- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02591953
Análisis clínico prospectivo de inyecciones de corticosteroides en el bíceps guiadas por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son diagnosticados con tendinitis del bíceps en la consulta externa. Después del diagnóstico, se ofrecerá la inscripción en el estudio a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. El estudio se describirá al paciente con respecto al protocolo y consentimiento. Se responderán todas las preguntas relacionadas con el estudio y se describirá explícitamente que la participación en el estudio no cambiará la atención clínica. Se explicará que los investigadores esperan una cita de seguimiento como mínimo a las tres semanas y tres meses. Es posible que se solicite un seguimiento adicional hasta 1 año después de la inscripción.
Después de obtener el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado para recibir una inyección guiada por ecografía o guiada por puntos de referencia. El paciente completará las puntuaciones clínicas en la visita inicial antes de la inyección. Después de la inyección, el paciente tendrá un seguimiento programado durante tres semanas y tres meses. Para garantizar el cegamiento del paciente, se colocará un ultrasonido en el paciente para ambos grupos, pero solo se realizarán imágenes activas para el grupo de pacientes guiados por ultrasonido. Para el cegamiento del médico, un médico diferente al médico que administra las inyecciones realizará los exámenes de seguimiento. Se indica al paciente que no busque inyecciones adicionales ni fisioterapia durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopeadics at Rush
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en el surco intertubercular
- Dolor humeral anterior
- Prueba de velocidad positiva
- La tendinitis del bíceps es el diagnóstico principal para el paciente
- El paciente está de acuerdo con el seguimiento y el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de bíceps o inyecciones
- Reparación previa de SLAP o labrum
- Artroplastia de hombro concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección guiada por ultrasonido
Inyección realizada con guía ultrasónica
|
Uso de la guía por ultrasonido para realizar una inyección de corticosteroides
Corticosteroide utilizado en inyección (40 mg)
Anestésico utilizado en inyección.
|
|
Comparador activo: Inyección guiada por puntos de referencia
Inyección realizada en el punto de máxima sensibilidad a lo largo del tendón del bíceps
|
Corticosteroide utilizado en inyección (40 mg)
Anestésico utilizado en inyección.
Uso de la guía de puntos de referencia para realizar una inyección de corticosteroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 1 año
|
12 preguntas de evaluación de la función del hombro con respuestas de sí o no
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Hashiuchi T, Sakurai G, Morimoto M, Komei T, Takakura Y, Tanaka Y. Accuracy of the biceps tendon sheath injection: ultrasound-guided or unguided injection? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1069-73. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.004. Epub 2011 Jul 22.
- Zhang J, Ebraheim N, Lause GE. Ultrasound-guided injection for the biceps brachii tendinitis: results and experience. Ultrasound Med Biol. 2011 May;37(5):729-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.02.014. Epub 2011 Mar 31.
- Ucuncu F, Capkin E, Karkucak M, Ozden G, Cakirbay H, Tosun M, Guler M. A comparison of the effectiveness of landmark-guided injections and ultrasonography guided injections for shoulder pain. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):786-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181acb0e4.
- Aly AR, Rajasekaran S, Ashworth N. Ultrasound-guided shoulder girdle injections are more accurate and more effective than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1042-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093573. Epub 2014 Nov 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 15101504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .