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GENESIS : biopsie génétique pour la prédiction des intervalles de surveillance après résection endoscopique des polypes coliques (GENESIS)

2 novembre 2016 mis à jour par: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Le cancer colorectal est le 2e cancer le plus répandu chez les hommes et les femmes en Allemagne. La coloscopie de dépistage a le potentiel de détecter des lésions précancéreuses. Par résection endoscopique de ces lésions, les cancers colorectaux pourraient être évités. La décision de surveillance est prise en fonction des antécédents médicaux du patient, de la quantité et des caractéristiques histologiques des polypes réséqués. Les décisions guidées moléculaires font toujours défaut. Ainsi, d'autres outils et mécanismes, au-delà mais en plus de l'endoscopie et de l'histopathologie, sont fortement nécessaires pour réduire ces carcinomes d'intervalle et mieux comprendre à l'intérieur les altérations moléculaires qui se produisent dans les lésions précancéreuses du côlon et décrire les populations à risque qui pourraient bénéficier de stratégies de surveillance plus courtes par coloscopie. Par conséquent, GENESIS recrutera 100 patients, qui ont subi une coloscopie de dépistage avec polypectomie. Toutes les biopsies ont été stockées et traitées sans formol dans des boîtes spéciales (PaxGene de Qiagen®). Après microdissection du tissu polype et isolement de l'ADN, séquençage de nouvelle génération ciblé de 38 gènes liés au cancer, suivi d'analyses bioinformatiques et de biologie des systèmes. Les résultats du séquençage ont été corrélés aux résultats endoscopiques et histopathologiques. En parallèle, nous recueillons des échantillons de sang EDTA pour l'analyse de l'ADN acellulaire circulant (cfDNA) afin d'étudier le potentiel des biopsies liquides dans les lésions colorectales précancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est le 2e cancer le plus répandu chez les hommes et les femmes en Allemagne. La coloscopie de dépistage est proposée à toutes les personnes de plus de 55 ans en Allemagne pour détecter et éliminer les lésions précancéreuses (polypes) et ainsi prévenir l'apparition de cancers colorectaux. Selon le résultat de la coloscopie de dépistage et de l'examen histopathologique des polypes retirés, le prochain examen sera planifié. Mais les soi-disant carcinomes d'intervalle ont été observés avec une incidence croissante. Ainsi, d'autres outils et mécanismes, au-delà mais en plus de l'endoscopie et de l'histopathologie, sont fortement nécessaires pour réduire ces carcinomes d'intervalle et mieux comprendre les altérations moléculaires qui se produisent dans les lésions précancéreuses du côlon et décrire les populations à risque qui pourraient bénéficier de stratégies de surveillance plus courtes par coloscopie. Par conséquent, nous allons inscrire 100 patients, qui ont subi une coloscopie de dépistage avec polypectomie. Chaque polype, prévu pour l'ablation endoscopique, bien être biopsié et stocké séparément. Dans chaque cas, le diagnostic est assuré. Par patient, un maximum de 6 biopsies (de 6 polypes différents) est prévu. Toutes les biopsies ont été stockées et traitées sans formol dans des boîtes spéciales (PaxGene de Qiagen®). Après microdissection du tissu polype et isolement de l'ADN ciblé séquençage de nouvelle génération de 38 gènes (ACVR1B, DCC, MIER3, SLC9A9, AKT1, DMD, MLH1, SMAD2, APC, EP300, MSH2, SMAD4, ATM, ERBB2, MSH3, TCERG1, ATP6V0D2 , FBXW7, MSH6, TCF7L2, BAX, FZD3, MYO1B, TGFBR2, BRAF, GPC6, NRAS, TP53, CASP8, KRAS, PIK3CA, WBSCR17, CDC27, MAP2K4, PIK3R1, CTNNB1, MAP7, PTPN12) suivies d'analyses bioinformatiques et de biologie des systèmes . Les résultats du séquençage ont été corrélés aux résultats endoscopiques et histopathologiques. En parallèle, nous prélevons des échantillons de sang EDTA pour l'analyse de l'ADN circulant sans cellule (cfDNA). Le séquençage ciblé par NGS de ces 38 gènes devrait également être effectué au niveau de l'ADNc pour étudier le potentiel des biopsies liquides dans les lésions colorectales précancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Technical University Munich
  • L'Autriche
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • indication de coloscopie de dépistage

Critère d'exclusion:

  • maladie inflammatoire chronique du bol
  • cancer colorectal connu (hors cancers colorectaux traités curativement depuis plus de 5 ans)
  • désaccord dans la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypectomie et NGS
Tous les patients ayant subi une coloscopie de dépistage et remplissant les critères d'inclusion sont éligibles. Les polypes ont été biopsiés et ont subi des analyses histopathologiques et génétiques
Génétique: Polypectomie et NGS
NGS de 38 gènes liés au cancer, analyses biologiques des systèmes, corrélation génétique à la pathologie et données cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paysage génétique des polypes du côlon basé sur l'analyse NGS
Délai: 1 an
Peut-on décrire des populations à risque à partir de données cliniques, histopathologiques et de séquençage qui pourraient apporter un bénéfice à ces cohortes pour des stratégies de surveillance plus courtes par coloscopie ? Quelles sont les similitudes dans les gènes modifiés, quelles sont les différences ? Sommes-nous capables de définir des hubs de signalisation communs ?
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Collaborateurs

Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander G. Meining, Prof. Dr., University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GENESIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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