- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02593656
Účinky příjmu bílkovin a cvičení na svalovou výkonnost
Účinky častých, vysoce kvalitních, vícesložkových proteinových jídel a cvičení na hormony, složení těla, svalovou výkonnost a energetický metabolismus u aktivních zdravých mužů a žen
Tato studie systematicky kvantifikovala účinky proteinového stimulačního režimu energie a výkonu (IEPS) ve srovnání se standardní doporučenou kontrolní (C) dietou, přičemž obě byly kombinovány se 4denním/týdenním cvičebním programem na celkové a regionální (břišní) složení těla (čistá hmota a tuková hmota), svalová síla a výkon, flexibilita, krevní lipidy a glukóza, hormony, nálada a energetický metabolismus u 60 zdravých mužů a žen středního věku (25-55 let) po 12. týdnu zásah. Účastníci byli zařazeni do jedné ze dvou kohort:
- Experimentální, 2g/kg/tělesná hmotnost (BW) protein (IEPS) (n=30)
- Kontrola, 1 g/kg/tělesná hmotnost Protein (C) (n=30)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli porovnáni podle tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procenta tělesného tuku (%BF) a poté byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) Experimentální 2,0 g/kg tělesné hmotnosti denně bílkovin a kombinovaného cvičení ( IEPS, n=30); nebo (2) kontrolní (C) dieta obsahující 1,0 g/kg tělesné hmotnosti denně bílkovin a kombinovaný cvičební trénink (C, n=30). Všichni účastníci dodržovali program progresivního cvičebního tréninku po dobu 12 týdnů, který se prováděl buď brzy ráno (600-0800, AM) nebo večer (1830-2030, PM). Všechny testovací postupy (viz níže) byly prováděny před intervencí a po intervenci.
Účastníkům v obou skupinách byly poskytnuty jídelní plány a byly instruovány, aby se jimi řídili po celou dobu intervence. Účastníkům IEPS byly poskytnuty každý den dva koktejly a 1 tyčinka jako náhrada jídla, což jim pomohlo splnit 2,0 g/kg tělesné hmotnosti bílkovin za den. Účastníci dostali zásobu doplňku na 2 týdny a byli požádáni, aby vrátili prázdné balíčky, než obdrží zásobu na další dva týdny, jako prostředek k posouzení jejich souladu. Účastníci C byli povinni dodržovat zdravý stravovací plán poskytující 1,0 g/kg tělesné hmotnosti bílkovin denně konzumací plnohodnotných potravin pro všechna jídla. Nebyly jim poskytovány další proteinové doplňky. Nicméně jim byly poskytnuty zásoby jídla sestávající z granolových tyčinek, čokoládového mléka a ovoce, které jim pomohly splnit jejich 1,0 g/kg BW proteinu denně. Byli také požádáni, aby vraceli prázdné balíčky potravin, aby mohli kontrolovat dodržování předpisů. Podobné dietní intervence jako dva navržené v této studii byly úspěšně použity v minulosti PI, aniž by byly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Před zahájením studie byl každý subjekt seznámen s protokoly cvičebního tréninku účastí na osmi cvičebních relacích pod dohledem během dvoutýdenního období (4krát týdně) ve fitness a posilovacích místnostech Skidmore College v sousedství Health & Exercise Sciences Department. Účastníci byli požádáni, aby provedli všechna cvičení na Skidmore College během prvních dvou týdnů a měli možnost provést jedno nebo dvě cvičení (I, E) sami doma nebo ve své místní tělocvičně po dvoutýdenním seznámení. Účastníci byli povinni provést 4 cvičební sezení týdně následujících cvičení: a) odporový trénink (R); b) trénink intervalového sprintu (I); c) protahovací trénink (S); ad) vytrvalostní trénink (E). V průběhu intervencí se člen výzkumného týmu pravidelně (týdně) „přihlásil“ s každým účastníkem telefonicky, e-mailem nebo osobně, aby odpověděl na jakékoli otázky nebo poskytl pokyny ohledně cvičení a dietního příjmu. Všechny pokyny a doporučení pro cvičební trénink se řídily American College of Sports Medicine, takže intenzita jejich cvičení bude založena na jejich individuální kondici a zdravotním stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou nekuřáci, zdraví, muži a ženy bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a souhlasu jejich lékařů k účasti. Všichni účastníci budou aktivní (>30 min, 4 dny/týden strukturované fyzické aktivity > 3 roky) podle dotazníku fyzické aktivity, normální hmotnost (BMI=20-27,5 kg/m2; % tělesného tuku<30%), střední věk (25-55 let) a stabilní hmotnost (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci budou vyloučeni z účasti z následujících důvodů: ortopedické podmínky, které vylučují nebo omezují účast na cvičebním tréninku (RISE); anamnéza kardiometabolického onemocnění (např. diabetes, srdeční onemocnění atd.) a/nebo rakoviny; těhotná nebo může být těhotná; nebo alergických na mléčné výrobky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký obsah bílkovin
Příjem 2,0 gramů bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti denně v kombinaci s tréninkem
|
Proteinová stimulace během dne a cvičební trénink po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normální protein
Příjem 1,0 gramu bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti denně v kombinaci s tréninkem
|
Normální příjem bílkovin během dne a pohybový trénink po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla a síla
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny v jednom opakování svalové síly a síly horní a dolní části těla
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové a regionální složení orgánů
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny celkového a břišního tělesného tuku a svalové hmoty pomocí duálního energetického rentgenu
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální funkce
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny tuhosti tepen
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny celkového, LDL a HDL cholesterolu
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
Energetický metabolismus
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny klidové rychlosti metabolismu a využití substrátu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1401-382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký obsah bílkovin
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno