Une étude observationnelle pour décrire dans la pratique clinique de routine les schémas de traitement de l'utilisation des DMARD biologiques chez les patients atteints de PR.
27 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude transversale multicentrique sur les schémas de traitement et les caractéristiques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par des DMARD biologiques en Chine
Cette étude observationnelle décrira les schémas de traitement de l'utilisation des ARMM biologiques dans la pratique clinique de routine ainsi que les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la PR chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Les patients seront recrutés et examinés le jour même de leur recrutement.
Il n'y aura pas de visite de suivi ni de période de traitement, une seule visite dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
808
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100035
- Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
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Changchun, Chine, 130031
- China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shanghai, Chine, 200052
- Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
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Taiyuan, Chine, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin (天津), Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Ürümqi, Chine, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients atteints de PR (selon les critères de l'ACR) qui subissent un traitement biologique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients ayant reçu un diagnostic de PR selon les critères révisés de l'ACR.
- Patients recevant un traitement de DMARD biologiques lancés.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu des DMARD biologiques en raison d'essais cliniques ou de produits biologiques non lancés.
- Les patients qui ne sont pas considérés comme appropriés pour l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de PR traités avec la pratique clinique de routine
Décrire dans la pratique clinique de routine les schémas de traitement de l'utilisation des DMARD biologiques chez les patients souffrant de PR, y compris la fréquence de la monothérapie, le statut d'utilisation des DMARD biologiques (types, dosage), les informations sur l'utilisation concomitante des DMARD (type et dosage)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recevant un agent biologique en monothérapie ou en association avec un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie de synthèse conventionnel (csDMARD)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La monothérapie par agent biologique signifiait que les participants utilisaient un agent biologique sans csDMARDs concomitants.
La monothérapie par agent biologique comprenait l'agent biologique seul, l'agent biologique + glucocorticoïde, l'agent biologique + anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et l'agent biologique + glucocorticoïde + AINS.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants recevant un agent biologique en concomitance avec d'autres médicaments
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants recevant un traitement d'un agent biologique concomitant avec les médicaments suivants : glucocorticoïde, AINS, autre médicament externe, ou glucocorticoïde et AINS concomitants.
Un même participant pourrait utiliser 2 ou 3 glucocorticoïdes, AINS et autres médicaments externes en concomitance.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants recevant un agent biologique en monothérapie par types d'agents biologiques
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le nombre de participants ayant reçu un agent biologique en monothérapie est présenté par agent biologique (adalimumab, tocilizumab, étanercept et infliximab).
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Dose hebdomadaire moyenne de traitement pour chaque agent biologique
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La dose hebdomadaire moyenne de traitement de chaque agent biologique (adalimumab, tocilizumab, étanercept ou infliximab) est présentée.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Durée moyenne du traitement pour chaque agent biologique
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La durée moyenne du traitement de chaque agent biologique (adalimumab, tocilizumab, étanercept ou infliximab) est présentée.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants ayant déjà utilisé le même agent biologique
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Participants qui ont utilisé le même agent biologique dans le passé et qui utilisaient ce même agent biologique au moment de l'inscription à l'étude.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants ayant des raisons de changer de type d'agent biologique qui ont utilisé un agent biologique différent dans le passé
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Les participants qui ont utilisé un agent biologique différent dans le passé et qui ont changé sont indiqués par raison de changement.
