- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591953
Analisi clinica prospettica delle iniezioni di corticosteroidi bicipiti guidate da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti viene diagnosticata la tendinite del bicipite nella clinica ambulatoriale. Dopo la diagnosi, a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà offerto di iscriversi allo studio. Lo studio sarà descritto al paziente per quanto riguarda il protocollo e il consenso. Verrà data risposta a tutte le domande riguardanti lo studio e verrà esplicitamente descritto che il coinvolgimento nello studio non cambierà l'assistenza clinica. Verrà spiegato che gli investigatori si aspettano un appuntamento di follow-up almeno a tre settimane e tre mesi. Potrebbe essere richiesto un ulteriore follow-up fino a 1 anno dall'arruolamento.
Dopo la raccolta del consenso informato, il paziente verrà randomizzato all'iniezione ecoguidata o guidata dal punto di riferimento. Il paziente completerà i punteggi clinici alla visita iniziale prima dell'iniezione. Dopo l'iniezione, il paziente avrà un follow-up programmato per tre settimane e tre mesi. Per garantire l'accecamento del paziente, verrà posizionata un'ecografia sul paziente per entrambi i gruppi, ma verrà eseguita solo l'imaging attivo per il gruppo di pazienti guidati da ultrasuoni. Per l'accecamento clinico, un medico diverso da quello che esegue l'iniezione eseguirà gli esami di follow-up. Il paziente viene istruito a non richiedere ulteriori iniezioni o terapia fisica durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopeadics at Rush
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al solco intertubercolare
- Dolore omerale anteriore
- Test di velocità positivo
- La tendinite del bicipite è la diagnosi primaria per il paziente
- Il paziente accetta di seguire e acconsentire
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o iniezioni al bicipite
- Precedente SLAP o riparazione labrale
- Concomitante artroprotesi di spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione ecoguidata
Iniezione eseguita con guida ecografica
|
Utilizzo della guida ecografica per eseguire un'iniezione di corticosteroidi
Corticosteroide usato per iniezione (40 mg)
Anestetico utilizzato nell'iniezione
|
Comparatore attivo: Iniezione guidata dai punti di riferimento
Iniezione eseguita nel punto di massima dolorabilità lungo il tendine del bicipite
|
Corticosteroide usato per iniezione (40 mg)
Anestetico utilizzato nell'iniezione
Utilizzo della guida del punto di riferimento per eseguire un'iniezione di corticosteroidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 1 anno
|
12 domande sulla valutazione della funzione della spalla con risposta sì o no
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Hashiuchi T, Sakurai G, Morimoto M, Komei T, Takakura Y, Tanaka Y. Accuracy of the biceps tendon sheath injection: ultrasound-guided or unguided injection? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1069-73. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.004. Epub 2011 Jul 22.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Ucuncu F, Capkin E, Karkucak M, Ozden G, Cakirbay H, Tosun M, Guler M. A comparison of the effectiveness of landmark-guided injections and ultrasonography guided injections for shoulder pain. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):786-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181acb0e4.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
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- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15101504
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