Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENESIS: Genetisk biopsi til forudsigelse af overvågningsintervaller efter endoskopisk resektion af colonpolypper (GENESIS)

2. november 2016 opdateret af: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Kolorektal cancer er den næstmest førende kræftform blandt mænd og kvinder i Tyskland. Screening koloskopi har potentiale til at opdage præmaligne læsioner. Ved endoskopisk resektion af disse læsioner kunne kolorektale cancere undgås. Beslutningen om overvågning træffes i henhold til patientens sygehistorie, mængde og histologiske karakteristika af de resekerede polypper. Molekylærstyrede beslutninger mangler stadig. Yderligere værktøjer og mekanismer, ud over men ud over endoskopi og histopatologiske, er således stærkt nødvendige for at reducere sådanne intervalkarcinomer og komme bedre og dybere ind i molekylære ændringer, som opstår i præmaligne læsioner i tyktarmen og beskrive risikopopulationer, som kan drage fordel af kortere overvågningsstrategier ved koloskopi. Derfor vil GENESIS indskrive 100 patienter, som har gennemgået screening koloskopi med polyp ektomi. Alle biopsier blev opbevaret og behandlet uden formalin i specielle æsker (PaxGene by Qiagen®). Efter mikrodissektion af polypvæv og isolering af DNA målrettet næste generations sekventering af 38 cancerrelaterede gener efterfulgt af bioinformatik og systembiologiske analyser. Sekvenseringsresultaterne var korreleret til de endoskopiske og histopatologiske fund. Parallelt hermed indsamler vi EDTA-blodprøver til analyse af cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) for at undersøge potentialet af flydende biopsier i præmaligne kolorektale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den næstmest førende kræftform blandt mænd og kvinder i Tyskland. Screening koloskopi ydes til alle mennesker over 55 år i Tyskland for at opdage og fjerne præcancerøse læsioner (polypper) og derved forhindre forekomsten af ​​tyktarmskræft. Ifølge resultatet af screening koloskopi og histopatologisk undersøgelse af de fjernede polypper vil den næste undersøgelse blive planlagt. Men såkaldte intervalcarcinomer blev observeret med stigende forekomst. Der kræves således yderligere værktøjer og mekanismer, ud over men ud over endoskopi og histopatologi, for at reducere sådanne intervalkarcinomer og få et bedre og dybere indblik i molekylære ændringer, som forekommer i præmaligne læsioner i tyktarmen og beskrive risikopopulationer, som kan drage fordel af kortere overvågningsstrategier ved koloskopi. Derfor vil vi indskrive 100 patienter, som har gennemgået screening koloskopi med polyp ektomi. Hver polyp, der er beregnet til endoskopisk fjernelse, skal biopsieres og opbevares separat. I hvert tilfælde er diagnosen sikret. Per patient er der tiltænkt maksimalt 6 biopsier (fra 6 forskellige polypper). Alle biopsier blev opbevaret og behandlet uden formalin i specielle æsker (PaxGene by Qiagen®). Efter mikrodissektion af polypvæv og isolering af DNA målrettet næste generations sekventering af 38 gener (ACVR1B, DCC, MIER3, SLC9A9, AKT1, DMD, MLH1, SMAD2, APC, EP300, MSH2, SMAD4, ATM, ERBB2, MSH1CEVD3, , FBXW7, MSH6, TCF7L2, BAX, FZD3, MYO1B, TGFBR2, BRAF, GPC6, NRAS, TP53, CASP8, KRAS, PIK3CA, WBSCR17, CDC27, MAP2K4, PIK3R1, CTNNB1, MAP17) . Sekvenseringsresultaterne var korreleret til de endoskopiske og histopatologiske fund. Parallelt hermed indsamler vi EDTA-blodprøver til analyse af cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA). NGS-målrettet sekventering af disse 38 gener bør også udføres på cfDNA-niveau for at undersøge potentialet for flydende biopsier i præmaligne kolorektale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • indikation af screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk inflammatorisk skålsygdom
  • kendt kolorektal cancer (undtagen helbredende behandlede kolorektal cancere for mere end 5 år siden)
  • uenighed om deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypektomi og NGS
Alle patienter, som har gennemgået screening af koloskopi og opfylder inklusionskriterierne, er kvalificerede. Polypper blev biopsieret og gennemgik histopatologiske og genetiske analyser
Genetisk: Polypektomi og NGS
NGS af 38 cancerrelaterede gener, systembiologiske analyser, korrelationsgenetik til patologi og kliniske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk landskab af colonpolypper baseret på NGS-analyse
Tidsramme: 1 år
Er vi i stand til at beskrive risikopopulationer baseret på kliniske, histopatologiske og sekventeringsdata, som kan give en fordel for disse kohorte for kortere overvågningsstrategier ved koloskopi? Hvad er lighederne i de ændrede gener, hvad er forskellene? Er vi i stand til at definere fælles signalknudepunkter?
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander G. Meining, Prof. Dr., University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENESIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Polypektomi og NGS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner