In It To Quit: contratti di impegno per smettere di fumare (I2Q)

Quando i pazienti arrivano alla riunione di arruolamento, il personale di ricerca li guiderà attraverso il modulo di consenso informato per spiegare e rispondere alle domande sullo studio. I pazienti che firmano il modulo di consenso si iscrivono allo studio. Coloro che scelgono di non iscriversi vengono ringraziati per il loro tempo e incoraggiati a utilizzare i servizi per smettere di fumare CHCI, a prescindere.

Dopo aver fornito il consenso scritto a partecipare allo studio, i pazienti completeranno un breve sondaggio di base (15 minuti) per valutare le loro abitudini al fumo. I pazienti completeranno il sondaggio da soli o con l'assistenza di un membro del personale di ricerca. Vedi Appendice B per lo strumento di indagine.

Subito dopo l'indagine si procederà alla randomizzazione, corrispondente alle due fasi dell'intervento. I pazienti saranno accecati dalla randomizzazione. La randomizzazione viene eseguita fuori sede utilizzando Stata. Il personale di ricerca inserirà informazioni di base non identificabili sul paziente in un'interfaccia web progettata specificamente per lo scopo di questo studio e riceverà un incarico di trattamento per quel partecipante. In questo modo, lo staff di reclutamento non si occupa direttamente del processo di randomizzazione. I pazienti vengono assegnati a uno dei quattro bracci dello studio: Controllo, Trattamento 1: Solo premi, Trattamento 2: Premi con pre-impegno per contratto di deposito, Trattamento 3: Premi con impegno per contratto di deposito a 2 mesi.

Subito dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno una chiamata automatica che verifica la partecipazione.

La fase I va dall'iscrizione allo studio fino alla prima verifica biochimica dell'astinenza dal fumo ("test biochimico"), a 2 mesi. I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di trattamento, ma non al gruppo di controllo, riceveranno premi sotto forma di buoni regalo per l'impegno nelle attività per smettere di fumare ("processo") e per un risultato negativo al test biochimico ("risultato").

Processi:

Cinque attività di processo saranno premiate per i membri del gruppo di trattamento:

1. Premio di iscrizione una tantum per stickK.com
2. presentando un self-report settimanale di astinenza dal fumo su stickK
3. scrivendo una voce di diario stickK
4. arruolare familiari e amici per registrarsi come "sostenitori" di stickK per monitorare i progressi e fornire rinforzi positivi,
5. utilizzando i servizi di consulenza individuale o di gruppo CHCI forniti da un infermiere o da un operatore sanitario comportamentale

Quando possibile, gli appuntamenti iniziali con i servizi di consulenza saranno offerti lo stesso giorno della visita di iscrizione utilizzando gli appuntamenti di salute comportamentale "caldo trasferimento" di CHCI. I partecipanti saranno incoraggiati a registrare il completamento di queste visite su stickK e il personale di ricerca verificherà su stickK che il paziente ha partecipato e completato una visita clinica valida per smettere di fumare.

Per ogni attività di processo completata e verificata, i partecipanti al gruppo di trattamento accumulano punti su stickK che possono essere riscattati per una carta regalo in un negozio al dettaglio alla fine della Fase I, subordinata alla verifica biochimica della cessazione del fumo. Se il partecipante non dimostra l'astinenza, perde tutti i punti di processo accumulati.

I membri del gruppo di controllo non riceveranno informazioni su stickK o su un account stickK associato allo studio, sebbene possano iscriversi al servizio online in modo indipendente. Il gruppo di controllo riceverà informazioni e avrà accesso al menu completo dei servizi per smettere di fumare di CHCI.

