Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopeta: Sitoumussopimukset tupakoinnin lopettamiseksi (I2Q)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Community Health Center, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko positiivisten ja negatiivisten sitoutumiskeinojen yhdistelmä tehokas saamaan pitkäaikaista tupakoinnin lopettamista alhaisen tai kohtalaisen tulotason tupakoitsijoilla. Tutkijat määräävät satunnaisesti Connecticutissa sijaitsevan usean toimipisteen klinikan potilaat saamaan toisen tai molemmat peräkkäisistä kahdesta sitoumussopimuksesta. Ensinnäkin kahden kuukauden palkkiosopimus maksaa osallistujille (a) tupakoinnin lopettamista tukevien klinikka- ja verkkotoimintojen osallistumisesta ja (b) tupakoinnin lopettamisesta kauden lopussa mitattuna. Toiseksi neljän kuukauden talletussopimus kehottaa osallistujia sitoutumaan varoihin, jotka he menettävät, elleivät he pidättäydy tupakoimasta koko ajanjakson ajan. Satunnaisella osajoukolla osallistujia on myös mahdollisuus ennakkositoutua talletussopimukseen opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä. Palkintojen maksaminen ja talletusten takaisinperintä riippuvat itse ilmoittamasta pidättäytymisestä biokemiallisesti. Tutkijat suorittavat biokemiallisen seurantatarkastuksen 12 kuukauden kuluttua todetakseen, jatkuuko raittius kannustimien poistamisen jälkeen. Kiinnostava ensisijainen tulos on jatkuva tupakoimattomuus 2-12 kuukauden välillä, eli biokemiallisesti varmennettu pidättyminen kaikissa kolmessa mittauksessa. Lisäksi tehdään lyhyt perus- ja loppututkimus, jossa mitataan tupakointikäyttäytymiseen liittyviä ominaisuuksia ja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat saapuvat ilmoittautumiskokoukseen, tutkimushenkilöstö opastaa heidät tietoisen suostumuslomakkeen läpi selittääkseen ja vastatakseen tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen. Niitä, jotka eivät halua ilmoittautua, kiitämme ajastaan ​​ja rohkaistaan ​​käyttämään CHCI:n tupakoinnin vieroituspalveluita kaikesta huolimatta.

Annettuaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen potilaat suorittavat lyhyen (15 minuutin) peruskyselyn, jossa arvioidaan heidän tupakointitottumuksiaan. Potilaat täyttävät kyselyn itse tai tutkimushenkilöstön avustuksella. Katso liite B mittausvälineestä.

Välittömästi tutkimuksen jälkeen tapahtuu satunnaistaminen, joka vastaa intervention kahta vaihetta. Potilaat sokeutuvat satunnaistukselle. Satunnaistaminen tehdään paikan päällä Statalla. Tutkimushenkilöstö syöttää potilaasta tunnistamattomat perustiedot tätä tutkimusta varten suunniteltuun verkkoliittymään ja vastaanottaa tälle osallistujalle hoitotehtävän. Tällä tavalla ilmoittautumishenkilöstö ei ole suoraan tekemisissä satunnaistamisprosessin kanssa. Potilaat jaetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta: kontrolli, hoito 1: palkkiot vain, hoito 2: palkkiot, joissa on ennakkositoutuminen talletussopimukseen, hoito 3: palkkiot ja sitoumus 2 kuukauden talletussopimukseen.

Pian ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat automaattisen puhelun, joka vahvistaa osallistumisen.

Vaihe I alkaa tutkimukseen ilmoittautumisesta tupakoinnin lopettamisen ensimmäiseen biokemialliseen tarkastukseen ("biokemiallinen testi") kahden kuukauden kuluttua. Hoitoryhmään nimetyt tutkimukseen osallistujat, mutta eivät kontrolli, saavat palkinnot lahjakorttien muodossa tupakoinnin lopettamiseen osallistumisesta ("prosessi") ja negatiivisesta biokemiallisen testin tuloksesta ("tulos").

