Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENESIS: Genetická biopsie pro predikci intervalů sledování po endoskopické resekci polypů tlustého střeva (GENESIS)

2. listopadu 2016 aktualizováno: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Kolorektální karcinom je 2. nejčastější rakovinou mezi muži a ženami v Německu. Screeningová kolonoskopie má potenciál odhalit premaligní léze. Endoskopickou resekcí těchto lézí se lze vyhnout kolorektálním karcinomům. Rozhodnutí o sledování se provádí na základě lékařské anamnézy pacienta, množství a histologických charakteristik resekovaných polypů. Molekulárně řízená rozhodnutí stále chybí. Proto jsou kromě endoskopie a histopatologických vyšetření silně vyžadovány další nástroje a mechanismy, které by mohly omezit výskyt takových intervalových karcinomů a lépe a hlouběji proniknout do molekulárních změn, ke kterým dochází u premaligních lézí v tlustém střevě, a popsat rizikové populace, které by mohly mít prospěch z kratší strategie sledování kolonoskopií. GENESIS proto zařadí 100 pacientů, kteří podstoupili screeningovou kolonoskopii s polypektomií. Všechny biopsie byly uloženy a zpracovány bez formalínu ve speciálních boxech (PaxGene od Qiagen®). Po mikrodisekci polypové tkáně a izolaci DNA bylo cíleno na sekvenování nové generace 38 genů souvisejících s rakovinou následované bioinformatickými a systémově biologickými analýzami. Výsledky sekvenování byly korelovány s endoskopickými a histopatologickými nálezy. Paralelně sbíráme vzorky krve EDTA pro analýzu cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA), abychom prozkoumali potenciál tekutých biopsií u premaligních kolorektálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je 2. nejčastější rakovinou mezi muži a ženami v Německu. Screeningová kolonoskopie je poskytována všem lidem nad 55 let v Německu k detekci a odstranění prekancerózních lézí (polypů) a tím k prevenci vzniku kolorektálních karcinomů. Podle výsledku screeningové kolonoskopie a histopatologického vyšetření odstraněných polypů bude naplánováno další vyšetření. S rostoucí incidencí však byly pozorovány tzv. intervalové karcinomy. Proto jsou kromě endoskopie a histopatologie silně vyžadovány další nástroje a mechanismy, které kromě endoskopie a histopatologie snižují výskyt takových intervalových karcinomů a pronikají lépe a hlouběji do molekulárních změn, ke kterým dochází u premaligních lézí v tlustém střevě, a popisují rizikové populace, které by mohly mít prospěch z kratší strategie sledování kolonoskopií. Proto zařadíme 100 pacientů, kteří podstoupili screeningovou kolonoskopii s polypektomií. Každý polyp, který je určen k endoskopickému odstranění, musí být biopsií a skladován odděleně. V každém případě je diagnostika zajištěna. Na jednoho pacienta je zamýšleno maximálně 6 biopsií (ze 6 různých polypů). Všechny biopsie byly uloženy a zpracovány bez formalínu ve speciálních boxech (PaxGene od Qiagen®). Po mikrodisekci polypové tkáně a izolaci DNA cílené sekvenování nové generace 38 genů (ACVR1B, DCC, MIER3, SLC9A9, AKT1, DMD, MLH1, SMAD2, APC, EP300, MSH2, SMAD4, ATM, ERBB2, MSH3, TCERG201, , FBXW7, MSH6, TCF7L2, BAX, FZD3, MYO1B, TGFBR2, BRAF, GPC6, NRAS, TP53, CASP8, KRAS, PIK3CA, WBSCR17, CDC27, MAP2K4, PIK3R1, CTNsinformatic,NBsPNs, biosystems, NB1, Biology analysis . Výsledky sekvenování byly korelovány s endoskopickými a histopatologickými nálezy. Paralelně sbíráme vzorky krve EDTA pro analýzu cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA). NGS cílené sekvenování těchto 38 genů by mělo být také provedeno na úrovni cfDNA, aby se prozkoumal potenciál tekutých biopsií u premaligních kolorektálních lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt, Baden-Württemberg, Německo, 89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Technical University Munich
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • indikace screeningové kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • chronické zánětlivé onemocnění mísy
  • známý kolorektální karcinom (kromě kurativních kolorektálních karcinomů před více než 5 lety)
  • nesouhlas v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polypektomie a NGS
Všichni pacienti, kteří podstoupili screeningovou kolonoskopii a splňující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí. Polypy byly biopsií a podrobeny histopatologickým a genetickým analýzám
Genetický: Polypektomie a NGS
NGS 38 genů souvisejících s rakovinou, systémové biologické analýzy, korelační genetika s patologií a klinická data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická krajina polypů tlustého střeva založená na NGS-analýze
Časové okno: 1 rok
Jsme schopni popsat rizikové populace na základě klinických, histopatologických a sekvenačních dat, která by mohla být přínosem pro tuto kohortu pro kratší strategie sledování kolonoskopií? Jaké jsou podobnosti ve změněných genech, jaké jsou rozdíly? Jsme schopni definovat společné signalizační uzly?
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander G. Meining, Prof. Dr., University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENESIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Polypektomie a NGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit