W tym, aby rzucić: umowy o zobowiązanie do zaprzestania palenia (I2Q)

Kiedy pacjenci przybędą na spotkanie rekrutacyjne, personel badawczy przeprowadzi ich przez formularz świadomej zgody, aby wyjaśnić i odpowiedzieć na pytania dotyczące badania. Pacjenci, którzy podpiszą formularz zgody, zapisują się do badania. Osobom, które zdecydują się nie zapisywać, dziękujemy za poświęcony czas i zachęcamy do korzystania z usług CHCI w zakresie rzucania palenia, niezależnie od tego.

Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu pacjenci wypełnią krótką (15 minut) ankietę wyjściową oceniającą ich nawyki związane z paleniem. Pacjenci wypełniają ankietę samodzielnie lub z pomocą członka personelu badawczego. Zobacz Dodatek B dla instrumentu pomiarowego.

Bezpośrednio po badaniu nastąpi randomizacja, odpowiadająca dwóm fazom interwencji. Pacjenci będą ślepi na randomizację. Randomizacja odbywa się poza siedzibą za pomocą Stata. Personel badawczy wprowadzi podstawowe, niemożliwe do zidentyfikowania informacje o pacjencie do interfejsu internetowego zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania i otrzyma przydział leczenia dla tego uczestnika. W ten sposób personel rekrutacyjny nie zajmuje się bezpośrednio procesem randomizacji. Pacjenci są przydzielani do jednej z czterech grup badania: Grupa kontrolna, Leczenie 1: Tylko nagrody, Leczenie 2: Nagrody ze wstępnym zobowiązaniem do umowy depozytowej, Leczenie 3: Nagrody ze zobowiązaniem do umowy depozytowej po 2 miesiącach.

Wkrótce po rejestracji pacjenci otrzymają automatyczny telefon weryfikujący udział.

Faza I przebiega od włączenia do badania do pierwszej biochemicznej weryfikacji abstynencji od palenia („test biochemiczny”), po 2 miesiącach. Uczestnicy badania przydzieleni do grupy terapeutycznej, ale nie kontrolnej, otrzymają nagrody w postaci kart podarunkowych za podjęcie działań na rzecz zaprzestania palenia tytoniu („proces”) oraz za negatywny wynik testu biochemicznego („wynik”).

Proces:

Pięć czynności procesowych zostanie nagrodzonych dla członków grupy terapeutycznej:

1. Jednorazowa nagroda za rejestrację na stickK.com
2. składanie cotygodniowego samoopisu abstynencji od palenia na stickK
3. pisanie wpisu do dziennika stickK
4. pozyskanie rodziny i przyjaciół do zarejestrowania się jako stickK „Supporters” w celu śledzenia postępów i zapewniania pozytywnego wzmocnienia,
5. korzystanie z grupowych lub indywidualnych usług doradczych CHCI świadczonych przez pielęgniarkę lub behawioralnego pracownika służby zdrowia

Jeśli to możliwe, wstępne spotkania z doradcami będą oferowane w tym samym dniu co wizyta rejestracyjna, z wykorzystaniem spotkań dotyczących zdrowia behawioralnego „ciepłej wymiany” CHCI. Uczestnicy będą zachęcani do rejestrowania zakończenia tych wizyt na stickK, a personel badawczy zweryfikuje na stickK, czy pacjent uczestniczył i odbył ważną wizytę w poradni rzucania palenia.

Za każdą wykonaną i zweryfikowaną czynność procesową uczestnicy grupy terapeutycznej naliczają punkty na stickK, które można wymienić na kartę podarunkową do sklepu detalicznego po zakończeniu fazy I, pod warunkiem biochemicznej weryfikacji zaprzestania palenia. Jeżeli uczestnik nie wykaże abstynencji, traci wszystkie naliczone punkty procesowe.

Członkowie grupy kontrolnej nie otrzymają informacji o stickK ani koncie stickK powiązanym z badaniem, chociaż mogą samodzielnie zarejestrować się w serwisie internetowym. Grupa kontrolna otrzyma informacje i dostęp do pełnego menu CHCI dotyczącego rzucania palenia.

Weryfikacja biochemiczna:

Testy biochemiczne zostaną przeprowadzone dwa miesiące po włączeniu do badania. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami telefonicznie i/lub pocztą elektroniczną, aby zaplanować wizyty w celu wykonania tych testów. Badacze poproszą wszystkich członków grupy kontrolnej o przystąpienie do testu i zrekompensują im to, niezależnie od wyniku testu („motywacja pomiarowa”). Tylko członkowie grupy terapeutycznej, którzy zgłoszą, że nie palili w ciągu ostatniego tygodnia lub od których badacze nie byli w stanie uzyskać takiego zgłoszenia, zostaną poproszeni o wykonanie testu. Ta grupa nie otrzyma zachęty pomiarowej.

Wszyscy pacjenci zostaną najpierw poddani badaniu alkomatem. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, nie będą poddani dalszym testom. Osoby z wynikiem ujemnym zostaną poddane testowi weryfikacyjnemu moczu w wewnętrznym laboratorium Quest Diagnostics. Wyniki badań zostaną przesłane do EHR.

Zmiany w procesach i wynikach są nagradzane zgodnie z następującym harmonogramem:

Zakończenie fazy I: wykup nagród lub przyjęcie umowy depozytowej. Większość uczestników otrzyma potwierdzenie palenia w klinice w ciągu kilku minut od wykonania testu. Personel badawczy zweryfikuje wynik testu potwierdzającego na stickK i pomoże uczestnikom w przyjęciu umowy depozytowej lub wypłacie nagród. Umowa depozytowa jest instrumentem zobowiązaniowym, który pozwala użytkownikom dobrowolnie „zdeponować” nagrody, które mogą odzyskać tylko wtedy, gdy uda im się osiągnąć z góry określony cel, którym w tym przypadku jest utrzymanie abstynencji od palenia przez czteromiesięczny okres fazy II. Innymi słowy, uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z umowy depozytowej, ryzykują utratę części lub wszystkich nagród, które zgromadzili podczas „fazy nagród”, jeśli nie uzyskają negatywnego wyniku testu na palenie na koniec fazy II.

Protokół według wyniku testu biochemicznego, randomizowanego przydziału i decyzji o przyjęciu:

• Test pozytywny na palenie -> utrata naliczonych nagród procesowych; nie kwalifikuje się do umowy depozytowej
• Test negatywny na palenie i
• Umowa bez depozytu -> wykup nagrody za proces i wynik
• Wpłać umowę-wstępne zobowiązanie i wstępne zobowiązanie -> potwierdź, dostosuj lub zrezygnuj ze zobowiązania
• Wpłać umowę przedwstępną i nie zobowiąż się wstępnie -> otrzymaj ofertę umowy wpłaty po raz ostatni
• Umowa depozytowa – bez zobowiązania wstępnego -> otrzymaj ofertę umowy depozytowej po raz pierwszy i ostatni

Ci, którzy kwalifikują się do umowy depozytowej, ale ją odrzucają, wykupują 100% swoich nagród. Dla tych osób interwencja kończy się po fazie I.

Ci, którzy przyjmą umowę depozytową, wykupują procent swoich nagród, których nie zainwestowali w umowę depozytową. Reszta jest automatycznie wliczana do umowy lokaty, a okres obowiązywania umowy, tj. Faza II interwencji rozpoczyna się natychmiast.

Faza II: Umowa depozytowa, miesiące od 3 do 6. Faza II trwa 4 miesiące, od miesiąca 3 do 6. Większość uczestników badania nie będzie miała umowy depozytowej, a tym samym nie doświadczy aktywnej interwencji w tym czasie. Uczestnicy, którzy posiadają umowę depozytową, będą mogli swobodnie angażować się w stickK, jak im się podoba (np. pisać wpisy do dziennika, dzielić się postępami w mediach społecznościowych), ale nie otrzyma za to nagrody.

Po 6 miesiącach badacze poproszą wszystkich uczestników badania o wykonanie drugiego testu potwierdzającego. Uczestnicy bez umowy depozytowej otrzymają zachętę pomiarową do przystąpienia do testu, ale nie otrzymają premii za wyniki uzależnione od wyniku testu. W przypadku posiadaczy umów depozytowych odzyskanie depozytu będzie uzależnione od negatywnego wyniku testu na palenie.

Pomiar długotrwałej abstynencji od palenia:

W 12 miesiącu wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o wizytę w klinice w celu wykonania ostatecznego testu potwierdzającego i wszyscy otrzymają zachętę do pomiaru. Żadne zachęty nie są uzależnione od statusu palenia.

W tym czasie zostanie przeprowadzona ankieta końcowa. Ankieta końcowa zostanie przeprowadzona samodzielnie przez uczestników za pośrednictwem poczty elektronicznej, poczty lub osobiście, w zależności od dostępności uczestników.