Účinnost radiální mimotělní terapie rázovými vlnami na tenisový loket
3. listopadu 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Pozadí:
Tenisový loket, také známý jako laterální epikondylitida, je zánětlivý stav v místě zavedení společného extenzoru šlachy do humeru. Obvykle souvisí s nadměrným využíváním místní svaloviny. Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) je neinvazivní fyzikální léčba. Aplikuje energii rázové vlny na místo léze, zvyšuje růst mikrovaskularizace, indukuje opravu tkáně, a tím zmírňuje symptom.
Účelem této studie je porozumět terapeutickému účinku rESWT na tenisový loket.
Materiály a metody
- Předměty: Rekrutovat se bude 30 pacientů z ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitačního oddělení.
- Trvání: 2013.09.01-2015.05.31
- Metody: Pacienti budou losováním náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, v každé skupině bude 15 pacientů. Pacienti v experimentální skupině dostávají rESWT plus rutinní rehabilitační program. Pacienti v kontrolní skupině dostávají simulovanou terapii rázovou vlnou plus rutinní rehabilitační program.
- Hodnocení: Před zahájením terapie budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, hodnoceni pomocí níže uvedených nástrojů:
- Obecné údaje: věk, pohlaví, tělesná výška, tělesná hmotnost, postižená strana, anamnéza
- Posuďte funkci a symptomy horních končetin pomocí dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
- Posuďte závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
- Zhodnoťte sílu úchopu pomocí dynamometru síly úchopu
- Změřte velikost natržení (pokud existuje) šlachy společného extenzoru pomocí ultrasonografie a zhodnoťte texturu šlachy společného extenzoru pomocí sonoelastografie v reálném čase (RTS)
Pacienti budou sledováni 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby. Budou znovu posouzeny funkce a symptomy horních končetin, závažnost bolesti, síla úchopu a prezentace na ultrasonografii a RTS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung city, Tchaj-wan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Boční bolest lokte trvající > 3 měsíce
- Bolest vyvolaná přímou kompresí na laterální epikondylu nebo šlachu společného extenzoru, rezistentní extenze a pronace zápěstí v poloze extenze lokte nebo statické natažení šlachy společného extenzoru prostřednictvím flexe dlaně v pronaci zápěstí a extenzi lokte
Kritéria vyloučení:
- Generalizovaná zánětlivá artritida (např. revmatická artritida)
- Bolest v proximální části postižené paže (např. bolest ramene, bolesti krku)
- Jiná bolest než bolest lokte v postižené paži
- Abnormální neurogenní symptom nad postiženou paží (např. radikulární bolest, necitlivost rukou, hemiplegie)
- Rána nebo kožní léze na lokti postižené paže
- Těhotenství
- Závažná lokální nebo systémová infekce
- Malignita
- Koagulopatie
- Kardiostimulátor
- Historie chirurgické léčby na lokti postižené paže
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané perorálně nebo lokálně na lokti postižené paže v posledním týdnu
- Lokální injekce steroidů do lokte postižené paže v posledních 3 měsících
- Perorální užívání steroidů v posledních 6 týdnech
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Porucha sebevyjádření (např. demence, afázie)
- Neschopnost/neochota zúčastnit se všech měření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny dostávali radiální mimotělní terapii rázovou vlnou (rESWT) plus fyzikální terapii po dobu 3 týdnů.
|
Každý účastník v experimentální skupině dostal rESWT pro 3 sezení, skládající se z 2000 impulzů pro každé sezení, a jedno sezení týdně po dobu 3 týdnů (celkem bylo podáno 6000 rázových vln).
Pneumatický tlak byl nastaven na maximální úroveň tolerovatelnou pro každého pacienta.
Frekvence pulzů byla nastavena na 10 Hz.
Fyzikální terapeutický program byl prováděn 3krát týdně po stejné 3 týdny jako rESWT a sestával z 5 minut ultrazvukové diatermie, 15 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a 10 minut terapeutického cvičení, včetně protažení společného extenzoru zápěstí. a vlastní masáž.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali simulovanou terapii rázovou vlnou plus fyzikální terapii po dobu 3 týdnů.
|
Fyzikální terapeutický program byl prováděn 3krát týdně po stejné 3 týdny jako rESWT a sestával z 5 minut ultrazvukové diatermie, 15 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a 10 minut terapeutického cvičení, včetně protažení společného extenzoru zápěstí. a vlastní masáž.
Předstíraná terapie rázovou vlnou byla podávána stejným fyzioterapeutem na stejném přístroji jako experimentální skupina, se stejným protokolem rESWT (3 sezení, 2000 impulzů na každé sezení, jedno sezení týdně po dobu 3 týdnů) a stejnou frekvenci (10 Hz) impulsy, ale pneumatický tlak byl nastaven na 0,1 bar, s podobným zvukem jako běžný rESWT, ale bez skutečného vedení energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou současnou intenzitu bolesti způsobené tenisovým loktem od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pokud měli účastníci oboustranný tenisový loket, byla pro hodnocení vybrána strana s horší intenzitou bolesti.
|
Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny síly úchopu
Časové okno: Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Maximální síla úchopu zapojené paže byla hodnocena pomocí dynamometru síly úchopu.
Účastníci byli požádáni, aby uchopili dynamometr třikrát, v 15sekundových intervalech odpočinku, a bylo zaznamenáno nejvyšší číslo síly uchopení.
|
Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny funkce horních končetin
Časové okno: Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Postižení horních končetin a symptomy byly hodnoceny pomocí dotazníku DASH (tchajwanská verze Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
|
Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny tuhosti šlachy společného extenzoru
Časové okno: Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Změny tuhosti šlachy společného extenzoru byly hodnoceny pomocí sonoelastografie.
Obrazy sonoelastografie byly interpretovány pomocí modifikovaného skórovacího systému RTS a analyzovány pomocí barevného histogramu.
|
Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti trhliny v rámci společné šlachy extenzoru
Časové okno: Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Na 2D snímku byla lokalizována společná šlacha extenzoru.
Pokud došlo k natržení ve společné šlaše extenzoru, byly změřeny průměry v 3-D rozměru a velikost trhliny byla vypočtena jako sféroid.
|
Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Kwon DR, Park GY, Lee SU, Chung I. Spastic cerebral palsy in children: dynamic sonoelastographic findings of medial gastrocnemius. Radiology. 2012 Jun;263(3):794-801. doi: 10.1148/radiol.12102478. Epub 2012 Apr 10.
- Khoury V, Cardinal E. "Tenomalacia": a new sonographic sign of tendinopathy? Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):144-6. doi: 10.1007/s00330-008-1112-9. Epub 2008 Aug 2.
- De Zordo T, Lill SR, Fink C, Feuchtner GM, Jaschke W, Bellmann-Weiler R, Klauser AS. Real-time sonoelastography of lateral epicondylitis: comparison of findings between patients and healthy volunteers. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):180-5. doi: 10.2214/AJR.08.2020.
- Ahn KS, Kang CH, Hong SJ, Jeong WK. Ultrasound elastography of lateral epicondylosis: clinical feasibility of quantitative elastographic measurements. AJR Am J Roentgenol. 2014 May;202(5):1094-9. doi: 10.2214/AJR.13.11003.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESWTonLE201309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .