Litotrypse rázovou vlnou versus vizuální cystolitholapaxie v léčbě pacientů s akutní retence moči v moči: Randomizovaná kontrolovaná studie.
30. října 2015 aktualizováno: Mohamed Ali, Mansoura University
Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost ESWL a vizuální cystolitholapaxie v léčbě kalkulární akutní retence moči.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří mají akutní močovou retenci způsobenou kameny v močové trubici nebo močovém měchýři, budou náhodně přiřazeni k léčbě buď mimotělní litotrypsií rázovou vlnou, nebo endoskopickou vizuální cystolitholapaxií, kde budou zaznamenáni pacienti a charakteristiky kamenů a výsledek včetně intraoperačních a pooperačních budou také hodnoceny komplikace a míra výskytu kamenů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Nábor
- Urology an Nephrology Center
-
Kontakt:
- Mohamed I Ali, Dr
- Telefonní číslo: 0020502262222
- E-mail: dr.m.ali.board@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mužského pohlaví s akutní retencí moči v důsledku kamenů v močové trubici nebo močovém měchýři.
- s kamenem o velikosti nejvýše 2 centimetry v největším průměru.
- Ne více než 2 kameny.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina močového měchýře.
- Výměna močového měchýře jakéhokoli typu.
- Infravezikální obstrukce způsobená výraznou benigní hyperplazií prostaty, rakovinou prostaty, strikturou uretry nebo stenózou zevní uretry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESWL
Pacienti v tomto rameni budou dostávat ESWL jako léčbu akutní retence močových kamenů
|
Pacienti v tomto rameni budou dostávat ESWL k léčbě akutní retence moče z kamenů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická skupina
Pacienti v tomto rameni budou dostávat endoskopickou léčbu akutní retence močových kamenů
|
Pacienti v tomto rameni budou dostávat endoskopickou léčbu akutní retence moče z kamenů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 1 týden
|
vyhodnocení míry volnosti kamenů po přiděleném zákroku
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události po přiděleném zásahu
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení nežádoucích příhod po přidělené intervenci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed A Shokeir, Prof, Urology and Nephrology Cenetr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MALI1112015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .