- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02593656
Proteiinin nauttimisen ja harjoittelun vaikutukset lihasten suorituskykyyn
Säännöllisten, laadukkaiden, useista ainesosista koostuvien proteiiniaterioiden ja harjoittelun vaikutukset aktiivisten terveiden miesten ja naisten hormoneihin, kehon koostumukseen, lihasten suorituskykyyn ja energia-aineenvaihduntaan
Tässä tutkimuksessa kvantifioitiin systemaattisesti proteiinin tahdistusenergian ja suorituskyvyn (IEPS) ateriamallin vaikutukset verrattuna tavalliseen suositeltuun kontrolliruokavalioon (C), jotka molemmat yhdistettiin neljän päivän/viikon harjoitusohjelman kanssa kokonais- ja alueelliseen (vatsalihakseen). kehon koostumus (laiha ja rasvamassa), lihasvoima ja suorituskyky, joustavuus, veren lipidit ja glukoosi, hormonit, mieliala ja energia-aineenvaihdunta 60 terveellä keski-ikäisellä (25-55-vuotiaalla) miehellä ja naisella 12 viikon jälkeen väliintuloa. Osallistujat ilmoittautuivat toiseen kahdesta kohortista:
- Kokeellinen, 2g/kg/kehonpaino (BW) proteiini (IEPS) (n=30)
- Kontrolli, 1g/kg/kehon painoproteiini (C) (n=30)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat vertailtiin painon, painoindeksin (BMI) ja kehon rasvaprosentin (%BF) perusteella ja jaettiin sitten satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: (1) Kokeellinen 2,0 g/kg kehonpaino päivässä proteiinia ja yhdistettyä harjoittelua ( IEPS, n = 30); tai (2) kontrolliruokavalio (C), joka sisältää 1,0 g/kg kehon painoa päivässä proteiinia ja yhdistettyä harjoittelua (C, n=30). Kaikki osallistujat seurasivat 12 viikon ajan progressiivista harjoittelua, joka suoritettiin joko aikaisin aamulla (0600-0800, AM) tai illalla (1830-2030, PM). Kaikki testaustoimenpiteet (katso alla) suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Molempien ryhmien osallistujille annettiin ateriasuunnitelmat ja heitä opastettiin noudattamaan ateriasuunnitelmia koko intervention ajan. IEPS:n osallistujille annettiin kaksi pirtelöä ja 1 baariateriakorvike joka päivä, jotta he saisivat proteiinia 2,0 g/kg kehon painosta päivässä. Osallistujille annettiin 2 viikon lisäravinne, ja heitä pyydettiin palauttamaan tyhjät paketit ennen kuin he saivat seuraavan kahden viikon annoksen, jotta he voivat arvioida noudattamisensa. C-osallistujien edellytettiin noudattavan terveellistä ateriasuunnitelmaa, joka sisälsi 1,0 g/kg proteiinia päivässä ja söivät kokonaisia ruokia kaikilla aterioillaan. Heille ei annettu ylimääräisiä proteiinilisäaineita. Heille annettiin kuitenkin ruokaa, joka koostui granolapatukoista, suklaamaidosta ja hedelmistä, jotta he saisivat 1,0 g/kg BW-proteiinia päivässä. Heitä pyydettiin myös palauttamaan tyhjät ruokapakkaukset noudattamisen valvomiseksi. PI on aiemmin käyttänyt menestyksekkäästi samanlaisia ruokavaliotoimenpiteitä kuin kaksi tässä tutkimuksessa ehdotettua interventiota, eikä haittatapahtumia ole raportoitu.
Ennen tutkimuksen alkamista jokainen koehenkilö tutustui harjoitusprotokolliin osallistumalla kahdeksaan ohjattuun harjoitukseen kahden viikon aikana (4 kertaa viikossa) Terveydenhuollon vieressä sijaitsevissa Skidmore Collegen kunto- ja voimaharjoitteluhuoneissa. & Liikuntatieteiden laitos. Osallistujia pyydettiin suorittamaan kaikki harjoitukset Skidmore Collegessa kahden ensimmäisen viikon ajan, ja heillä oli mahdollisuus suorittaa yksi tai kaksi harjoituksista (I, E) yksin kotona tai paikallisella kuntosalilla kahden viikon tutustumisen jälkeen. Osallistujien piti suorittaa 4 harjoituskertaa viikossa seuraavista harjoituksista: a) vastustusharjoittelu (R); b) intervallisprinttiharjoittelu (I); c) venytysharjoittelu (S); ja d) kestävyysharjoittelu (E). Interventioiden aikana tutkimusryhmän jäsen "kirjautui" säännöllisesti (viikoittain) jokaisen osallistujan kanssa puhelimitse, sähköpostitse tai henkilökohtaisesti vastatakseen kysymyksiin tai antaakseen ohjeita harjoituksen ja ruokavalion suhteen. Kaikki harjoitteluohjeet ja -suositukset noudattavat American College of Sports Medicinea, joten harjoituksen intensiteetti perustuu heidän henkilökohtaiseen kuntotasoonsa ja terveydentilaansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat tupakoimattomia, terveitä, miehiä ja naisia, joilla ei ole tunnettuja sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntasairauksia sairaushistorian ja lääkäreiden hyväksynnän perusteella. Kaikki osallistujat ovat aktiivisia (> 30 min, 4 pv/vko strukturoitua fyysistä aktiivisuutta > 3 vuotta) fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella arvioituna, normaalipaino (BMI = 20-27,5 kg/m2; % kehon rasvaa < 30 %), keskimmäinen ikä (25-55 vuotta) ja paino vakaa (+/-2 kg) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä: ortopediset sairaudet, jotka estävät tai rajoittavat osallistumista harjoituskoulutukseen (RISE); anamneesissa kardiometabolinen sairaus (esim. diabetes, sydänsairaus jne.) ja/tai syöpä; raskaana tai saattaa olla raskaana; tai allerginen maitotuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Korkea proteiini
Proteiinin nauttiminen 2,0 grammaa painokiloa kohti päivässä yhdistettynä harjoitteluun
|
Proteiinitahdistusta koko päivän ja harjoittelua 12 viikon ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali proteiini
Proteiinin nauttiminen 1,0 grammaa painokiloa kohti päivässä yhdistettynä harjoitteluun
|
Normaali proteiinin saanti koko päivän ajan ja harjoittelu 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasvoimaa ja voimaa
Aikaikkuna: perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Ylä- ja alavartalon lihasvoiman ja voiman muutokset yhdellä toistolla
|
perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonais- ja alueelimen kokoonpano
Aikaikkuna: perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Kokonais- ja vatsan kehon rasvan ja vähärasvaisen massan muutokset kaksoisenergiaröntgenillä
|
perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimoiden toiminta
Aikaikkuna: perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä
|
perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Muutokset kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolissa
|
perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Energia-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa ja substraatin käytössä epäsuoran kalorimetrian avulla
|
perustaso ja 12 viikon jälkeinen interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401-382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea proteiini
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Nutricia UK LtdValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiMuistihäiriöt | Sanojen etsintävaikeusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | Lääkärin ja potilassuhteet | Lääkärin rooli | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekrytointiSepelvaltimotauti | Hengitysvajaus | SydänläppäsairausYhdistynyt kuningaskunta