Käsitellä asiaa:

Hoitoryhmän jäsenille palkitaan viisi prosessitoimintoa:

  1. Kertaluonteinen rekisteröitymispalkinto sivustolle stickK.com
  2. viikoittainen itseraportin lähettäminen tupakoinnin lopettamisesta stickK:lle
  3. stickK-päiväkirjamerkinnän kirjoittaminen
  4. pyytää perhettä ja ystäviä rekisteröitymään stickK "tukijoiksi" seuraamaan edistymistä ja antamaan positiivista vahvistusta,
  5. hyödyntämällä sairaanhoitajan tai käyttäytymisterveyden tarjoajan tarjoamia CHCI-ryhmä- tai henkilökohtaisia ​​neuvontapalveluita

Mahdollisuuksien mukaan ensimmäiset vastaanottoajat neuvontapalveluihin tarjotaan samana päivänä kuin ilmoittautumiskäynti CHCI:n "lämmin kanavanvaihdon" käyttäytymisterveysaikojen avulla. Osallistujia rohkaistaan ​​kirjaamaan näiden käyntien suorittaminen stickK:ssa, ja tutkimushenkilökunta tarkistaa stickK:stä, että potilas osallistui ja suoritti voimassa olevan tupakoinnin lopettamisklinikalla käynnin.

Jokaisesta suoritetusta ja varmennetusta prosessitoiminnasta hoitoryhmän osallistujat keräävät stickK-pisteitä, jotka voidaan lunastaa lahjakortilla vähittäismyymälään vaiheen I lopussa, jos tupakoinnin lopettamisen biokemiallinen varmistus on tehty. Jos osallistuja ei osoita pidättymistä, hän menettää kaikki kertyneet prosessipisteet.

Vertailuryhmän jäsenet eivät saa tietoa stickK:stä tai tutkimukseen liittyvästä stickK-tilistä, vaikka he voivat rekisteröityä verkkopalveluun itsenäisesti. Kontrolliryhmä saa tietoa CHCI:n tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä palveluista ja pääsee käyttämään sitä.

Biokemiallinen tarkastus:

Biokemialliset testit suoritetaan kahden kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostitse sopiakseen vierailuista näiden testien suorittamiseksi. Tutkijat pyytävät kaikkia kontrolliryhmän jäseniä suorittamaan testin ja maksamaan heille siitä riippumatta testituloksesta ("mittauskannustin"). Testiin pyydetään vain sellaisia ​​hoitoryhmän jäseniä, jotka itse ilmoittavat, etteivät tupakoineet viimeisen viikon aikana tai joilta tutkijat eivät ole saaneet omakohtaista ilmoitusta. Tämä ryhmä ei saa mittauspalkkiota.

Kaikki potilaat suorittavat ensin CO-alkometritestin. Niille, joiden tulos on positiivinen, ei tehdä muita testejä. Negatiivisen tuloksen saaville suoritetaan virtsan varmistustesti yrityksen sisäisessä Quest Diagnosticsissa. Testitulokset lähetetään EHR:ään.

Prosessin ja lopputuloksen muutokset palkitaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

Vaihe I päättyy: palkkioiden lunastaminen tai talletussopimuksen hyväksyminen. Suurin osa osallistujista saa vahvistuksen tupakoinnistaan ​​klinikalla muutaman minuutin kuluessa testin suorittamisesta. Tutkimushenkilöstö tarkistaa vahvistavan testituloksen stickK:ssa ja auttaa osallistujia, kun he hyväksyvät talletussopimuksen tai lunastavat palkintonsa. Talletussopimus on sitoumusväline, jonka avulla käyttäjät voivat vapaaehtoisesti "tallettaa" palkintoja, jotka he voivat saada takaisin vain, jos he onnistuvat saavuttamaan ennalta määrätyn tavoitteen, joka tässä tapauksessa on tupakoinnin pidättäytyminen neljän kuukauden vaiheen II jakson aikana. Toisin sanoen osallistujat, jotka päättävät käyttää talletussopimusta, ovat vaarassa menettää osan tai kaikki "palkintovaiheen" aikana keräämänsä palkinnot, jos he eivät anna negatiivista tupakointitestiä vaiheen II lopussa.

