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GENESIS: 결장 폴립의 내시경적 절제술 후 감시 간격 예측을 위한 유전자 생검 (GENESIS)

2016년 11월 2일 업데이트: Thomas Seufferlein, University of Ulm
결장직장암은 독일에서 남성과 여성 사이에서 두 번째로 많이 발생하는 암입니다. 선별 대장내시경 검사는 전암성 병변을 발견할 가능성이 있습니다. 이러한 병변의 내시경적 절제로 대장암을 예방할 수 있습니다. 감시에 대한 결정은 환자의 병력, 절제된 폴립의 양 및 조직학적 특성에 따라 이루어집니다. 분자 유도 결정은 아직 없습니다. 따라서, 내시경 및 조직병리학을 넘어서는 추가 도구 및 메커니즘은 이러한 간격 암종을 줄이고 결장의 전암성 병변에서 발생하는 분자 변형으로 더 좋고 더 깊은 내부로 들어가고 혜택을 받을 수 있는 위험 집단을 설명하는 데 강력하게 필요합니다. 대장내시경에 의한 짧은 감시 전략. 따라서 제네시스는 용종 절제술과 함께 선별 대장내시경 검사를 받은 100명의 환자를 등록할 예정이다. 모든 생검은 특수 상자(Qiagen®의 PaxGene)에 포르말린 없이 보관 및 처리되었습니다. 용종 조직의 미세해부와 DNA 분리 후 38개의 암 관련 유전자의 차세대 시퀀싱을 목표로 한 다음 생물정보학 및 시스템 생물학 분석을 수행했습니다. 시퀀싱 결과는 내시경 및 조직병리학적 소견과 상관관계가 있었다. 동시에 우리는 전암성 결장직장 병변에서 액체 생검의 가능성을 조사하기 위해 순환 무세포 DNA(cfDNA) 분석을 위해 EDTA 혈액 샘플을 수집하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암은 독일에서 남성과 여성 사이에서 두 번째로 많이 발생하는 암입니다. 전암성 병변(용종)을 발견하고 제거하여 대장암의 발생을 예방하기 위해 독일에서 55세 이상의 모든 사람들에게 선별 대장내시경 검사가 제공됩니다. 절제된 폴립에 대한 선별 대장내시경 및 조직병리학적 검사 결과에 따라 다음 검사를 계획할 예정입니다. 그러나 소위 간격 암종은 발병률이 증가함에 따라 관찰되었습니다. 따라서 내시경 및 조직병리학을 넘어서는 추가 도구 및 메커니즘은 그러한 간격 암종을 줄이고 결장의 전암성 병변에서 발생하는 분자 변형으로 더 좋고 더 깊은 내부로 들어가고 혜택을 받을 수 있는 위험 집단을 설명하는 데 강력하게 필요합니다. 대장내시경에 의한 짧은 감시 전략. 따라서 용종 절제술과 함께 선별 대장내시경 검사를 받은 100명의 환자를 등록할 것입니다. 내시경적 제거를 위해 제공되는 각 용종은 잘 생검되고 별도로 보관됩니다. 각각의 경우 진단이 보장됩니다. 환자당 최대 6개의 생검(6개의 서로 다른 폴립에서)이 의도됩니다. 모든 생검은 특수 상자(Qiagen®의 PaxGene)에 포르말린 없이 보관 및 처리되었습니다. 폴립 조직의 현미해부 및 DNA 분리 후 38개 유전자(ACVR1B, DCC, MIER3, SLC9A9, AKT1, DMD, MLH1, SMAD2, APC, EP300, MSH2, SMAD4, ATM, ERBB2, MSH3, TCERG1, ATP6V0D2)의 차세대 표적 염기서열 분석 , FBXW7, MSH6, TCF7L2, BAX, FZD3, MYO1B, TGFBR2, BRAF, GPC6, NRAS, TP53, CASP8, KRAS, PIK3CA, WBSCR17, CDC27, MAP2K4, PIK3R1, CTNNB1, MAP7, PTPN12)에 이어 생물 정보학 및 시스템 생물학 분석 . 시퀀싱 결과는 내시경 및 조직병리학적 소견과 상관관계가 있었다. 동시에 우리는 순환 무세포 DNA(cfDNA) 분석을 위해 EDTA 혈액 샘플을 수집하고 있습니다. 이 38개 유전자의 NGS 표적 시퀀싱은 전암성 결장직장 병변에서 액체 생검의 가능성을 조사하기 위해 cfDNA 수준에서도 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt, Baden-Württemberg, 독일, 89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Technical University Munich
  • 오스트리아
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medical University Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 선별 대장내시경의 적응증

제외 기준:

  • 만성 염증성 사발병
  • 알려진 대장암(5년 이상 전에 완치된 대장암 제외)
  • 참여의 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용종절제술과 NGS
선별 대장내시경 검사를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 자격이 있습니다. 용종을 생검하고 조직병리학적 및 유전적 분석을 거쳤습니다.
유전적: 용종절제술과 NGS
38개 암 관련 유전자의 NGS, 시스템 생물학적 분석, 병리학 및 임상 데이터에 대한 상관 유전학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGS 분석에 기반한 결장 폴립의 유전적 환경
기간: 일년
임상, 조직병리학 및 시퀀싱 데이터를 기반으로 대장 내시경 검사에 의한 짧은 감시 전략에 대해 이러한 코호트에 이점을 가져올 수 있는 위험 집단을 설명할 수 있습니까? 변경된 유전자의 유사점은 무엇이며 차이점은 무엇입니까? 공통 신호 허브를 정의할 수 있습니까?
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

협력자

Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

수사관

  • 수석 연구원: Alexander G. Meining, Prof. Dr., University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GENESIS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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