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Trattamento intra-arterioso del cancro al pancreas utilizzando il catetere RenovoCath™ RC120

18 ottobre 2021 aggiornato da: RenovoRx

Uno studio multicentrico, post-marketing, prospettico, osservazionale dopo il trattamento con somministrazione intra-arteriosa di agenti chemioterapici utilizzando il catetere RenovoCath™ RC120

Questo è uno studio osservazionale per valutare la sopravvivenza del paziente e gli esiti clinici dopo che il catetere RenovoCath™ RC120 è stato utilizzato per somministrare agenti chemioterapici ai tumori pancreatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro osservazionale per valutare la sopravvivenza del paziente e gli esiti clinici del catetere RenovoCath™ RC120 quando utilizzato per somministrare agenti chemioterapici ai tumori pancreatici. Verranno prelevati campioni di sangue in un sottogruppo di pazienti per valutare la concentrazione sistemica dell'agente chemioterapico.

Il catetere RenovoCath™ RC120 è un catetere endovascolare multilume a due manici progettato per isolare segmenti variabili di arterie che irrorano l'organo bersaglio utilizzando due palloncini scorrevoli e conformi. Al gonfiaggio del palloncino di occlusione prossimale e del palloncino di occlusione distale, il catetere può isolare il sito selezionato per erogare in modo specifico agenti radiopachi e terapeutici inclusi, ma non limitati a, farmaci chemioterapici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95154
        • Good Samaritan Hospital
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico non resecabile o borderline resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico non resecabile o borderline resecabile confermato da istologia o citologia
  • Senza mielotossicità attuale e con stato di salute sufficiente per sottoporsi a procedura di cateterismo
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno ricevuto una precedente chemioterapia e/o radioterapia entro 14 giorni prima del primo trattamento intra-arterioso.
  • Attualmente partecipa a un altro studio attivo su farmaci o dispositivi o protocollo di registro che interferirebbe con questo studio.
  • Popolazioni vulnerabili: detenuti, donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della sopravvivenza in pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico sottoposti a somministrazione intra-arteriosa di agenti chemioterapici al pancreas
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla risposta del tumore nel sito primario di applicazione come valutato dall'imaging.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenovoRx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramtin Agah, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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