In It To Quit: Verpflichtungsverträge zur Raucherentwöhnung (I2Q)

Wenn die Patienten zum Einschreibungstreffen eintreffen, werden sie von den Forschungsmitarbeitern durch das Einverständniserklärungsformular geführt, um Fragen zur Studie zu erklären und zu beantworten. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, nehmen an der Studie teil. Diejenigen, die sich gegen eine Anmeldung entscheiden, werden für ihre Zeit gedankt und ermutigt, die Raucherentwöhnungsdienste von CHCI unabhängig davon in Anspruch zu nehmen.

Nach schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Patienten an einer kurzen (15-minütigen) Basisumfrage zur Beurteilung ihrer Rauchgewohnheiten teilnehmen. Die Patienten füllen die Umfrage selbstständig oder mit Unterstützung eines Forschungsmitarbeiters aus. Siehe Anhang B für das Erhebungsinstrument.

Unmittelbar im Anschluss an die Befragung erfolgt eine Randomisierung entsprechend den beiden Phasen der Intervention. Die Patienten werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Die Randomisierung erfolgt extern mit Stata. Das Forschungspersonal gibt grundlegende, nicht identifizierbare Informationen über den Patienten in eine Webschnittstelle ein, die speziell für den Zweck dieser Studie entwickelt wurde, und erhält einen Behandlungsauftrag für diesen Teilnehmer. Auf diese Weise befasst sich das Einschreibungspersonal nicht direkt mit dem Randomisierungsprozess. Die Patienten werden einem von vier Studienarmen zugeordnet: Kontrolle, Behandlung 1: Nur Belohnungen, Behandlung 2: Belohnungen mit Vorabverpflichtung für Kautionsvertrag, Behandlung 3: Belohnungen mit Verpflichtung für Kautionsvertrag nach 2 Monaten.

Kurz nach der Registrierung erhalten die Patienten einen automatischen Anruf, der die Teilnahme bestätigt.

Phase I läuft von der Studienaufnahme bis zum ersten biochemischen Nachweis der Raucherabstinenz („biochemischer Test“) nach 2 Monaten. Studienteilnehmer, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, aber nicht die Kontrollgruppe, erhalten Belohnungen in Form von Geschenkkarten für die Teilnahme an den Aktivitäten zur Raucherentwöhnung („Prozess“) und für ein negatives Ergebnis des biochemischen Tests („Ergebnis“).

Verfahren:

Fünf Prozessaktivitäten werden für Behandlungsgruppenmitglieder belohnt:

1. Einmalige Registrierungsprämie für stickK.com
2. Abgabe einer wöchentlichen Selbstauskunft zur Raucherabstinenz auf stickK
3. Schreiben eines StickK-Journaleintrags
4. Familie und Freunde einladen, sich als stickK „Unterstützer“ zu registrieren, um den Fortschritt zu verfolgen und positive Verstärkung zu geben,
5. Inanspruchnahme von CHCI-Gruppen- oder Einzelberatungsdiensten, die von einer Krankenschwester oder einem Verhaltensmediziner angeboten werden

Wenn möglich, werden erste Termine mit Beratungsdiensten am selben Tag wie der Einschreibungsbesuch unter Verwendung von CHCIs "warmen Übergabe"-Terminen für Verhaltensgesundheit angeboten. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren Abschluss dieser Besuche auf stickK zu protokollieren, und das Forschungspersonal überprüft auf stickK, dass der Patient an einem gültigen Besuch in einer Raucherentwöhnungsklinik teilgenommen und diesen abgeschlossen hat.

Für jede abgeschlossene und verifizierte Prozessaktivität sammeln die Teilnehmer der Behandlungsgruppe Punkte auf stickK, die am Ende von Phase I gegen eine Geschenkkarte in einem Einzelhandelsgeschäft eingelöst werden können, vorausgesetzt, dass die Raucherentwöhnung biochemisch bestätigt wurde. Weist der Teilnehmer keine Abstinenz nach, verfallen alle angesammelten Prozesspunkte.

Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten keine Informationen zu stickK oder einem mit der Studie verbundenen stickK-Konto, können sich aber eigenständig für den Online-Service anmelden. Die Kontrollgruppe erhält Informationen über das vollständige Angebot von CHCI an Raucherentwöhnungsdiensten und hat Zugang dazu.

Biochemischer Nachweis:

Die biochemischen Tests werden zwei Monate nach Studieneinschreibung durchgeführt. Das Forschungspersonal wird die Patienten telefonisch und/oder per E-Mail kontaktieren, um Besuche zur Durchführung dieser Tests zu vereinbaren. Die Ermittler werden alle Mitglieder der Kontrollgruppe bitten, den Test zu machen und sie dafür entschädigen, unabhängig vom Testergebnis ("Messanreiz"). Nur Mitglieder der Behandlungsgruppe, die selbst angeben, dass sie in der letzten Woche nicht geraucht haben, oder von denen die Prüfer keine Selbstauskunft erhalten konnten, werden gebeten, den Test zu machen. Diese Gruppe erhält keinen Messanreiz.

