RenovoCath™ RC120 카테터를 사용한 췌장암의 동맥 내 치료
2021년 10월 18일 업데이트: RenovoRx
RenovoCath™ RC120 카테터를 사용하여 화학요법제의 동맥 내 전달로 치료 후 다기관, 시판 후, 전향적, 관찰 연구
이것은 RenovoCath™ RC120 카테터를 사용하여 췌장 종양에 화학요법제를 전달한 후 환자 생존 및 임상 결과를 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 췌장 종양에 화학요법제를 전달하는 데 사용될 때 RenovoCath™ RC120 카테터의 임상 결과와 환자 생존을 평가하기 위한 관찰 등록 연구입니다. 화학요법제의 전신 농도를 평가하기 위해 환자의 하위 집합에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
RenovoCath™ RC120 카테터는 2개의 미끄러질 수 있는 순응성 풍선을 사용하여 표적 기관에 공급하는 동맥의 가변 세그먼트를 분리하도록 설계된 혈관 내 다중 루멘, 2개의 손잡이가 있는 카테터입니다. 근위 폐색 풍선 및 원위 폐색 풍선의 팽창 시, 카테터는 화학요법 약물을 포함하지만 이에 제한되지 않는 방사선 불투과성 및 치료제를 구체적으로 전달하기 위해 선택된 부위를 격리시킬 수 있다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95154
- Good Samaritan Hospital
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제불가능 또는 절제가능 경계선 췌장암 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능하거나 절제 가능한 절제 가능한 췌장 선암종으로 진단됨
- 현재 골수 독성이 없고 카테터 시술을 받기에 충분한 건강 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 조치를 준수합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 동맥 내 치료 전 14일 이내에 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 이 연구를 방해할 다른 활성 약물 또는 장치 연구 또는 등록 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 취약 인구: 수감자, 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 2 년
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췌장에 화학요법제를 동맥내 전달하는 췌장암 진단 환자의 생존 기간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 6 개월
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이미징으로 평가한 기본 적용 부위에서 종양 반응까지의 시간.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ramtin Agah, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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RenovoCath™ R120 카테터에 대한 임상 시험
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