- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02596061
Lopeta: Sitoumussopimukset tupakoinnin lopettamiseksi (I2Q)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat saapuvat ilmoittautumiskokoukseen, tutkimushenkilöstö opastaa heidät tietoisen suostumuslomakkeen läpi selittääkseen ja vastatakseen tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen. Niitä, jotka eivät halua ilmoittautua, kiitämme ajastaan ja rohkaistaan käyttämään CHCI:n tupakoinnin vieroituspalveluita kaikesta huolimatta.
Annettuaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen potilaat suorittavat lyhyen (15 minuutin) peruskyselyn, jossa arvioidaan heidän tupakointitottumuksiaan. Potilaat täyttävät kyselyn itse tai tutkimushenkilöstön avustuksella. Katso liite B mittausvälineestä.
Välittömästi tutkimuksen jälkeen tapahtuu satunnaistaminen, joka vastaa intervention kahta vaihetta. Potilaat sokeutuvat satunnaistukselle. Satunnaistaminen tehdään paikan päällä Statalla. Tutkimushenkilöstö syöttää potilaasta tunnistamattomat perustiedot tätä tutkimusta varten suunniteltuun verkkoliittymään ja vastaanottaa tälle osallistujalle hoitotehtävän. Tällä tavalla ilmoittautumishenkilöstö ei ole suoraan tekemisissä satunnaistamisprosessin kanssa. Potilaat jaetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta: kontrolli, hoito 1: palkkiot vain, hoito 2: palkkiot, joissa on ennakkositoutuminen talletussopimukseen, hoito 3: palkkiot ja sitoumus 2 kuukauden talletussopimukseen.
Pian ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat automaattisen puhelun, joka vahvistaa osallistumisen.
Vaihe I alkaa tutkimukseen ilmoittautumisesta tupakoinnin lopettamisen ensimmäiseen biokemialliseen tarkastukseen ("biokemiallinen testi") kahden kuukauden kuluttua. Hoitoryhmään nimetyt tutkimukseen osallistujat, mutta eivät kontrolli, saavat palkinnot lahjakorttien muodossa tupakoinnin lopettamiseen osallistumisesta ("prosessi") ja negatiivisesta biokemiallisen testin tuloksesta ("tulos").
Käsitellä asiaa:
Hoitoryhmän jäsenille palkitaan viisi prosessitoimintoa:
- Kertaluonteinen rekisteröitymispalkinto sivustolle stickK.com
- viikoittainen itseraportin lähettäminen tupakoinnin lopettamisesta stickK:lle
- stickK-päiväkirjamerkinnän kirjoittaminen
- pyytää perhettä ja ystäviä rekisteröitymään stickK "tukijoiksi" seuraamaan edistymistä ja antamaan positiivista vahvistusta,
- hyödyntämällä sairaanhoitajan tai käyttäytymisterveyden tarjoajan tarjoamia CHCI-ryhmä- tai henkilökohtaisia neuvontapalveluita
Mahdollisuuksien mukaan ensimmäiset vastaanottoajat neuvontapalveluihin tarjotaan samana päivänä kuin ilmoittautumiskäynti CHCI:n "lämmin kanavanvaihdon" käyttäytymisterveysaikojen avulla. Osallistujia rohkaistaan kirjaamaan näiden käyntien suorittaminen stickK:ssa, ja tutkimushenkilökunta tarkistaa stickK:stä, että potilas osallistui ja suoritti voimassa olevan tupakoinnin lopettamisklinikalla käynnin.
Jokaisesta suoritetusta ja varmennetusta prosessitoiminnasta hoitoryhmän osallistujat keräävät stickK-pisteitä, jotka voidaan lunastaa lahjakortilla vähittäismyymälään vaiheen I lopussa, jos tupakoinnin lopettamisen biokemiallinen varmistus on tehty. Jos osallistuja ei osoita pidättymistä, hän menettää kaikki kertyneet prosessipisteet.
Vertailuryhmän jäsenet eivät saa tietoa stickK:stä tai tutkimukseen liittyvästä stickK-tilistä, vaikka he voivat rekisteröityä verkkopalveluun itsenäisesti. Kontrolliryhmä saa tietoa CHCI:n tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä palveluista ja pääsee käyttämään sitä.
Biokemiallinen tarkastus:
Biokemialliset testit suoritetaan kahden kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostitse sopiakseen vierailuista näiden testien suorittamiseksi. Tutkijat pyytävät kaikkia kontrolliryhmän jäseniä suorittamaan testin ja maksamaan heille siitä riippumatta testituloksesta ("mittauskannustin"). Testiin pyydetään vain sellaisia hoitoryhmän jäseniä, jotka itse ilmoittavat, etteivät tupakoineet viimeisen viikon aikana tai joilta tutkijat eivät ole saaneet omakohtaista ilmoitusta. Tämä ryhmä ei saa mittauspalkkiota.
Kaikki potilaat suorittavat ensin CO-alkometritestin. Niille, joiden tulos on positiivinen, ei tehdä muita testejä. Negatiivisen tuloksen saaville suoritetaan virtsan varmistustesti yrityksen sisäisessä Quest Diagnosticsissa. Testitulokset lähetetään EHR:ään.
Prosessin ja lopputuloksen muutokset palkitaan seuraavan aikataulun mukaisesti:
Vaihe I päättyy: palkkioiden lunastaminen tai talletussopimuksen hyväksyminen. Suurin osa osallistujista saa vahvistuksen tupakoinnistaan klinikalla muutaman minuutin kuluessa testin suorittamisesta. Tutkimushenkilöstö tarkistaa vahvistavan testituloksen stickK:ssa ja auttaa osallistujia, kun he hyväksyvät talletussopimuksen tai lunastavat palkintonsa. Talletussopimus on sitoumusväline, jonka avulla käyttäjät voivat vapaaehtoisesti "tallettaa" palkintoja, jotka he voivat saada takaisin vain, jos he onnistuvat saavuttamaan ennalta määrätyn tavoitteen, joka tässä tapauksessa on tupakoinnin pidättäytyminen neljän kuukauden vaiheen II jakson aikana. Toisin sanoen osallistujat, jotka päättävät käyttää talletussopimusta, ovat vaarassa menettää osan tai kaikki "palkintovaiheen" aikana keräämänsä palkinnot, jos he eivät anna negatiivista tupakointitestiä vaiheen II lopussa.
Protokolla biokemiallisen testituloksen, satunnaistettujen määritysten ja käyttöönottopäätöksen perusteella:
- Tupakointitesti positiivinen -> menetä kertyneet prosessipalkkiot; ei kelpaa talletussopimukseen
- Tupakointitesti negatiivinen ja
- Ei talletussopimusta -> lunastusprosessi ja tulospalkkiot
- Talletussopimus ennen sitoutumista ja ennakkositoumus -> vahvista, säädä tai peruuta sitoumus
- Talletussopimus ennen sitoumusta ja ei esisitoutunut -> vastaanota talletussopimustarjous viimeisen kerran
- Talletussopimus - Ei ennakkositoumusta -> vastaanota talletussopimustarjous ensimmäistä ja viimeistä kertaa
Ne, jotka ovat oikeutettuja, mutta kieltäytyvät talletussopimuksesta, lunastavat 100 % palkkioistaan. Interventio päättyy näille henkilöille vaiheen I jälkeen.
Talletussopimuksen ottaneet lunastavat palkkioistaan sen prosenttiosuuden, jota he eivät ole sijoittaneet talletussopimukseen. Loput rullataan automaattisesti talletussopimukseen, ja sopimuskausi, ts. Intervention II vaihe alkaa välittömästi.
Vaihe II: Talletussopimus, kuukaudet 3–6. Vaihe II kestää 4 kuukautta, kuukausista 3–6. Suurimmalla osalla tutkimukseen osallistuneista ei ole talletussopimusta, joten he eivät koe aktiivista interventiota tänä aikana. Osallistujat, joilla on talletussopimus, voivat olla vapaasti tekemisissä stickK:n kanssa haluamallaan tavalla (esim. kirjoittaa päiväkirjamerkintöjä, jakaa edistymistä sosiaalisessa mediassa), mutta et saa siitä palkintoa.
Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat pyytävät kaikkia tutkimuksen osallistujia suorittamaan toisen varmistustestin. Osallistujat, joilla ei ole talletussopimusta, saavat mittauskannustimen testin suorittamisesta, mutta eivät testituloksesta riippuvia suorituskannustimia. Talletussopimuksen haltijoille talletuksen takaisin saaminen riippuu tupakoinnin negatiivisesta testistä.
Pitkäaikaisen tupakoinnin pidättäytymisen mittaus:
Kuukaudella 12 kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään käymään klinikalla viimeistä varmistustestiä varten, ja kaikki saavat mittauskannustimen. Mikään kannustin ei ole riippuvainen tupakoinnin asemasta.
Tällä hetkellä suoritetaan loppukysely. Osallistujat hoitavat loppukyselyn itse joko sähköpostitse, postitse tai henkilökohtaisesti riippuen osallistujien saatavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Community Health Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava Community Health Center, Inc:n lääketieteellisiä potilaita
- Sinun on täytynyt käydä klinikalla viimeisen 2 vuoden aikana
- Päivittäinen tupakoitsija, jonka tupakoinnin tila on varmistettu klinikan sairauskertomusten omalla ilmoituksella
- Ikä 18 tai vanhempi; 19 tai vanhempi jos raskaana
- Säännöllinen pääsy Internetiin tietokoneella tai älypuhelimella
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut R2Q-ryhmään, ja jos hän on ollut aiemmin R2Q:ssa, ei ole määritetty interventioryhmään.
- Puhuu englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomat potilaat, joilla ei ole ketään, joka voisi auttaa heitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Näille osallistujille tiedotetaan kaikista klinikan tarjoamista tupakoinnin vieroituspalveluista, esimerkiksi ryhmäneuvonnasta tai henkilökohtaisesta neuvonnasta, mutta heille ei tarjota palkkioita osallistumisesta näihin aktiviteetteihin.
|
|
|
Kokeellinen: Vain väliintulo - palkinnot
Potilaat pääsevät verkkosivustolle, jossa he voivat itse ilmoittaa tupakoinnin tilasta, lisätä virtuaalisia tukijoita ja lähettää päiväkirjamerkintöjä.
Potilaat saavat kannustimia näiden toimintojen suorittamisesta ja neuvontapalvelujen hyödyntämisestä klinikalla.
Klo 2 kk.
merkki, nämä osallistujat tulevat klinikalle tupakoinnin tilansa biokemialliseen todentamiseen.
Heidän palkkionsa riippuvat tämän vahvistustestin läpäisystä.
Heitä pyydetään myös palaamaan klinikalle 6 ja 12 kk.
ilmoittautumisen jälkeen suorittaa tupakointitestit ja saavat korvauksen näistä kahdesta vierailusta.
|
Potilaat saavat kannustimia tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Kokeellinen: Interventio-Ennakkositoumus
Potilaat pääsevät verkkosivustolle, jossa he voivat itse ilmoittaa tupakoinnin tilasta, lisätä kannattajia ja lähettää päiväkirjamerkintöjä.
Potilaat saavat kannustimia näistä toiminnoista ja klinikan neuvontapalvelujen käytöstä.
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaille tarjotaan mahdollisuus varata osa tulevista palkkioistaan talletussopimukseen, joka kestää 4 kuukautta.
ja alkaa 2kk.
palkkiosopimuksen jälkeen.
Jos potilaat läpäisevät toisen varmistustestin 6 kk:n lopussa, palkkiot palautetaan heille.
Klo 2 kk.
merkki, potilaat tulevat klinikalle tupakoinnin biokemialliseen todentamiseen.
Palkinnot riippuvat tämän testin läpäisystä.
Heitä pyydetään myös palaamaan klinikalle 6 ja 12 kk.
ilmoittautumisen jälkeen suorittaa tupakointitestit ja saavat korvauksen näistä kahdesta vierailusta.
|
Potilaat saavat kannustimia tupakoinnin lopettamisesta.
Sopimukset saavat potilaat asettamaan ansaitsemansa rahat panoksiin sitoutuessaan pysymään savuttomana pidemmän aikaa.
|
|
Kokeellinen: Interventio-sitoutuminen
Potilaat pääsevät verkkosivustolle, jossa he voivat itse ilmoittaa tupakoinnin tilasta, lisätä virtuaalisia tukijoita ja lähettää päiväkirjamerkintöjä.
Potilaat saavat kannustimia näistä toiminnoista ja klinikan neuvontapalvelujen käytöstä.
Kahden kuukauden kuluttua tälle ryhmälle tarjotaan mahdollisuutta varata osa palkkioistaan 4 kuukauden talletussopimukseen.
Jos potilaat läpäisevät toisen lopetustestin neljän kuukauden jälkeen, palkkiot palautetaan heille.
Klo 2 kk.
merkki, nämä potilaat tulevat klinikalle tupakoinnin biokemialliseen todentamiseen.
Palkinnot riippuvat tämän testin läpäisystä.
Heitä pyydetään myös palaamaan klinikalle 6 ja 12 kk.
ilmoittautumisen jälkeen suorittaa tupakointitestit ja saavat korvauksen näistä kahdesta vierailusta.
|
Potilaat saavat kannustimia tupakoinnin lopettamisesta.
Sopimukset saavat potilaat asettamaan ansaitsemansa rahat panoksiin sitoutuessaan pysymään savuttomana pidemmän aikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kiinnostava ensisijainen tulos on jatkuva tupakoimattomuus 2-12 kuukauden välillä, eli biokemiallisesti varmennettu pidättyminen kaikissa kolmessa mittauksessa (2, 6 ja 12 kuukautta)
|
2, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin osallistumisprosentit
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksi toissijainen tulos on osallistumisaste erilaisiin tupakoinnin lopettamista edistäviin toimintoihin, kuten neuvonta, päiväkirjan pitäminen, lääkkeiden käyttö.
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sitoumussopimusten käyttöaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lopullinen toissijainen tulos on se, kuinka paljon potilaat hyväksyvät sitoumussopimukset, joita näitä laitteita tarjotaan.
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daren Anderson, MD, Vice President/Director of Weitzman Institute/Chief Quality Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .