Intraarteriální léčba rakoviny pankreatu pomocí katetru RenovoCath™ RC120
Multicentrická, postmarketingová, prospektivní, observační studie po léčbě intraarteriálním podáváním chemoterapeutických látek pomocí katetru RenovoCath™ RC120
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační registrační studie k posouzení přežití pacientů a klinických výsledků katétru RenovoCath™ RC120 při použití k podávání chemoterapeutických látek do nádorů pankreatu. Vzorky krve budou odebrány podskupině pacientů, aby se vyhodnotila systémová koncentrace chemoterapeutické látky.
Katétr RenovoCath™ RC120 je endovaskulární multilumenový katétr se dvěma rukojeťmi určený k izolaci variabilních segmentů tepen zásobujících cílový orgán pomocí dvou posuvných, poddajných balónků. Po nafouknutí proximálního okluzního balónku a distálního okluzního balónku může katétr izolovat vybrané místo, aby specificky dodal rentgenkontrastní a terapeutická činidla včetně, ale bez omezení, chemoterapeutických léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95154
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Diagnostikován neresekovatelný nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu potvrzený histologicky nebo cytologií
- Bez současné myelotoxicity a s dostatečným zdravotním stavem podstoupit katetrizační výkon
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadované následné kroky.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili předchozí chemoterapii a/nebo radiační terapii během 14 dnů před první intraarteriální léčbou.
- V současné době se účastníte studie jiného aktivního léku nebo zařízení nebo protokolu registru, které by narušovaly tuto studii.
- Zranitelné skupiny obyvatel: vězni, těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Délka přežití u pacientů s diagnózou rakoviny slinivky břišní, kteří podstoupili intraarteriální podání chemoterapeutických látek do slinivky břišní
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do odpovědi nádoru v primárním místě aplikace, jak byla hodnocena zobrazením.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramtin Agah, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RR2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .