このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GENESIS: 結腸ポリープの内視鏡切除後の監視間隔を予測するための遺伝子生検 (GENESIS)

2016年11月2日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
結腸直腸がんは、ドイツの男性および女性の間で 2 番目に多いがんです。 スクリーニング結腸内視鏡検査には、前癌病変を検出できる可能性があります。 これらの病変を内視鏡的に切除すれば、結腸直腸がんを回避できる可能性があります。 監視の決定は、患者の病歴、切除されたポリープの量および組織学的特徴に従って行われます。 分子に基づいた意思決定はまだ見つかっていません。 したがって、このような間隔癌を減少させ、結腸の前癌病変で起こる分子変化をより深くより深く解明し、恩恵を受ける可能性のあるリスク集団を説明するには、内視鏡検査や病理組織検査に加えて、内視鏡検査や病理組織検査に加えて、さらなるツールとメカニズムが強く必要とされています。結腸内視鏡検査によるより短い監視戦略。 したがって、GENESIS は、ポリープ切除を伴うスクリーニング結腸内視鏡検査を受けた 100 人の患者を登録する予定です。 すべての生検材料は、ホルマリンを使用せずに特別な箱 (Qiagen® の PaxGene) に保管および処理されました。 ポリープ組織の顕微解剖と DNA の単離後、38 個の癌関連遺伝子の次世代配列決定が行われ、続いてバイオインフォマティクスおよびシステム生物学の分析が行われました。 配列決定の結果は、内視鏡および病理組織学的所見と相関していた。 並行して、前癌状態の結腸直腸病変におけるリキッドバイオプシーの可能性を調査するために、循環無細胞 DNA (cfDNA) の分析用に EDTA 血液サンプルを収集しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんは、ドイツの男性および女性の間で 2 番目に多いがんです。 ドイツでは、前がん病変（ポリープ）を検出して除去し、結腸直腸がんの発生を予防するために、ドイツでは55歳以上のすべての人に大腸内視鏡検査が実施されています。 大腸内視鏡検査と切除したポリープの病理組織学的検査の結果に応じて、次回の検査が計画されます。 しかし、いわゆる間隔癌の発生率が増加して観察されました。 したがって、このような間隔癌を減少させ、結腸の前癌病変で起こる分子変化をより深くより深く解明し、恩恵を受ける可能性のあるリスク集団を説明するには、内視鏡検査や組織病理学を超えて、さらにそれに加えて、さらなるツールとメカニズムが強く必要とされています。結腸内視鏡検査によるより短い監視戦略。 したがって、ポリープ切除を伴うスクリーニング結腸内視鏡検査を受けた 100 人の患者を登録します。 内視鏡による切除用に用意された各ポリープは、生検して別々に保管することができます。 いずれの場合も、診断は確実に行われます。 患者ごとに最大 6 回の生検 (6 つの異なるポリープから) が意図されています。 すべての生検材料は、ホルマリンを使用せずに特別な箱 (Qiagen® の PaxGene) に保管および処理されました。 ポリープ組織の顕微解剖と DNA の単離後、38 遺伝子 (ACVR1B、DCC、MIER3、SLC9A9、AKT1、DMD、MLH1、SMAD2、APC、EP300、MSH2、SMAD4、ATM、ERBB2、MSH3、TCERG1、ATP6V0D2) の次世代シーケンスをターゲットにしました。 、FBXW7、MSH6、TCF7L2、BAX、FZD3、MYO1B、TGFBR2、BRAF、GPC6、NRAS、TP53、CASP8、KRAS、PIK3CA、WBSCR17、CDC27、MAP2K4、PIK3R1、CTNNB1、MAP7、PTPN12) に続いてバイオインフォマティクスおよびシステム生物学の分析。 配列決定の結果は、内視鏡および病理組織学的所見と相関していた。 並行して、循環セルフリー DNA (cfDNA) の分析のために EDTA 血液サンプルを収集しています。 前癌状態の結腸直腸病変におけるリキッドバイオプシーの可能性を調査するには、これらの 38 遺伝子の NGS 標的配列決定も cfDNA レベルで実行する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medical University Graz
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Technical University Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • スクリーニング結腸内視鏡検査の適応

除外基準:

  • 慢性炎症性ボウル疾患
  • 既知の結腸直腸がん（5年以上前に治癒治療を受けた結腸直腸がんを除く）
  • 参加に対する意見の相違

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリープ切除術とNGS
スクリーニング結腸内視鏡検査を受け、包含基準を満たしたすべての患者が適格である。 ポリープは生検され、組織病理学的および遺伝的分析を受けました
遺伝的：ポリープ切除術とNGS
38 個のがん関連遺伝子の NGS、システム生物学的分析、遺伝学と病理学および臨床データの相関

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGS 解析に基づく結腸ポリープの遺伝的景観
時間枠：1年
結腸内視鏡検査によるより短期間の監視戦略でこれらのコホートに利益をもたらす可能性のある臨床データ、組織病理学データ、配列データに基づいてリスク集団を記述することができるでしょうか? 変化した遺伝子にはどのような類似点があり、どのような違いがあるのでしょうか? 共通の信号ハブを定義できますか?
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ulm

協力者

Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

捜査官

  • 主任研究者：Alexander G. Meining, Prof. Dr.、University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GENESIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポリープ切除術とNGSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する