使用 RenovoCath™ RC120 导管对胰腺癌进行动脉内治疗
2021年10月18日 更新者：RenovoRx
使用 RenovoCath™ RC120 导管动脉内输送化疗药物治疗后的多中心、上市后、前瞻性、观察性研究
这是一项观察性研究，旨在评估使用 RenovoCath™ RC120 导管将化疗药物输送至胰腺肿瘤后患者的存活率和临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项观察性注册研究，旨在评估 RenovoCath™ RC120 导管用于向胰腺肿瘤输送化疗药物时患者的存活率和临床结果。 将在一部分患者中抽取血样以评估化疗剂的全身浓度。
RenovoCath™ RC120 导管是一种血管内多腔双手柄导管，旨在使用两个可滑动的顺应性球囊隔离为目标器官供血的可变动脉段。 在近端闭塞球囊和远端闭塞球囊膨胀后，导管可以隔离所选部位以专门递送不透射线和治疗剂，包括但不限于化学治疗药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Jose、California、美国、95154
- Good Samaritan Hospital
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Florida
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Tampa、Florida、美国、33613
- Florida Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为不可切除或临界可切除胰腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁
- 经组织学或细胞学证实的不可切除或临界可切除胰腺癌
- 没有当前的骨髓毒性并且具有足够的健康状况来进行导管插入术
- 愿意提供知情同意并遵守要求的后续行动。
排除标准：
- 在第一次动脉内治疗前 14 天内接受过化疗和/或放疗。
- 目前正在参与可能干扰本研究的另一项活性药物或设备研究或注册协议。
- 弱势群体：囚犯、孕妇或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：2年
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经动脉内向胰腺输送化疗药物的被诊断患有胰腺癌的患者的生存期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：6个月
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通过成像评估的主要应用部位的肿瘤反应时间。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ramtin Agah, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RenovoCath™ R120 导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止