Un participant peut avoir changé de type d'agent biologique pour plusieurs raisons.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Dose hebdomadaire moyenne de chaque glucocorticoïde concomitant
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La dose hebdomadaire moyenne de chaque glucocorticoïde concomitant (acétate de prednisone, voie orale ; dipropionate de bétaméthasone [BMZ] et phosphate de sodium de bétaméthasone, injection intra-articulaire (IA) ; et méthylprednisolone, perfusion intraveineuse goutte à goutte, voie orale) est présentée.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Durée moyenne du traitement avec chaque médicament externe concomitant
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants utilisant un, deux ou trois (ou plus) csDMARD concomitants
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants utilisant un csDMARD concomitant, deux csDMARD concomitants (méthotrexate + hydroxychloroquine [HCQ], méthotrexate + salazosulfapyridine [SASP], méthotrexate + léflunomide, SASP + HCQ et autres combinaisons), ou trois (ou plus) csDMARD concomitants (méthotrexate + SASP + HCQ, et autres combinaisons) sont présentées.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Dose hebdomadaire moyenne de chaque csDMARD concomitant
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Un participant pouvait avoir reçu plusieurs traitements concomitants par csDMARD.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Durée moyenne du traitement avec chaque csDMARD concomitant
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Un participant pouvait avoir reçu plusieurs traitements concomitants par csDMARD.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Dose quotidienne moyenne de chacun des AINS actuellement concomitants
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Un participant pouvait avoir reçu plusieurs traitements concomitants par AINS.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Dose quotidienne moyenne de chacun des AINS précédemment concomitants
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Un participant pouvait avoir reçu plusieurs traitements concomitants par AINS.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des antécédents médicaux de maladies chroniques concomitantes, de tuberculose, d'hépatite et de manifestations d'imagerie de lésions articulaires
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Lester
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Hauteur
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre d'opérations liées à l'AR
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Les opérations liées à la PR comprenaient également des prothèses.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Durée de la PR depuis le diagnostic
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Durée de la PR = (date à laquelle les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé - date du diagnostic de PR + 1) /365,25
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec durée de PR
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec une durée de PR <= 6 mois, > 6 mois et <= 3 ans, > 3 ans et <= 10 ans et 10 ans.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants présentant des symptômes extra-articulaires concomitants de PR
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le nombre de participants présentant des symptômes extra-articulaires concomitants de PR, notamment un nodule sous-cutané de PR, une vascularite de PR, une pneumonie interstitielle, le syndrome de Felty et d'autres symptômes, a été présenté.
Un participant pouvait avoir plus d'un symptôme extra-articulaire de PR simultané.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle concomitante utilisant le méthotrexate
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Valeurs de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec des valeurs CRP anormales
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Le laboratoire central n'a pas été utilisé dans cette étude ; les définitions de la CRP anormale suivaient les critères standardisés des hôpitaux participants.
Le formulaire de rapport de cas (CRF) a recueilli des données comme étant directement "normales" ou "anormales".
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Valeurs du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation.
Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai.
Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec des valeurs ESR anormales
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation.
Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai.
Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
Le laboratoire central n'a pas été utilisé dans cette étude ; les définitions de la VS anormale suivaient les critères normalisés des hôpitaux participants.
CRF a collecté des données comme étant directement "normales" ou "anormales".
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Valeurs d'hémoglobine
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Les taux d'hémoglobine ont été mesurés en gramme par litre (g/L).
L'anémie a été définie comme un homme adulte avec une valeur d'hémoglobine <120 g/L ou une femme adulte avec une valeur d'hémoglobine <110 g/L.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants souffrant d'anémie
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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L'anémie a été définie comme un homme adulte avec une valeur d'hémoglobine <120 g/L ou une femme adulte avec une valeur d'hémoglobine <110 g/L.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec un anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (ACCP) positif
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Les anticorps ACCP sont des marqueurs importants de l'érosion osseuse dans la PR.
Le laboratoire central n'a pas été utilisé dans cette étude ; les définitions d'ACCP positifs suivaient les critères standardisés des hôpitaux participants.
Le CRF a collecté des données comme "positives" ou "négatives" directement.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec facteur rhumatoïde positif (FR)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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RF est l'auto-anticorps dirigé contre l'immunoglobuline G (IgG) et sa concentration est observée dans le sérum ou le plasma humain.
Le laboratoire central n'a pas été utilisé dans cette étude ; les définitions de RF positif suivaient les critères standardisés des hôpitaux participants.
Le CRF a collecté des données comme "positives" ou "négatives" directement.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Valeurs de triglycérides
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La plage normale pour les triglycérides est <1,7 millimole par litre (mmol/L).
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec des valeurs anormales de triglycérides
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La plage normale pour les triglycérides est <1,7 mmol/L.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Valeurs de cholestérol total
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La plage normale pour le cholestérol total est <5,2 mmol/L.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec des valeurs anormales de cholestérol total
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La plage normale pour le cholestérol total est <5,2 mmol/L.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 28 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente.
Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de gonflement = 0, gonflement = 1 ; total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 28.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de joints tendres (TJC)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 28 articulations et a identifié les articulations qui étaient douloureuses à la pression ou au mouvement passif.
Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1 ; total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 28.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) ou la CRP (mg/dL) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm). où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = pire activité de la maladie).
