Prospektivní klinická analýza ultrazvukem řízených injekcí kortikosteroidů do bicepsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientům je v ambulanci diagnostikována tendinitida bicepsu. Po diagnóze budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, nabídnuti k zařazení do studie. Studie bude pacientovi popsána s ohledem na protokol a souhlas. Všechny otázky týkající se studie budou zodpovězeny a bude výslovně popsáno, že zapojení do studie nezmění klinickou péči. Bude vysvětleno, že vyšetřovatelé očekávají následnou schůzku minimálně za tři týdny a tři měsíce. Do 1 roku od zápisu může být požadováno další sledování.
Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován buď k injekci naváděné ultrazvukem, nebo k injekci naváděné podle orientačních bodů. Pacient vyplní klinické skóre při úvodní návštěvě před injekcí. Po injekci bude mít pacient naplánováno sledování na tři týdny a tři měsíce. Aby bylo zajištěno oslepení pacienta, bude na pacienta umístěn ultrazvuk pro obě skupiny, ale aktivní zobrazování se provádí pouze u skupiny pacientů naváděných ultrazvukem. V případě zaslepení klinickým lékařem provede následná vyšetření jiný klinik než injekční klinik. Pacient je instruován, aby během studie nevyhledával další injekce nebo fyzikální terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopeadics at Rush
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v intertuberkulární rýze
- Bolest předního humeru
- Pozitivní test rychlosti
- Bicepsova tendinitida je primární diagnózou pro pacienta
- Pacient souhlasí s následným sledováním a souhlasí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bicepsu nebo injekce
- Předchozí SLAP nebo labrální oprava
- Souběžná artroplastika ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená injekce
Injekce se provádí pomocí ultrazvukového navádění
|
Použití ultrazvukového navádění k provedení injekce kortikosteroidů
Kortikosteroid používaný v injekci (40 mg)
Anestetikum používané v injekci
|
|
Aktivní komparátor: Orientační vstřikování
Injekce se provádí v místě maximální citlivosti podél šlachy bicepsu
|
Kortikosteroid používaný v injekci (40 mg)
Anestetikum používané v injekci
Použití orientačních pokynů k provedení injekce kortikosteroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 1 rok
|
12 otázek hodnocení funkce ramen s odpověďmi ano nebo ne
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Hashiuchi T, Sakurai G, Morimoto M, Komei T, Takakura Y, Tanaka Y. Accuracy of the biceps tendon sheath injection: ultrasound-guided or unguided injection? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1069-73. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.004. Epub 2011 Jul 22.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Ucuncu F, Capkin E, Karkucak M, Ozden G, Cakirbay H, Tosun M, Guler M. A comparison of the effectiveness of landmark-guided injections and ultrasonography guided injections for shoulder pain. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):786-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181acb0e4.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 15101504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .