Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GENESIS: Biopsja genetyczna do przewidywania interwałów nadzoru po endoskopowej resekcji polipów okrężnicy (GENESIS)

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn i kobiet w Niemczech. Kolonoskopia przesiewowa może wykryć zmiany przednowotworowe. Dzięki endoskopowej resekcji tych zmian można by uniknąć raka jelita grubego. Decyzję o obserwacji podejmuje się na podstawie historii choroby pacjenta, ilości i charakterystyki histologicznej usuniętych polipów. Nadal brakuje decyzji kierowanych na poziomie molekularnym. Zatem dalsze narzędzia i mechanizmy, wykraczające poza endoskopię i histopatologię, ale oprócz nich, są zdecydowanie potrzebne do zmniejszenia takich raków interwałowych i uzyskania lepszego i głębszego wglądu w zmiany molekularne, które występują w zmianach przednowotworowych w okrężnicy, i opisania populacji ryzyka, które mogą odnieść korzyści z krótsze strategie nadzoru za pomocą kolonoskopii. Dlatego GENESIS zwerbuje 100 pacjentów, którzy przeszli przesiewową kolonoskopię z polipektomią. Wszystkie biopsje były przechowywane i przetwarzane bez formaliny w specjalnych pudełkach (PaxGene firmy Qiagen®). Po mikrodysekcji tkanki polipa i izolacji DNA ukierunkowano sekwencjonowanie nowej generacji 38 genów związanych z rakiem, a następnie przeprowadzono analizy bioinformatyczne i biologii systemowej. Wyniki sekwencjonowania skorelowano z wynikami badań endoskopowych i histopatologicznych. Równolegle pobieramy próbki krwi z dodatkiem EDTA do analizy krążącego wolnego od komórek DNA (cfDNA) w celu zbadania potencjału biopsji płynnych w zmianach przednowotworowych jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn i kobiet w Niemczech. Kolonoskopia przesiewowa jest dostępna w Niemczech dla wszystkich osób powyżej 55 roku życia w celu wykrycia i usunięcia zmian przedrakowych (polipy), a tym samym zapobiegania występowaniu raka jelita grubego. W zależności od wyniku przesiewowej kolonoskopii i badania histopatologicznego usuniętych polipów planowane jest kolejne badanie. Jednak coraz częściej obserwowano tak zwane raki interwałowe. W związku z tym zdecydowanie potrzebne są dalsze narzędzia i mechanizmy, poza endoskopią i histopatologią, ale oprócz nich, aby zmniejszyć liczbę takich raków interwałowych i uzyskać lepszy i głębszy wgląd w zmiany molekularne, które występują w zmianach przednowotworowych w okrężnicy, i opisać populacje ryzyka, które mogą odnieść korzyści z krótsze strategie nadzoru za pomocą kolonoskopii. Dlatego zapiszemy 100 pacjentów, u których wykonano przesiewową kolonoskopię z polipektomią. Każdy polip, przeznaczony do usunięcia endoskopowego, należy poddać biopsji i przechowywać oddzielnie. W każdym przypadku diagnoza jest zapewniona. Na pacjenta przewidzianych jest maksymalnie 6 biopsji (z 6 różnych polipów). Wszystkie biopsje były przechowywane i przetwarzane bez formaliny w specjalnych pudełkach (PaxGene firmy Qiagen®). Po mikrodysekcji tkanki polipa i izolacji DNA ukierunkowano sekwencjonowanie nowej generacji 38 genów (ACVR1B, DCC, MIER3, SLC9A9, AKT1, DMD, MLH1, SMAD2, APC, EP300, MSH2, SMAD4, ATM, ERBB2, MSH3, TCERG1, ATP6V0D2 , FBXW7, MSH6, TCF7L2, BAX, FZD3, MYO1B, TGFBR2, BRAF, GPC6, NRAS, TP53, CASP8, KRAS, PIK3CA, WBSCR17, CDC27, MAP2K4, PIK3R1, CTNNB1, MAP7, PTPN12), a następnie analizy bioinformatyczne i biologii systemowej . Wyniki sekwencjonowania skorelowano z wynikami badań endoskopowych i histopatologicznych. Równolegle pobieramy próbki krwi z dodatkiem EDTA do analizy krążącego wolnego od komórek DNA (cfDNA). Ukierunkowane sekwencjonowanie NGS tych 38 genów należy również przeprowadzić na poziomie cfDNA, aby zbadać potencjał biopsji płynnych w zmianach przednowotworowych jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medical University Graz
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Technical University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wskazanie do przesiewowej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba zapalna miski
  • znany rak jelita grubego (z wyjątkiem raka jelita grubego leczonego ponad 5 lat temu)
  • brak zgody na uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipektomia i NGS
Kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy przeszli przesiewową kolonoskopię i spełniają kryteria włączenia. Polipy zostały poddane biopsji oraz analizie histopatologicznej i genetycznej
Genetyczny: Polipektomia i NGS
NGS 38 genów związanych z rakiem, analizy biologiczne systemów, genetyka korelacji z patologią i danymi klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krajobraz genetyczny polipów okrężnicy na podstawie analizy NGS
Ramy czasowe: 1 rok
Czy jesteśmy w stanie opisać populacje ryzyka w oparciu o dane kliniczne, histopatologiczne i sekwencjonowanie, które mogą przynieść korzyści dla tych kohort w przypadku krótszych strategii nadzoru za pomocą kolonoskopii? Jakie są podobieństwa w zmienionych genach, jakie są różnice? Czy jesteśmy w stanie zdefiniować wspólne koncentratory sygnalizacyjne?
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander G. Meining, Prof. Dr., University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENESIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipektomia i NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj