en PtGA van ziekteactiviteit (gemeten op een 0 tot 100 mm VAS waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 100=ergste ziekteactiviteit). DAS28 werd berekend met behulp van de volgende formules: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA van ziekteactiviteit; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR is aangenomen om DAS28 te berekenen als effectieve ESR-gegevens beschikbaar waren; anders is voor de berekening van RJ28 gebruik gemaakt van RJ28-CRP. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, DAS >3,2 tot 5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit en DAS >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit, en DAS28 <2,6 = klinische remissie.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Physician's Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een VAS van 0 tot 10 centimeter (cm), met 0 cm = geen ziekteactiviteit en 10 cm = extreme ziekteactiviteit.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Patient's Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
PtGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, met 0 cm = zeer goed onder controle en 10 cm = zeer slecht onder controle.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
De HAQ bestaat uit 20 vragen in 8 categorieën (aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grip, hygiëne en uitvoeren van dagelijkse activiteiten). Elke vraag heeft 4 antwoordmogelijkheden, variërend van "geen moeite" tot "niet in staat", overeenkomend met scores van 0 tot 3. HAQ totale score = som van de scores van elk van de 20 items, met een samenvattende score variërend van 0 tot 60, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Vermoeidheidsbeoordeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Deelnemers scoorden de vermoeidheid op 10 cm VAS van 0 = geen vermoeidheid tot 10 = zeer vermoeidheid.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Pijnbeoordeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1 (inschrijvingsbezoek)
Deelnemers scoorden de pijnintensiteit veroorzaakt door RA op 10 cm VAS van 0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn.
Dag 1 (inschrijvingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren