In It To Quit: Contratos de compromiso para dejar de fumar (I2Q)

Cuando los pacientes lleguen a la reunión de inscripción, el personal de investigación los guiará a través del formulario de consentimiento informado para explicarles y responder preguntas sobre el estudio. Los pacientes que firman el formulario de consentimiento se inscriben en el estudio. A aquellos que eligen no inscribirse se les agradece su tiempo y se les anima a usar los servicios para dejar de fumar de CHCI, independientemente.

Después de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio, los pacientes completarán una breve encuesta inicial (15 minutos) para evaluar sus hábitos de fumar. Los pacientes completarán la encuesta por su cuenta o con la ayuda de un miembro del personal de investigación. Consulte el Apéndice B para conocer el instrumento de la encuesta.

Inmediatamente después de la encuesta, se producirá la aleatorización correspondiente a las dos fases de la intervención. Los pacientes estarán cegados a la aleatorización. La aleatorización se realiza fuera del sitio utilizando Stata. El personal de investigación ingresará información básica no identificable sobre el paciente en una interfaz web diseñada específicamente para el propósito de este estudio y recibirá una asignación de tratamiento para ese participante. De esta forma, el personal de inscripción no se ocupa directamente del proceso de aleatorización. Los pacientes se asignan a uno de los cuatro brazos del estudio: control, tratamiento 1: solo recompensas, tratamiento 2: recompensas con compromiso previo para el contrato de depósito, tratamiento 3: recompensas con compromiso para el contrato de depósito a los 2 meses.

Poco después de la inscripción, los pacientes recibirán una llamada automática para verificar su participación.

La Fase I va desde la inscripción en el estudio hasta la primera verificación bioquímica de la abstinencia de fumar ("prueba bioquímica"), a los 2 meses. Los participantes del estudio asignados al grupo de tratamiento, pero no al de control, recibirán recompensas en forma de tarjetas de regalo por participar en las actividades para dejar de fumar ("proceso") y por un resultado negativo en la prueba bioquímica ("resultado").

Proceso:

Cinco actividades de proceso serán recompensadas para los miembros del grupo de tratamiento:

1. Recompensa de registro único para stickK.com
2. enviar un autoinforme semanal de abstinencia de fumar en stickK
3. escribir una entrada de diario stickK
4. reclutar a familiares y amigos para que se registren como "Apoyadores" de stickK para realizar un seguimiento del progreso y proporcionar un refuerzo positivo,
5. utilizar los servicios de asesoramiento grupal o individual de CHCI proporcionados por una enfermera o un proveedor de salud conductual

Cuando sea posible, las citas iniciales con los servicios de asesoramiento se ofrecerán el mismo día de la visita de inscripción utilizando las citas de salud conductual de "transferencia en caliente" de CHCI. Se alentará a los participantes a registrar la finalización de estas visitas en stickK, y el personal de investigación verificará en stickK que el paciente asistió y completó una visita válida a la clínica para dejar de fumar.

Por cada actividad del proceso completada y verificada, los participantes del grupo de tratamiento acumulan puntos en stickK que pueden canjearse por una tarjeta de regalo para una tienda minorista al final de la Fase I, condicionada a la verificación bioquímica de dejar de fumar. Si el participante no demuestra abstinencia, pierde todos los puntos de proceso acumulados.

Los miembros del grupo de control no recibirán información sobre stickK o una cuenta de stickK asociada con el estudio, aunque pueden inscribirse en el servicio en línea de forma independiente. El grupo de control recibirá información y tendrá acceso al menú completo de servicios para dejar de fumar de CHCI.

Verificación bioquímica:

Las pruebas bioquímicas se realizarán dos meses después de la inscripción en el estudio. El personal de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono y/o correo electrónico para programar visitas para completar estas pruebas. Los investigadores pedirán a todos los miembros del grupo de control que realicen la prueba y los compensarán por hacerlo, independientemente del resultado de la prueba ("incentivo de medición"). Solo se les pedirá que realicen la prueba a los miembros del grupo de tratamiento que autoinformen que no fumaron durante la última semana, o de quienes los investigadores no pudieron obtener un autoinforme. Este grupo no recibirá un incentivo de medición.

Todos los pacientes primero completarán una prueba de alcoholímetro de CO. Aquellos que den positivo no tendrán más pruebas. Aquellos que den negativo tendrán una prueba de verificación de orina en el Quest Diagnostics interno. Los resultados de la prueba se enviarán al EHR.

Los cambios de procesos y resultados se recompensan de acuerdo con el siguiente programa:

Fin de la fase I: redención de recompensas o adopción del contrato de depósito. La mayoría de los participantes recibirán la confirmación de su condición de fumadores en la clínica a los pocos minutos de realizar la prueba. El personal de investigación verificará el resultado de la prueba de confirmación en stickK y ayudará a los participantes a adoptar el contrato de depósito o canjear sus recompensas. El contrato de depósito es un dispositivo de compromiso que permite a los usuarios "depositar" voluntariamente recompensas que solo podrán recuperar si consiguen alcanzar un objetivo predeterminado, que, en este caso, es mantener la abstinencia tabáquica durante los cuatro meses de la Fase II. En otras palabras, los participantes que eligen usar el contrato de depósito corren el riesgo de perder parte o la totalidad de las recompensas que acumularon durante la "fase de recompensas" si no dan negativo en la prueba de tabaquismo al final de la Fase II.

Protocolo por resultado de prueba bioquímica, asignación aleatoria y decisión de aceptación:

• Da positivo por fumar -> pierde las recompensas acumuladas del proceso; no elegible para contrato de depósito
• Prueba negativa para fumar, y
• Sin contrato de depósito -> proceso de canje y recompensas de resultados
• Depósito contrato-pre-compromiso y pre-compromiso -> confirmar, ajustar o darse de baja del compromiso
• Pre-compromiso de contrato de depósito y no pre-compromiso -> recibir oferta de contrato de depósito por última vez
• Contrato de depósito- Sin compromiso previo -> recibe oferta de contrato de depósito por primera y última vez

Aquellos que son elegibles pero rechazan el contrato de depósito canjean el 100% de sus recompensas. La intervención finaliza después de la Fase I para estas personas.

Quienes adoptan el contrato de depósito rescatan el porcentaje de sus recompensas que no invirtieron en el contrato de depósito. El resto se incluye automáticamente en el contrato de depósito y el período del contrato, es decir, La Fase II de la intervención, comienza de inmediato.

Fase II: Contrato de depósito, meses 3 al 6. La fase II tiene una duración de 4 meses, del mes 3 al 6. La mayoría de los participantes del estudio no tendrán un contrato de depósito y, por lo tanto, no experimentarán una intervención activa durante este tiempo. Los participantes que tengan un contrato de depósito serán libres de interactuar con stickK como deseen (p. escribir entradas en el diario, compartir el progreso en las redes sociales), pero no recibirá recompensas por hacerlo.

A los 6 meses, los investigadores pedirán a todos los participantes del estudio que realicen la segunda prueba de confirmación. Los participantes sin un contrato de depósito recibirán un incentivo de medición para realizar la prueba, pero ningún incentivo de desempeño depende del resultado de la prueba. Para los titulares de contratos de depósito, la recuperación del depósito estará supeditada a que la prueba de tabaquismo sea negativa.

Medición de la abstinencia de fumar a largo plazo:

En el mes 12, se les pedirá a todos los participantes del estudio que visiten la clínica para una prueba de confirmación final y todos recibirán un incentivo de medición. Ningún incentivo depende de la condición de fumador.

En este momento se administrará una encuesta final. La encuesta de línea final será autoadministrada por los participantes, ya sea por correo electrónico, correo postal o en persona, según la disponibilidad de los participantes.