Alle Patienten werden zunächst einen CO-Alkoholtest absolvieren. Diejenigen, die positiv getestet werden, werden nicht weiter getestet. Diejenigen, die negativ getestet wurden, werden einem Urin-Verifizierungstest bei der hauseigenen Quest Diagnostics unterzogen. Die Testergebnisse werden an die EHR gesendet.

Prozess- und Ergebnisänderungen werden nach folgendem Schema belohnt:

Phase-I-Ende: Prämieneinlösung oder Depotvertragsabschluss. Die Mehrheit der Teilnehmer erhält innerhalb weniger Minuten nach dem Test eine Bestätigung ihres Raucherstatus in der Klinik. Das Forschungspersonal wird das Bestätigungstestergebnis auf stickK überprüfen und die Teilnehmer bei der Annahme des Einzahlungsvertrags oder der Einlösung ihrer Prämien unterstützen. Der Pfandvertrag ist ein Verpflichtungsinstrument, das es den Benutzern ermöglicht, freiwillig Belohnungen zu „deponieren“, die sie nur dann zurückerhalten können, wenn sie ein vorgegebenes Ziel erreichen, das in diesem Fall die Aufrechterhaltung der Raucherabstinenz während der viermonatigen Phase-II-Periode ist. Mit anderen Worten, Teilnehmer, die sich für die Nutzung des Einzahlungsvertrags entscheiden, riskieren, einige oder alle Belohnungen zu verlieren, die sie während der „Belohnungsphase“ angesammelt haben, wenn sie am Ende der Phase II nicht negativ auf Rauchen getestet werden.

Protokoll nach biochemischem Testergebnis, randomisierter Zuordnung und Aufnahmeentscheidung:

• Test positiv auf Rauchen -> angefallene Prozessbelohnungen verlieren; nicht für Depotvertrag geeignet
• Testnegativ für das Rauchen und
• Kein Einzahlungsvertrag -> Prozess- und Ergebnisprämien einlösen
• Einzahlungsvertrag – Vorabverpflichtung und Vorabverpflichtung -> Verpflichtung bestätigen, anpassen oder ablehnen
• Depotvertrag-Vorabzusage und nicht vorab zugesagt -> Depotvertragsangebot ein letztes Mal erhalten
• Depotvertrag - Keine Vorabverpflichtung -> Depotvertragsangebot zum ersten und letzten Mal erhalten

Diejenigen, die berechtigt sind, aber den Einzahlungsvertrag ablehnen, lösen 100 % ihrer Prämien ein. Für diese Personen endet die Intervention nach Phase I.

Diejenigen, die den Depotvertrag annehmen, erhalten den Prozentsatz ihrer Belohnungen zurück, den sie nicht in den Depotvertrag investiert haben. Der Rest wird automatisch in den Depotvertrag gerollt und die Vertragslaufzeit, d.h. Phase II der Intervention beginnt sofort.

Phase II: Einzahlungsvertrag, Monate 3 bis 6. Phase II dauert 4 Monate, von Monat 3 bis 6. Die Mehrzahl der Studienteilnehmer wird keinen Depotvertrag haben und somit in dieser Zeit keine aktive Intervention erfahren. Teilnehmer, die einen Einzahlungsvertrag haben, können mit stickK nach Belieben interagieren (z. Tagebucheinträge schreiben, Fortschritte in sozialen Medien teilen), erhalten dafür aber keine Belohnungen.

Nach 6 Monaten bitten die Prüfärzte alle Studienteilnehmer, den zweiten Bestätigungstest zu absolvieren. Teilnehmer ohne Depotvertrag erhalten einen Messanreiz zur Teilnahme am Test, jedoch keine vom Testergebnis abhängigen Leistungsanreize. Für Inhaber von Kautionsverträgen hängt die Rückforderung der Kaution davon ab, dass der Rauchtest negativ ausfällt.

Messung der langfristigen Raucherabstinenz:

Im 12. Monat werden alle Studienteilnehmer gebeten, die Klinik für einen abschließenden Bestätigungstest aufzusuchen, und alle erhalten einen Messanreiz. Keine Anreize sind vom Raucherstatus abhängig.

Zu diesem Zeitpunkt wird eine Endline-Umfrage durchgeführt. Die Endline-Umfrage wird von den Teilnehmern selbst verwaltet, entweder per E-Mail, per Post oder persönlich, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer.