- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02593656
Effekter af proteinindtagelse og træningstræning på muskulær ydeevne
Effekter af hyppige proteinmåltider af høj kvalitet med flere ingredienser og træningstræning på hormoner, kropssammensætning, muskulær ydeevne og energimetabolisme hos aktive sunde mænd og kvinder
Denne undersøgelse kvantificerede systematisk virkningerne af et proteinpacing energi- og ydeevne (IEPS) måltidsmønster sammenlignet med en standard anbefalet kontrol (C) diæt, som begge blev kombineret med et 4-dages/ugens træningsprogram på total og regional (abdominal) kropssammensætning (mager masse og fedtmasse), muskelstyrke og ydeevne, fleksibilitet, blodlipider og glukose, hormoner, humørtilstand og energistofskifte hos 60 raske midaldrende (25-55 år) mænd og kvinder efter en 12-ugers intervention. Deltagerne blev tilmeldt en af to kohorter:
- Eksperimentel, 2 g/kg/kropsvægt (BW) Protein (IEPS) (n=30)
- Kontrol, 1g/kg/kropsvægt protein (C) (n=30)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev matchet for kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI) og procent kropsfedt (%BF) og derefter tilfældigt fordelt til en af to grupper: (1) Eksperimentel 2,0 g/kg kropsvægt pr. dag med protein og kombineret træningstræning ( IEPS, n=30); eller (2) en kontrol (C) diæt indeholdende 1,0 g/kg kropsvægt pr. dag med protein og kombineret træningstræning (C, n=30). Alle deltagere fulgte et program med progressiv træning i 12 uger udført enten tidligt om morgenen (0600-0800, AM) eller aften (1830-2030, PM). Alle testprocedurer (se nedenfor) blev administreret før intervention og efter intervention.
Deltagerne i begge grupper fik madplaner og blev instrueret i at følge madplanerne under hele interventionen. Deltagerne i IEPS fik to shakes og 1 bar måltidserstatning hver dag for at hjælpe dem med at nå 2,0 g/kg kropsvægt af protein pr. dag. Deltagerne fik en 2-ugers forsyning af tillægget og bedt om at returnere de tomme pakker, før de modtog de næste to ugers forsyning som et middel til at vurdere deres overholdelse. C-deltagere skulle følge en sund madplan, der gav 1,0 g/kg kropsvægt protein pr. dag ved at indtage hele fødevarer til alle deres måltider. De fik ikke yderligere proteintilskud. De fik dog madforsyninger bestående af granolabarer, chokolademælk og frugt for at hjælpe dem med at nå deres 1,0 g/kg BW-protein om dagen. De blev også bedt om at returnere tomme madpakker for at overvåge overholdelse. Lignende diætinterventioner til de to foreslåede i denne undersøgelse er blevet brugt med succes i fortiden af PI, uden at der er rapporteret bivirkninger.
Inden studiets start blev hvert forsøgsperson gjort bekendt med træningsprotokollerne ved at deltage i otte overvågede træningssessioner over en to-ugers periode (4 gange om ugen) i Skidmore College fitness- og vægttræningsrum, der støder op til Health & Motionsvidenskabelige afdeling. Deltagerne blev bedt om at udføre alle træningspas på Skidmore College i de første to uger og havde mulighed for at udføre en eller to af øvelserne (I, E) på egen hånd derhjemme eller i deres lokale fitnesscenter efter de to ugers fortrolighed. Deltagerne skulle udføre 4 træningssessioner om ugen af følgende øvelser: a) modstandstræning (R); b) intervalsprinttræning (I); c) stræktræning (S); og d) udholdenhedstræning (E). I løbet af interventionerne checkede et medlem af forskerteamet med jævne mellemrum (ugentligt) ind med hver deltager via telefon, e-mail eller personligt for at besvare eventuelle spørgsmål eller give vejledning med motion og kostindtag. Alle træningsretningslinjer og anbefalinger fulgte American College of Sports Medicine, således at deres træningsintensitet vil være baseret på deres individuelle konditionsniveau og sundhedsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ikke-rygere, raske, mænd og kvinder uden kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme, vurderet ud fra en sygehistorie og godkendelse fra deres læger til at deltage. Alle deltagere vil være aktive (>30 min, 4d/uge med struktureret fysisk aktivitet > 3 år) vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema, normalvægt (BMI=20-27,5 kg/m2; % kropsfedt<30%), mellem alderen (25-55 år) og vægtstabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager: ortopædiske tilstande, der udelukker eller begrænser deltagelse i træningstræningen (RISE); anamnese med kardiometabolisk sygdom (f.eks. diabetes, hjertesygdom, etc.) og/eller cancer; gravid eller kan være gravid; eller allergisk over for mælkeprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højt proteinindhold
Indtagelse af 2,0 gram protein per kilo kropsvægt per dag kombineret med træningstræning
|
Protein-pacing hele dagen og træningstræning i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt protein
Indtagelse af 1,0 gram protein per kilo kropsvægt per dag kombineret med træning
|
Normalt proteinindtag i løbet af dagen og træningstræning i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke og kraft
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i en gentagelse muskelstyrke og kraft af over- og underkrop
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet og regional kropssammensætning
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i total og abdominal kropsfedt og mager kropsmasse ved dobbeltenergirøntgen
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel funktion
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i arteriel stivhed
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
|
Blodlipider
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i total-, LDL- og HDL-kolesterol
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
|
Energimetabolisme
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
|
Ændringer i hvilestofskifte og substratudnyttelse via indirekte kalorimetri
|
baseline og post 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1401-382
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk præstation
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Højt proteinindhold
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
NuBestCitruslabsAfsluttetVægtøgning | Kognitiv funktion | HøjdeForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater