In It To Quit: verbinteniscontracten voor stoppen met roken (I2Q)

Wanneer patiënten aankomen op de inschrijvingsvergadering, zal het onderzoekspersoneel hen door het geïnformeerde toestemmingsformulier leiden om vragen over het onderzoek uit te leggen en te beantwoorden. Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen, schrijven zich in voor het onderzoek. Degenen die ervoor kiezen om zich niet in te schrijven, worden bedankt voor hun tijd en aangemoedigd om hoe dan ook gebruik te maken van CHCI-diensten om te stoppen met roken.

Na het geven van schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de studie, zullen patiënten een korte (15 minuten) baseline-enquête invullen om hun rookgewoonten te beoordelen. Patiënten vullen de enquête alleen of met de hulp van een onderzoeksmedewerker in. Zie bijlage B voor het meetinstrument.

Onmiddellijk na de enquête vindt randomisatie plaats, die overeenkomt met de twee fasen van de interventie. Patiënten zullen blind zijn voor randomisatie. Randomisatie gebeurt offsite met behulp van Stata. Het onderzoekspersoneel zal basis, niet-identificeerbare informatie over de patiënt invoeren in een webinterface die speciaal is ontworpen voor dit onderzoek en krijgt een behandelingsopdracht voor die deelnemer. Op deze manier houdt het inschrijvingspersoneel zich niet rechtstreeks bezig met het randomisatieproces. Patiënten worden toegewezen aan een van de vier onderzoeksarmen: Controle, Behandeling 1: Alleen beloningen, Behandeling 2: Beloningen met vooraf vastgelegde aanbetalingsovereenkomst, Behandeling 3: Beloningen met toezeggingen aan aanbetalingscontract na 2 maanden.

Kort na inschrijving ontvangen patiënten een automatisch telefoontje ter bevestiging van deelname.

Fase I loopt van inschrijving voor de studie tot en met de eerste biochemische verificatie van onthouding van roken ("biochemische test"), na 2 maanden. Studiedeelnemers die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep, maar niet aan de controlegroep, ontvangen beloningen in de vorm van cadeaubonnen voor deelname aan activiteiten om te stoppen met roken ("proces") en voor een negatief resultaat op de biochemische test ("resultaat").

Proces:

Vijf procesactiviteiten worden beloond voor leden van de behandelingsgroep:

1. Eenmalige aanmeldingsbeloning voor stickK.com
2. het indienen van een wekelijkse zelfrapportage van onthouding van roken op stickK
3. een stickK-journaalboeking schrijven
4. het inschakelen van familie en vrienden om zich te registreren als stickK "Supporters" om de voortgang bij te houden en positieve bekrachtiging te bieden,
5. gebruikmakend van CHCI-groeps- of individuele counselingdiensten die worden aangeboden door een verpleegkundige of gedragstherapeut

Waar mogelijk zullen de eerste afspraken met counselingdiensten worden aangeboden op dezelfde dag als het inschrijvingsbezoek met behulp van CHCI's "warme overdracht" gedragsgezondheidsafspraken. Deelnemers worden aangemoedigd om hun voltooiing van deze bezoeken op stickK te loggen, en onderzoekspersoneel zal op stickK verifiëren dat de patiënt een geldig bezoek aan een stoppen-met-rokenkliniek heeft bijgewoond en voltooid.

Voor elke voltooide en geverifieerde procesactiviteit verzamelen deelnemers aan de behandelingsgroep punten op stickK die aan het einde van fase I kunnen worden ingewisseld voor een cadeaubon in een winkel, op voorwaarde dat biochemische verificatie van stoppen met roken vereist is. Als de deelnemer geen onthouding aantoont, verliest hij/zij alle opgebouwde procespunten.

Leden van de controlegroep ontvangen geen informatie over stickK of een stickK-account dat aan het onderzoek is gekoppeld, hoewel ze zich onafhankelijk kunnen aanmelden voor de online service. De controlegroep krijgt informatie over en heeft toegang tot CHCI's volledige aanbod van diensten om te stoppen met roken.

