Tratamento intra-arterial de câncer pancreático usando o cateter RenovoCath™ RC120
18 de outubro de 2021 atualizado por: RenovoRx
Um estudo multicêntrico, pós-comercialização, prospectivo e observacional após o tratamento com administração intra-arterial de agentes quimioterápicos usando o cateter RenovoCath™ RC120
Este é um estudo observacional para avaliar a sobrevida do paciente e os resultados clínicos após o cateter RenovoCath™ RC120 ser usado para administrar agentes quimioterápicos a tumores pancreáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro observacional para avaliar a sobrevida do paciente e os resultados clínicos do cateter RenovoCath™ RC120 quando usado para administrar agentes quimioterápicos a tumores pancreáticos. Amostras de sangue serão coletadas em um subconjunto de pacientes para avaliar a concentração sistêmica do agente quimioterápico.
O Cateter RenovoCath™ RC120 é um cateter endovascular de múltiplos lúmens, com duas alças, projetado para isolar segmentos variáveis de artérias que irrigam o órgão-alvo usando dois balões complacentes deslizantes. Após a inflação do balão de oclusão proximal e do balão de oclusão distal, o cateter pode isolar o local selecionado para administrar especificamente agentes radiopacos e terapêuticos, incluindo, entre outros, drogas quimioterapêuticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95154
- Good Samaritan Hospital
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer pancreático irressecável ou limítrofe ressecável.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Diagnosticado com adenocarcinoma pancreático irressecável ou limítrofe ressecável confirmado por histologia ou citologia
- Sem mielotoxicidade atual e com estado de saúde suficiente para se submeter a um procedimento de cateterismo
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Ter recebido quimioterapia e/ou radioterapia prévia nos 14 dias anteriores ao primeiro tratamento intra-arterial.
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo ativo ou protocolo de registro que interferiria neste estudo.
- Populações vulneráveis: presidiários, mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Duração da sobrevida em pacientes diagnosticados com câncer pancreático submetidos à administração intra-arterial de agentes quimioterápicos no pâncreas
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: 6 meses
|
Tempo de resposta do tumor no local primário de aplicação conforme avaliado por imagem.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramtin Agah, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RR2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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