Verifica biochimica:

I test biochimici saranno condotti due mesi dopo l'arruolamento nello studio. Il personale di ricerca contatterà i pazienti via telefono e/o e-mail per programmare le visite per completare questi test. Gli investigatori chiederanno a tutti i membri del gruppo di controllo di sostenere il test e di ricompensarli per averlo fatto, indipendentemente dal risultato del test ("incentivo alla misurazione"). Solo i membri del gruppo di trattamento che hanno autodichiarato di non aver fumato durante l'ultima settimana, o dai quali gli investigatori non sono stati in grado di ottenere un'autodichiarazione, saranno invitati a sostenere il test. Questo gruppo non riceverà un incentivo alla misurazione.

Tutti i pazienti completeranno prima un test dell'etilometro CO. Coloro che risultano positivi non verranno sottoposti a ulteriori test. Coloro che risultano negativi verranno sottoposti a un test di verifica delle urine presso la Quest Diagnostics interna. I risultati del test saranno inviati all'EHR.

Le modifiche al processo e agli esiti vengono premiate secondo il seguente programma:

Fine della fase I: riscatto dei premi o adozione del contratto di deposito. La maggior parte dei partecipanti riceverà la conferma del proprio stato di fumo presso la clinica entro pochi minuti dall'esecuzione del test. Lo staff di ricerca verificherà il risultato del test di conferma su stickK e assisterà i partecipanti mentre adottano il contratto di deposito o riscattano i loro premi. Il contratto di deposito è un dispositivo di impegno che consente agli utenti di "depositare" volontariamente premi che possono recuperare solo se riescono a raggiungere un obiettivo prestabilito, che, in questo caso, è mantenere l'astinenza dal fumo per il periodo di fase II di quattro mesi. In altre parole, i partecipanti che scelgono di utilizzare il contratto di deposito rischiano di perdere alcuni o tutti i premi maturati durante la "fase dei premi" se non risultano negativi al fumo al termine della Fase II.

Protocollo per risultato del test biochimico, assegnazione randomizzata e decisione di adozione:

• Test positivo per il fumo -> perdere i premi di processo maturati; non ammissibile per il contratto di deposito
• Test negativo per il fumo, e
• Nessun contratto di deposito -> processo di riscatto e premi di esito
• Deposito contratto-pre-impegno e pre-impegno -> conferma, modifica o rinuncia all'impegno
• Pre-impegno del contratto di deposito e non pre-impegno -> ricevi un'ultima volta l'offerta del contratto di deposito
• Contratto di deposito - Nessun impegno preliminare -> ricevi l'offerta del contratto di deposito per la prima e ultima volta

Coloro che sono idonei ma rifiutano il contratto di deposito riscattano il 100% dei loro premi. L'intervento termina dopo la Fase I per questi individui.

Coloro che adottano il contratto di deposito riscattano la percentuale dei loro premi che non hanno investito nel contratto di deposito. Il resto viene automaticamente inserito nel contratto di deposito e nel periodo del contratto, ad es. Inizia subito la fase II dell'intervento.

Fase II: contratto di deposito, dal mese 3 al mese 6. La fase II dura 4 mesi, dal mese 3 al mese 6. La maggior parte dei partecipanti allo studio non avrà un contratto di deposito e quindi non sperimenterà un intervento attivo durante questo periodo. I partecipanti che detengono un contratto di deposito saranno liberi di interagire con stickK come preferiscono (ad es. scrivere voci di diario, condividere progressi sui social media), ma non riceveranno ricompense per farlo.

A 6 mesi, gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti allo studio di sostenere il secondo test di conferma. I partecipanti senza un contratto di deposito riceveranno un incentivo di misurazione per sostenere il test, ma nessun incentivo per le prestazioni subordinato al risultato del test. Per i titolari di contratto di cauzione il recupero della cauzione sarà subordinato al test negativo al fumo.

Misurazione dell'astinenza dal fumo a lungo termine:

Al mese 12, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di visitare la clinica per un test di conferma finale e tutti riceveranno un incentivo alla misurazione. Nessun incentivo è subordinato allo stato di fumatore.

In questo momento verrà amministrato un sondaggio finale. Il sondaggio finale sarà autogestito dai partecipanti tramite e-mail, posta o di persona a seconda della disponibilità dei partecipanti.