Biochemische verificatie:

De biochemische tests worden twee maanden na inschrijving voor de studie uitgevoerd. Onderzoeksmedewerkers zullen via telefoon en/of e-mail contact opnemen met patiënten om bezoeken te plannen om deze tests uit te voeren. Onderzoekers zullen alle leden van de controlegroep vragen om de test af te leggen en hen daarvoor te vergoeden, ongeacht het testresultaat ("meetprikkel"). Alleen leden van de behandelgroep die zelf aangeven niet te hebben gerookt in de afgelopen week, of van wie onderzoekers geen zelfrapportage hebben kunnen bemachtigen, zullen worden gevraagd om de test af te leggen. Deze groep krijgt geen meetprikkel.

Alle patiënten zullen eerst een CO-ademanalysetest afleggen. Degenen die positief testen, worden niet verder getest. Degenen die negatief testen, zullen een urineverificatietest ondergaan bij de interne Quest Diagnostics. De testresultaten worden naar het EPD gestuurd.

Proces- en uitkomstveranderingen worden beloond volgens het volgende schema:

Einde fase I: inwisselen van beloningen of acceptatie van een depositocontract. De meerderheid van de deelnemers ontvangt binnen enkele minuten na het afleggen van de test een bevestiging van hun rookstatus in de kliniek. Onderzoekspersoneel zal het bevestigende testresultaat op stickK verifiëren en deelnemers helpen bij het aannemen van het aanbetalingscontract of het inwisselen van hun beloningen. Het aanbetalingscontract is een toezeggingsinstrument waarmee gebruikers vrijwillig beloningen kunnen "storten" die ze alleen kunnen terugkrijgen als ze erin slagen een vooraf bepaald doel te bereiken, in dit geval het handhaven van onthouding van roken gedurende de fase II-periode van vier maanden. Met andere woorden, deelnemers die ervoor kiezen om het aanbetalingscontract te gebruiken, lopen het risico een deel of alle beloningen te verliezen die ze tijdens de "beloningsfase" hebben opgebouwd als ze aan het einde van fase II niet negatief testen op roken.

Protocol per biochemisch testresultaat, gerandomiseerde toewijzing en opnamebesluit:

• Test positief voor roken -> verlies opgebouwde procesbeloningen; komt niet in aanmerking voor een aanbetalingscontract
• Test negatief voor roken, en
• Geen aanbetalingscontract -> verzilver proces- en resultaatbeloningen
• Stort contract-pre-committed en pre-committed -> bevestigen, aanpassen of opt-out van commitment
• Stort contract-pre-commit en niet pre-commit -> ontvang een laatste keer een aanbetalingscontract
• Aanbetalingscontract - Geen voorafgaande toezegging -> ontvang voor de eerste en laatste keer een aanbetalingscontract

Degenen die in aanmerking komen voor het aanbetalingscontract, maar het weigeren, verzilveren 100% van hun beloningen. Voor deze personen eindigt de interventie na fase I.

Degenen die het depositocontract aannemen, verzilveren het percentage van hun beloningen dat ze niet in het depositocontract hebben geïnvesteerd. De rest wordt automatisch in het aanbetalingscontract gerold en de contractperiode, d.w.z. Fase II van de interventie begint onmiddellijk.

Fase II: Depositocontract, maand 3 t/m 6. Fase II duurt 4 maanden, van maand 3 t/m 6. De meerderheid van de studiedeelnemers heeft geen aanbetalingscontract en zal dus gedurende deze tijd geen actieve interventie ervaren. Deelnemers die wel een aanbetalingscontract hebben, zijn vrij om stickK te gebruiken zoals ze willen (bijv. dagboekaantekeningen schrijven, voortgang delen op sociale media), maar hiervoor geen beloningen ontvangen.

Na 6 maanden zullen onderzoekers alle deelnemers aan de studie vragen om de tweede bevestigende test af te leggen. Deelnemers zonder aanbetalingscontract krijgen een meetprikkel om de test af te leggen, maar geen prestatieprikkel afhankelijk van het testresultaat. Voor houders van een aanbetalingscontract is het terugkrijgen van de aanbetaling afhankelijk van een negatieve test op roken.

Meting van langdurige onthouding van roken:

Op maand 12 zullen alle deelnemers aan de studie worden gevraagd om de kliniek te bezoeken voor een laatste bevestigende test, en ze zullen allemaal een meetprikkel ontvangen. Er zijn geen prikkels afhankelijk van de rookstatus.

Op dit moment wordt een endline-enquête afgenomen. De endline-enquête wordt door de deelnemers zelf ingevuld via e-mail, per post of persoonlijk, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemers.