- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02593656
Effetti dell'ingestione di proteine e dell'esercizio fisico sulle prestazioni muscolari
Effetti di pasti proteici frequenti, di alta qualità e multi-ingrediente e di allenamento fisico su ormoni, composizione corporea, prestazioni muscolari e metabolismo energetico in uomini e donne sani e attivi
Questo studio ha quantificato sistematicamente gli effetti di un modello alimentare di stimolazione proteica, energia e prestazioni (IEPS) rispetto a una dieta standard di controllo raccomandata (C), entrambe combinate con un programma di allenamento di 4 giorni/settimana sull'allenamento totale e regionale (addominale) composizione corporea (massa magra e massa grassa), forza muscolare e prestazioni, flessibilità, lipidi e glucosio nel sangue, ormoni, stato dell'umore e metabolismo energetico in 60 uomini e donne sani di mezza età (25-55 anni) dopo un ciclo di 12 settimane intervento. I partecipanti sono stati arruolati in una delle due coorti:
- Sperimentale, 2 g/kg/peso corporeo (PC) di proteine (IEPS) (n=30)
- Controllo, 1 g/kg/peso corporeo Proteine (C) (n=30)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati abbinati per peso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e percentuale di grasso corporeo (% BF) e quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) Sperimentale 2,0 g/kg di peso corporeo al giorno di proteine e allenamento combinato ( PEI, n=30); o (2) una dieta di controllo (C) contenente 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno di proteine e allenamento combinato (C, n=30). Tutti i partecipanti hanno seguito un programma di allenamento progressivo per 12 settimane eseguito al mattino presto (dalle 06:00 alle 08:00) o alla sera (dalle 18:30 alle 20:30). Tutte le procedure di test (vedi sotto) sono state somministrate prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi sono stati forniti piani alimentari e istruiti a seguirli durante l'intervento. Ai partecipanti all'IEPS sono stati forniti due frullati e 1 barretta sostitutiva del pasto al giorno per aiutarli a raggiungere i 2,0 g/kg di peso corporeo di proteine al giorno. Ai partecipanti è stata data una fornitura di 2 settimane del supplemento e gli è stato chiesto di restituire i pacchetti vuoti prima di ricevere la fornitura delle due settimane successive come mezzo per valutare la loro conformità. Ai partecipanti C era richiesto di seguire un piano alimentare sano che fornisse 1,0 g/kg di peso corporeo di proteine al giorno consumando cibi integrali per tutti i loro pasti. Non sono stati forniti integratori proteici aggiuntivi. Tuttavia, sono state fornite loro scorte alimentari costituite da barrette di cereali, latte al cioccolato e frutta per aiutarli a raggiungere il loro 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno. È stato anche chiesto loro di restituire pacchetti di cibo vuoti per monitorare la conformità. Interventi dietetici simili ai due proposti in questo studio sono stati utilizzati con successo in passato dal PI senza che siano stati segnalati eventi avversi.
Prima dell'inizio dello studio, ogni soggetto ha familiarizzato con i protocolli di allenamento fisico partecipando a otto sessioni di allenamento supervisionate per un periodo di due settimane (4 volte a settimana) nelle sale fitness e allenamento con i pesi dello Skidmore College situate adiacenti all'Health e Dipartimento di Scienze Motorie. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire tutte le sessioni di esercizi presso lo Skidmore College per le prime due settimane e hanno avuto la possibilità di eseguire uno o due degli esercizi (I, E) da soli a casa o nella palestra locale dopo le due settimane di familiarizzazione. I partecipanti dovevano eseguire 4 sessioni di allenamento a settimana dei seguenti esercizi: a) allenamento di resistenza (R); b) allenamento sprint a intervalli (I); c) allenamento di stretching (S); e d) allenamento di resistenza (E). Durante il corso degli interventi, un membro del gruppo di ricerca periodicamente "ha fatto il check-in" (settimanale) con ciascun partecipante per telefono, e-mail o di persona per rispondere a qualsiasi domanda o fornire indicazioni sull'esercizio e sull'assunzione dietetica. Tutte le linee guida e le raccomandazioni sull'allenamento fisico hanno seguito l'American College of Sports Medicine, in modo tale che la loro intensità di esercizio sarà basata sul livello di forma fisica individuale e sullo stato di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno non fumatori, sani, uomini e donne senza malattie cardiovascolari o metaboliche note come valutato da una storia medica e dall'approvazione dei loro medici per partecipare. Tutti i partecipanti saranno attivi (>30 min, 4 giorni/settimana di attività fisica strutturata> 3 anni) come valutato da un questionario sull'attività fisica, peso normale (BMI=20-27,5 kg/m2; % grasso corporeo<30%), peso medio età (25-55 anni) e peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Gli individui saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi: condizioni ortopediche che precludono o limitano la partecipazione all'allenamento fisico (RISE); storia di malattie cardiometaboliche (ad es. diabete, malattie cardiache, ecc.) e/o cancro; incinta o potrebbe essere incinta; o allergico ai prodotti lattiero-caseari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Alto contenuto di proteine
Ingestione di 2,0 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo al giorno in combinazione con l'esercizio fisico
|
Ritmo proteico durante il giorno e allenamento fisico per 12 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Proteine normali
Ingestione di 1,0 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo al giorno in combinazione con l'esercizio fisico
|
Normale assunzione di proteine durante il giorno e allenamento fisico per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza e potenza muscolare
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
|
Cambiamenti in una ripetizione forza muscolare e potenza della parte superiore e inferiore del corpo
|
intervento di base e post 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea totale e regionale
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
|
Variazioni del grasso corporeo totale e addominale e della massa corporea magra mediante raggi X a doppia energia
|
intervento di base e post 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione arteriosa
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
|
Cambiamenti nella rigidità arteriosa
|
intervento di base e post 12 settimane
|
|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
|
Variazioni del colesterolo totale, LDL e HDL
|
intervento di base e post 12 settimane
|
|
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
|
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo e nell'utilizzo del substrato tramite calorimetria indiretta
|
intervento di base e post 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401-382
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