- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02591953
Prospektiv klinisk analyse af ultralyds-guidede biceps-kortikosteroidinjektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeres med biceps tendinitis i ambulatoriet. Efter diagnosen vil alle de patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blive tilbudt at tilmelde sig undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive beskrevet for patienten med hensyn til protokol og samtykke. Alle spørgsmål vedrørende undersøgelsen vil blive besvaret, og det vil udtrykkeligt blive beskrevet, at undersøgelsens involvering ikke vil ændre den kliniske pleje. Det vil blive forklaret, at efterforskerne forventer en opfølgende aftale efter minimum tre uger og tre måneder. Der kan anmodes om yderligere opfølgning op til 1 år fra tilmeldingen.
Efter indhentning af informeret samtykke vil patienten blive randomiseret til enten ultralydsguidet eller skelsættende-guidet injektion. Patienten vil fuldføre kliniske resultater ved det indledende besøg forud for injektionen. Efter injektionen vil patienten have planlagt opfølgning i tre uger og tre måneder. For at sikre patientblænding vil der blive placeret ultralyd på patienten for begge grupper, men kun aktiv billeddiagnostik med den ultralydsvejledte patientgruppe. For klinikerblænding vil en anden kliniker end den injicerende kliniker udføre opfølgende undersøgelser. Patienten instrueres i ikke at søge yderligere injektioner eller fysioterapi under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopeadics at Rush
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter ved intertuberkulær rille
- Anterior humerus smerte
- Positiv hastigheds test
- Biceps tendinitis er primær diagnose for patienten
- Patienten indvilliger i at følge op og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bicepsoperationer eller injektioner
- Forudgående SLAP eller labral reparation
- Samtidig skulderarthroplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret injektion
Injektion udført med ultralydsvejledning
|
Brug af ultralydsvejledning til at udføre en kortikosteroidinjektion
Kortikosteroid brugt til injektion (40 mg)
Bedøvelsesmiddel brugt til injektion
|
|
Aktiv komparator: Landmark-guidet injektion
Injektion udført på et punkt med maksimal ømhed langs biceps senen
|
Kortikosteroid brugt til injektion (40 mg)
Bedøvelsesmiddel brugt til injektion
Brug af skelsættende vejledning til at udføre en kortikosteroidinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: 1 år
|
12 spørgsmål vurdering af skulderfunktion med ja eller nej svar
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Hashiuchi T, Sakurai G, Morimoto M, Komei T, Takakura Y, Tanaka Y. Accuracy of the biceps tendon sheath injection: ultrasound-guided or unguided injection? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1069-73. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.004. Epub 2011 Jul 22.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Ucuncu F, Capkin E, Karkucak M, Ozden G, Cakirbay H, Tosun M, Guler M. A comparison of the effectiveness of landmark-guided injections and ultrasonography guided injections for shoulder pain. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):786-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181acb0e4.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Tendinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 15101504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .