Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel behandling af bugspytkirtelkræft ved hjælp af RenovoCath™ RC120 kateteret

18. oktober 2021 opdateret af: RenovoRx

En multicenter, post-marketing, prospektiv, observationel undersøgelse efter behandling med intraarteriel indgivelse af kemoterapeutiske midler ved hjælp af RenovoCath™ RC120 kateteret

Dette er et observationsstudie til at vurdere patientoverlevelse og kliniske resultater efter RenovoCath™ RC120 kateteret er brugt til at levere kemoterapeutiske midler til bugspytkirteltumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt registerstudie for at vurdere patientoverlevelse og kliniske resultater af RenovoCath™ RC120 kateteret, når det bruges til at levere kemoterapeutiske midler til bugspytkirteltumorer. Blodprøver vil blive udtaget i en undergruppe af patienter for at vurdere den systemiske koncentration af det kemoterapeutiske middel.

RenovoCath™ RC120 kateteret er et endovaskulært multi-lumen kateter med to håndtag designet til at isolere variable segmenter af arterier, der forsyner målorganet, ved hjælp af to forskydelige, eftergivende balloner. Ved oppustning af den proksimale okklusionsballon og den distale okklusionsballon kan kateteret isolere det valgte sted for specifikt at afgive røntgenfaste og terapeutiske midler, herunder, men ikke begrænset til, kemoterapeutiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95154
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ikke-operabel eller borderline-operabel bugspytkirtelkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Diagnosticeret med ikke-operabelt eller borderline-operabelt pancreas-adenokarcinom bekræftet af histologi eller cytologi
  • Uden aktuel myelotoksicitet og med tilstrækkelig sundhedsstatus til at gennemgå en kateteriseringsprocedure
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde den påkrævede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 14 dage før den første intraarterielle behandling.
  • Deltager i øjeblikket i en anden aktiv lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller registerprotokol, der ville forstyrre denne undersøgelse.
  • Sårbare befolkningsgrupper: fanger, gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varighed af overlevelse hos patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft, som gennemgår intraarteriel levering af kemoterapeutiske midler til bugspytkirtlen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 6 måneder
Tid til tumorrespons på det primære applikationssted som vurderet ved billeddannelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenovoRx

Efterforskere

  • Studieleder: Ramtin Agah, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner