In It To Quit: Závazkové smlouvy pro odvykání kouření (I2Q)

Když pacienti dorazí na registrační schůzku, výzkumní pracovníci je provedou formulářem informovaného souhlasu, aby vysvětlili a odpověděli na otázky týkající se studie. Do studie se zapisují pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu. Těm, kteří se rozhodnou nezapsat, děkujeme za jejich čas a vyzýváme je, aby bez ohledu na to využili služeb CHCI pro odvykání kouření.

Po poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii pacienti vyplní krátký (15minutový) základní průzkum hodnotící jejich kuřácké návyky. Pacienti vyplní průzkum sami nebo s pomocí výzkumného pracovníka. Viz příloha B pro nástroj průzkumu.

Bezprostředně po průzkumu dojde k randomizaci odpovídající dvěma fázím intervence. Pacienti budou zaslepeni vůči randomizaci. Randomizace se provádí mimo pracoviště pomocí Stata. Výzkumní pracovníci zadají základní neidentifikovatelné informace o pacientovi do webového rozhraní navrženého speciálně pro účely této studie a obdrží pro daného účastníka zadání léčby. Zaměstnanci zápisu se tak přímo nezabývají procesem randomizace. Pacienti jsou zařazeni do jednoho ze čtyř větví studie: Kontrola, Léčba 1: Pouze odměny, Léčba 2: Odměny s předzávazkem pro smlouvu o vkladu, Léčba 3: Odměny s závazkem pro smlouvu o vkladu na 2 měsíce.

Brzy po zápisu dostanou pacienti automatický hovor ověřující účast.

Fáze I probíhá od zařazení do studie přes první biochemické ověření abstinence od kouření ("biochemický test") ve 2 měsících. Účastníci studie zařazení do léčebné skupiny, ale ne do kontrolní skupiny, obdrží odměny ve formě dárkových karet za zapojení se do aktivit pro odvykání kouření ("proces") a za negativní výsledek biochemického testu ("výsledek").

Proces:

Členové léčebné skupiny budou odměněni pěti procesními aktivitami:

1. Jednorázová odměna za registraci pro stickK.com
2. předkládání týdenního self-reportu o abstinenci kouření na stickK
3. psaní záznamu do deníku stickK
4. vyzvat rodinu a přátele, aby se zaregistrovali jako "podporovatelé" stickK, aby mohli sledovat pokrok a poskytovat pozitivní posily,
5. využití skupinových nebo individuálních poradenských služeb CHCI poskytovaných sestrou nebo poskytovatelem behaviorální zdravotní péče

Bude-li to možné, budou počáteční schůzky s poradenskými službami nabízeny ve stejný den jako návštěva při zápisu pomocí „teplého předání“ CHCI schůzek týkajících se behaviorálního zdraví. Účastníci budou vyzváni, aby zapsali své dokončení těchto návštěv na stickK a výzkumný personál ověří na stickK, že se pacient zúčastnil a dokončil platnou návštěvu kliniky pro odvykání kouření.

Za každou dokončenou a ověřenou procesní aktivitu účastníci léčebné skupiny nasbírají body na stickK, které lze na konci fáze I vyměnit za dárkovou kartu do maloobchodu, podmíněnou biochemickým ověřením odvykání kouření. Pokud účastník neprokáže abstinenci, propadají mu všechny nasbírané procesní body.

Členové kontrolní skupiny nebudou dostávat informace o stickK ani o účtu stickK spojeném se studií, i když se mohou do online služby zaregistrovat nezávisle. Kontrolní skupina obdrží informace o kompletní nabídce služeb pro odvykání kouření CHCI a bude mít k nim přístup.

Biochemické ověření:

Biochemické testy budou provedeny dva měsíce po zařazení do studie. Výzkumní pracovníci budou kontaktovat pacienty telefonicky a/nebo e-mailem, aby naplánovali návštěvy k dokončení těchto testů. Vyšetřovatelé požádají všechny členy kontrolní skupiny, aby test absolvovali, a kompenzují je za to, bez ohledu na výsledek testu („pobídka k měření“). K provedení testu budou požádáni pouze členové léčebné skupiny, kteří sami uvedou, že během minulého týdne nekouřili, nebo od kterých se vyšetřovatelům nepodařilo získat vlastní zprávu. Tato skupina nedostane pobídku k měření.

Všichni pacienti nejprve absolvují dechovou zkoušku na CO. Ti, kteří jsou pozitivní, nebudou mít žádné další testování. Ti s negativním výsledkem budou mít ověřovací test moči v interní diagnostice Quest Diagnostics. Výsledky testů budou zaslány EHR.

Změny procesu a výsledků jsou odměňovány podle následujícího plánu:

Fáze I končí: vyplacení odměn nebo přijetí smlouvy o vkladu. Většina účastníků obdrží potvrzení o svém kouření na klinice během několika minut po provedení testu. Výzkumní pracovníci ověří výsledek potvrzujícího testu na stickK a pomohou účastníkům s přijetím smlouvy o vkladu nebo s uplatněním odměn. Smlouva o vkladu je závazek, který uživatelům umožňuje dobrovolně „vkládat“ odměny, které mohou získat zpět pouze v případě, že se jim podaří dosáhnout předem stanoveného cíle, kterým je v tomto případě udržení abstinence kouření po dobu čtyř měsíců fáze II. Jinými slovy, účastníci, kteří se rozhodnou využít smlouvu o vkladu, riskují ztrátu části nebo všech odměn, které získali během „fáze odměn“, pokud na konci fáze II neprojdou negativním testem na kouření.

Protokol podle výsledku biochemického testu, randomizovaného přidělení a rozhodnutí o přijetí:

• Test pozitivní na kouření -> ztratit nahromaděné odměny za proces; nemá nárok na smlouvu o vkladu
• Test na kouření negativní a
• Smlouva bez vkladu -> odměny za proces a výsledek vyplacení
• Smlouva o vkladu-předem zavázaný a předem zavázaný -> potvrdit, upravit nebo odhlásit závazek
• Smlouva o vkladu-předzávazek a předem se nezavázal -> naposledy obdržíte nabídku smlouvy o vkladu
• Smlouva o vkladu - Bez předběžného závazku -> poprvé a naposledy obdržíte nabídku smlouvy o vkladu

Ti, kteří mají nárok na smlouvu o vkladu, ale odmítnou ji, získají 100 % svých odměn. U těchto jedinců zásah končí po I. fázi.

Ti, kteří přijmou smlouvu o vkladu, splatí procento svých odměn, které do smlouvy o vkladu nevložili. Zbytek se automaticky sroluje do smlouvy o vkladu a doba trvání smlouvy, tzn. Fáze II intervence začíná okamžitě.

Fáze II: Smlouva o vkladu, měsíce 3 až 6. Fáze II trvá 4 měsíce, od měsíce 3 do 6. Většina účastníků studie nebude mít depozitní smlouvu, a proto během této doby nezažije aktivní zásah. Účastníci, kteří mají smlouvu o vkladu, se budou moci volně zapojit do stickK, jak chtějí (např. psát záznamy do deníku, sdílet pokrok na sociálních sítích), ale za to nebudou dostávat odměny.

Po 6 měsících vyšetřovatelé požádají všechny účastníky studie, aby podstoupili druhý potvrzující test. Účastníci bez smlouvy o vkladu obdrží pobídku k provedení testu, ale žádné pobídky k výkonu závislé na výsledku testu. Pro držitele smlouvy o vkladu bude vrácení zálohy podmíněno negativním testem na kouření.

Měření dlouhodobé abstinence kouření:

Ve 12. měsíci budou všichni účastníci studie požádáni, aby navštívili kliniku za účelem závěrečného potvrzujícího testu, a všichni dostanou pobídku k měření. Žádné pobídky nejsou závislé na kouření.

V tuto chvíli bude proveden konečný průzkum. Konečný průzkum si budou účastníci sami spravovat buď e-mailem, poštou nebo osobně v závislosti na dostupnosti účastníků.