Protokolla biokemiallisen testituloksen, satunnaistettujen määritysten ja käyttöönottopäätöksen perusteella:

  • Tupakointitesti positiivinen -> menetä kertyneet prosessipalkkiot; ei kelpaa talletussopimukseen
  • Tupakointitesti negatiivinen ja
  • Ei talletussopimusta -> lunastusprosessi ja tulospalkkiot
  • Talletussopimus ennen sitoutumista ja ennakkositoumus -> vahvista, säädä tai peruuta sitoumus
  • Talletussopimus ennen sitoumusta ja ei esisitoutunut -> vastaanota talletussopimustarjous viimeisen kerran
  • Talletussopimus - Ei ennakkositoumusta -> vastaanota talletussopimustarjous ensimmäistä ja viimeistä kertaa

Ne, jotka ovat oikeutettuja, mutta kieltäytyvät talletussopimuksesta, lunastavat 100 % palkkioistaan. Interventio päättyy näille henkilöille vaiheen I jälkeen.

Talletussopimuksen ottaneet lunastavat palkkioistaan ​​sen prosenttiosuuden, jota he eivät ole sijoittaneet talletussopimukseen. Loput rullataan automaattisesti talletussopimukseen, ja sopimuskausi, ts. Intervention II vaihe alkaa välittömästi.

Vaihe II: Talletussopimus, kuukaudet 3–6. Vaihe II kestää 4 kuukautta, kuukausista 3–6. Suurimmalla osalla tutkimukseen osallistuneista ei ole talletussopimusta, joten he eivät koe aktiivista interventiota tänä aikana. Osallistujat, joilla on talletussopimus, voivat olla vapaasti tekemisissä stickK:n kanssa haluamallaan tavalla (esim. kirjoittaa päiväkirjamerkintöjä, jakaa edistymistä sosiaalisessa mediassa), mutta et saa siitä palkintoa.

Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat pyytävät kaikkia tutkimuksen osallistujia suorittamaan toisen varmistustestin. Osallistujat, joilla ei ole talletussopimusta, saavat mittauskannustimen testin suorittamisesta, mutta eivät testituloksesta riippuvia suorituskannustimia. Talletussopimuksen haltijoille talletuksen takaisin saaminen riippuu tupakoinnin negatiivisesta testistä.

Pitkäaikaisen tupakoinnin pidättäytymisen mittaus:

Kuukaudella 12 kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään käymään klinikalla viimeistä varmistustestiä varten, ja kaikki saavat mittauskannustimen. Mikään kannustin ei ole riippuvainen tupakoinnin asemasta.