Le DAS28 a été calculé à l'aide des formules suivantes : DAS28-ESR = 0,56*racine carrée (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logarithme naturel (ln) (ESR) + 0,014*PtGA de l'activité de la maladie ; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA d'activité de la maladie.
DAS28-ESR a été adopté pour calculer DAS28 si des données ESR effectives étaient disponibles ; sinon DAS28-CRP a été adopté pour calculer DAS28.
Plage de score total : 0-10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie et DAS > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie, et DAS28 < 2,6 = rémission clinique.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants présentant une activité élevée de la maladie jusqu'à la rémission clinique à l'aide du DAS28
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) ou la CRP (mg/dL) et le PtGA de l'activité de la maladie (mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = pire activité de la maladie).
Le DAS28 a été calculé à l'aide des formules suivantes : DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA d'activité de la maladie ; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA d'activité de la maladie.
DAS28-ESR a été adopté pour calculer DAS28 si des données ESR effectives étaient disponibles ; sinon DAS28-CRP a été adopté pour calculer DAS28.
Plage de score total : 0-10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie et DAS > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie, et DAS28 < 2,6 = rémission clinique.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Scores de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et Physician's Global Assessment (PGA) évalués sur une EVA de 0 à 10 centimètres (cm) ; 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie.
Score total CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indique une rémission clinique, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants présentant une activité élevée de la maladie jusqu'à la rémission clinique à l'aide du CDAI
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ; 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie.
Score total CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indique une rémission clinique, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ; 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie, et CRP (mg/dL).
Score total SDAI = 0-86.
SDAI <= 3,3 indique une rémission clinique, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants présentant une activité élevée de la maladie jusqu'à la rémission clinique à l'aide du SDAI
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ; 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie, et CRP (mg/dL).
Score total SDAI = 0-86.
SDAI <= 3,3 indique une rémission clinique, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec durée de traitement de l'agent biologique
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Nombre de participants avec une durée de traitement de l'agent biologique <3 mois, >= 3 à <6 mois, >= 6 à <12 mois et >= 12 mois.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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DAS28 par durée de traitement de l'agent biologique
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) ou la CRP (mg/dL) et le PtGA de l'activité de la maladie (mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = pire activité de la maladie).
Le DAS28 a été calculé à l'aide des formules suivantes : DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA d'activité de la maladie ; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA d'activité de la maladie.
DAS28-ESR a été adopté pour calculer DAS28 si des données ESR effectives étaient disponibles ; sinon DAS28-CRP a été adopté pour calculer DAS28.
Plage de score total : 0-10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie et DAS > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie, et DAS28 < 2,6 = rémission clinique.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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DAS28 par agent biologique en monothérapie ou en association avec des csDMARDs
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La monothérapie par agent biologique signifiait que les participants utilisaient un agent biologique sans csDMARDs concomitants.
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) ou la CRP (mg/dL) et le PtGA de l'activité de la maladie (mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = pire activité de la maladie).
Le DAS28 a été calculé à l'aide des formules suivantes : DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA d'activité de la maladie ; DAS28-CRP = 0,56*carré(TJC28) + 0,28*carré(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA.
DAS28-ESR a été adopté pour calculer DAS28 si des données ESR effectives étaient disponibles ; sinon DAS28-CRP a été adopté pour calculer DAS28.
Plage de score total : 0-10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie et DAS > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie, et DAS28 < 2,6 = rémission clinique.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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La PGA de l'activité de la maladie a été mesurée sur une EVA de 0 à 10 centimètres (cm), avec 0 cm = aucune activité de la maladie et 10 cm = activité extrême de la maladie.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA de 0 à 10 cm, avec 0 cm = très bien contrôlé et 10 cm = très mal contrôlé.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Le HAQ se compose de 20 questions réparties en 8 catégories (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes).
Chaque question comporte 4 options de réponse, allant de « pas de difficulté » à « incapable de faire », correspondant à des scores de 0 à 3. Score total HAQ = somme des scores de chacun des 20 items, avec un score récapitulatif allant de 0 à 60, où un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Évaluation de la fatigue du participant
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Les participants ont noté la fatigue sur une EVA de 10 cm de 0 = pas de fatigue à 10 = très fatigue.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Évaluation de la douleur du participant
Délai: Jour 1 (visite d'inscription)
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Les participants ont noté l'intensité de la douleur produite par la PR sur une EVA de 10 cm de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême.
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Jour 1 (visite d'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28487
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .