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GENESIS: Genetische Biopsie zur Vorhersage von Überwachungsintervallen nach endoskopischer Resektion von Dickdarmpolypen (GENESIS)

2. November 2016 aktualisiert von: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen in Deutschland. Eine Screening-Koloskopie hat das Potenzial, prämaligne Läsionen zu erkennen. Durch die endoskopische Resektion dieser Läsionen könnten Darmkrebserkrankungen vermieden werden. Die Entscheidung für eine Überwachung wird anhand der Krankengeschichte des Patienten, der Menge und der histologischen Merkmale der resezierten Polypen getroffen. Es fehlen noch molekulargesteuerte Entscheidungen. Daher sind weitere Instrumente und Mechanismen, die über die Endoskopie und die Histopathologie hinausgehen, dringend erforderlich, um solche Intervallkarzinome zu reduzieren und einen besseren und tieferen Einblick in die molekularen Veränderungen zu erhalten, die bei prämalignen Läsionen im Dickdarm auftreten, und um Risikopopulationen zu beschreiben, die davon profitieren könnten kürzere Überwachungsstrategien durch Koloskopie. Daher wird GENESIS 100 Patienten aufnehmen, die sich einer Screening-Koloskopie mit Polypektomie unterzogen haben. Alle Biopsien wurden ohne Formalin in speziellen Boxen (PaxGene von Qiagen®) gelagert und verarbeitet. Nach der Mikrodissektion von Polypengewebe und der Isolierung von DNA erfolgte die gezielte Next-Generation-Sequenzierung von 38 krebsrelevanten Genen, gefolgt von bioinformatischen und systembiologischen Analysen. Die Sequenzierungsergebnisse wurden mit den endoskopischen und histopathologischen Befunden korreliert. Parallel dazu sammeln wir EDTA-Blutproben zur Analyse zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA), um das Potenzial von Flüssigbiopsien bei prämalignen kolorektalen Läsionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen in Deutschland. Die Vorsorgekoloskopie wird in Deutschland allen Menschen über 55 Jahren angeboten, um Krebsvorstufen (Polypen) zu erkennen und zu entfernen und so der Entstehung von Darmkrebs vorzubeugen. Nach dem Ergebnis der Vorsorgekoloskopie und der histopathologischen Untersuchung der entfernten Polypen wird die nächste Untersuchung geplant. Mit zunehmender Inzidenz wurden aber auch sogenannte Intervallkarzinome beobachtet. Daher sind weitere Instrumente und Mechanismen, die über die Endoskopie und die Histopathologie hinausgehen, dringend erforderlich, um solche Intervallkarzinome zu reduzieren und einen besseren und tieferen Einblick in die molekularen Veränderungen zu erhalten, die bei prämalignen Läsionen im Dickdarm auftreten, und um Risikopopulationen zu beschreiben, die davon profitieren könnten kürzere Überwachungsstrategien durch Koloskopie. Daher werden wir 100 Patienten aufnehmen, die sich einer Screening-Koloskopie mit Polypektomie unterzogen haben. Jeder zur endoskopischen Entfernung vorgesehene Polyp muss biopsiert und separat gelagert werden. In jedem Fall ist die Diagnose gesichert. Pro Patient sind maximal 6 Biopsien (von 6 verschiedenen Polypen) vorgesehen. Alle Biopsien wurden ohne Formalin in speziellen Boxen (PaxGene von Qiagen®) gelagert und verarbeitet. Nach Mikrodissektion von Polypengewebe und Isolierung von DNA erfolgte die gezielte Next-Generation-Sequenzierung von 38 Genen (ACVR1B, DCC, MIER3, SLC9A9, AKT1, DMD, MLH1, SMAD2, APC, EP300, MSH2, SMAD4, ATM, ERBB2, MSH3, TCERG1, ATP6V0D2). , FBXW7, MSH6, TCF7L2, BAX, FZD3, MYO1B, TGFBR2, BRAF, GPC6, NRAS, TP53, CASP8, KRAS, PIK3CA, WBSCR17, CDC27, MAP2K4, PIK3R1, CTNNB1, MAP7, PTPN12), gefolgt von bioinformatischen und systembiologischen Analysen . Die Sequenzierungsergebnisse wurden mit den endoskopischen und histopathologischen Befunden korreliert. Parallel dazu sammeln wir EDTA-Blutproben zur Analyse zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA). Eine gezielte NGS-Sequenzierung dieser 38 Gene sollte auch auf cfDNA-Ebene durchgeführt werden, um das Potenzial von Flüssigbiopsien bei prämalignen kolorektalen Läsionen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Technical University Munich
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Indikation für eine Vorsorgekoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • bekannter Darmkrebs (ausgenommen kurativ behandelter Darmkrebs, der mehr als 5 Jahre zurückliegt)
  • Uneinigkeit bei der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypektomie und NGS
Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Polypen wurden biopsiert und histopathologischen und genetischen Analysen unterzogen
Genetisch: Polypektomie und NGS
NGS von 38 krebsbezogenen Genen, systembiologische Analysen, Korrelationsgenetik zur Pathologie und klinische Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Landschaft von Dickdarmpolypen basierend auf NGS-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Sind wir in der Lage, Risikopopulationen auf der Grundlage klinischer, histopathologischer und Sequenzierungsdaten zu beschreiben, was für diese Kohorte einen Vorteil für kürzere Überwachungsstrategien durch Koloskopie bringen könnte? Welche Gemeinsamkeiten gibt es in den veränderten Genen, was sind die Unterschiede? Können wir gemeinsame Signalisierungs-Hubs definieren?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander G. Meining, Prof. Dr., University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENESIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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