Tällä hetkellä suoritetaan loppukysely. Osallistujat hoitavat loppukyselyn itse joko sähköpostitse, postitse tai henkilökohtaisesti riippuen osallistujien saatavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Community Health Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava Community Health Center, Inc:n lääketieteellisiä potilaita
  • Sinun on täytynyt käydä klinikalla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Päivittäinen tupakoitsija, jonka tupakoinnin tila on varmistettu klinikan sairauskertomusten omalla ilmoituksella
  • Ikä 18 tai vanhempi; 19 tai vanhempi jos raskaana
  • Säännöllinen pääsy Internetiin tietokoneella tai älypuhelimella
  • Ei tällä hetkellä ilmoittautunut R2Q-ryhmään, ja jos hän on ollut aiemmin R2Q:ssa, ei ole määritetty interventioryhmään.
  • Puhuu englantia ja/tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukutaidottomat potilaat, joilla ei ole ketään, joka voisi auttaa heitä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Näille osallistujille tiedotetaan kaikista klinikan tarjoamista tupakoinnin vieroituspalveluista, esimerkiksi ryhmäneuvonnasta tai henkilökohtaisesta neuvonnasta, mutta heille ei tarjota palkkioita osallistumisesta näihin aktiviteetteihin.
Kokeellinen: Vain väliintulo - palkinnot
Potilaat pääsevät verkkosivustolle, jossa he voivat itse ilmoittaa tupakoinnin tilasta, lisätä virtuaalisia tukijoita ja lähettää päiväkirjamerkintöjä. Potilaat saavat kannustimia näiden toimintojen suorittamisesta ja neuvontapalvelujen hyödyntämisestä klinikalla. Klo 2 kk. merkki, nämä osallistujat tulevat klinikalle tupakoinnin tilansa biokemialliseen todentamiseen. Heidän palkkionsa riippuvat tämän vahvistustestin läpäisystä. Heitä pyydetään myös palaamaan klinikalle 6 ja 12 kk. ilmoittautumisen jälkeen suorittaa tupakointitestit ja saavat korvauksen näistä kahdesta vierailusta.
Potilaat saavat kannustimia tupakoinnin lopettamisesta.
Kokeellinen: Interventio-Ennakkositoumus
Potilaat pääsevät verkkosivustolle, jossa he voivat itse ilmoittaa tupakoinnin tilasta, lisätä kannattajia ja lähettää päiväkirjamerkintöjä. Potilaat saavat kannustimia näistä toiminnoista ja klinikan neuvontapalvelujen käytöstä. Ilmoittautumisen yhteydessä potilaille tarjotaan mahdollisuus varata osa tulevista palkkioistaan ​​talletussopimukseen, joka kestää 4 kuukautta. ja alkaa 2kk. palkkiosopimuksen jälkeen. Jos potilaat läpäisevät toisen varmistustestin 6 kk:n lopussa, palkkiot palautetaan heille. Klo 2 kk. merkki, potilaat tulevat klinikalle tupakoinnin biokemialliseen todentamiseen. Palkinnot riippuvat tämän testin läpäisystä. Heitä pyydetään myös palaamaan klinikalle 6 ja 12 kk. ilmoittautumisen jälkeen suorittaa tupakointitestit ja saavat korvauksen näistä kahdesta vierailusta.
Potilaat saavat kannustimia tupakoinnin lopettamisesta.
Sopimukset saavat potilaat asettamaan ansaitsemansa rahat panoksiin sitoutuessaan pysymään savuttomana pidemmän aikaa.
Kokeellinen: Interventio-sitoutuminen
Potilaat pääsevät verkkosivustolle, jossa he voivat itse ilmoittaa tupakoinnin tilasta, lisätä virtuaalisia tukijoita ja lähettää päiväkirjamerkintöjä. Potilaat saavat kannustimia näistä toiminnoista ja klinikan neuvontapalvelujen käytöstä. Kahden kuukauden kuluttua tälle ryhmälle tarjotaan mahdollisuutta varata osa palkkioistaan ​​4 kuukauden talletussopimukseen. Jos potilaat läpäisevät toisen lopetustestin neljän kuukauden jälkeen, palkkiot palautetaan heille. Klo 2 kk. merkki, nämä potilaat tulevat klinikalle tupakoinnin biokemialliseen todentamiseen. Palkinnot riippuvat tämän testin läpäisystä. Heitä pyydetään myös palaamaan klinikalle 6 ja 12 kk. ilmoittautumisen jälkeen suorittaa tupakointitestit ja saavat korvauksen näistä kahdesta vierailusta.
Potilaat saavat kannustimia tupakoinnin lopettamisesta.
Sopimukset saavat potilaat asettamaan ansaitsemansa rahat panoksiin sitoutuessaan pysymään savuttomana pidemmän aikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kiinnostava ensisijainen tulos on jatkuva tupakoimattomuus 2-12 kuukauden välillä, eli biokemiallisesti varmennettu pidättyminen kaikissa kolmessa mittauksessa (2, 6 ja 12 kuukautta)
2, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin osallistumisprosentit
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yksi toissijainen tulos on osallistumisaste erilaisiin tupakoinnin lopettamista edistäviin toimintoihin, kuten neuvonta, päiväkirjan pitäminen, lääkkeiden käyttö.
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sitoumussopimusten käyttöaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lopullinen toissijainen tulos on se, kuinka paljon potilaat hyväksyvät sitoumussopimukset, joita näitä laitteita tarjotaan.
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daren Anderson, MD, Vice President/Director of Weitzman Institute/Chief Quality Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa